- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02122237
Katódos tDCS krónikus migrénben: Neurofiziológiai vizsgálat és kísérleti terápiás vizsgálat (CATCHROMIG)
Katódos transzkraniális egyenáramú stimuláció krónikus migrénben: Neurofiziológiai vizsgálat és kísérleti terápiás vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az interiktális fázisban az agykérget az ismétlődő szenzoros ingerekre való túlérzékenység jellemzi, ami a kortikális válaszok megszokásának vagy adaptációjának hiányában nyilvánul meg. A vizuális kiváltott potenciálok (VEP) tanulmányozása során az interiktális periódus során a vizuális kéregben a habituáció hiányát mutatták ki, és ez valószínűleg a thalamo-corticalis dysrhythmia miatti kortikális preaktivációs szint csökkenésével magyarázható. Közvetlenül a migrénes roham előtt és alatt a kérgi reaktivitás drasztikusan megváltozik: a hozzászokás helyreáll, és az amplitúdó megnő. Krónikus migrén esetén (havi 15 vagy több napon fellépő fejfájás több mint 3 hónapig, migrénes fejfájás jellemzőivel legalább 8 napon havonta) a VEP-ek normálisan hozzászoknak, mint az epizodikus migrénes rohamok során, de emellett megnövekedett. amplitúdója az 1. válaszblokkban. Ezért a krónikus migrént egy „véget nem érő migrénes rohamhoz” hasonlították, amelyet agykérgi túlérzékenység kísér.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja annak bizonyítása, hogy a látókéreg feletti katódos tDCS és a bal dorsolaterális prefrontális kéreg feletti egyidejű anódos tDCS képes: 1) csökkenteni a kérgi túlérzékenységet és habituációt a VEP-ek és a kontakthő által kiváltott nociceptív potenciálok (CHEPS) alapján; valamint a kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST) és a nociceptív pislogási reflexszel (nBR) mért fájdalomérzékelés csökkentésére; 2) a fejfájás és a migrén gyakoriságának csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus migrén (ICHD III béta 1.3) diagnosztizálása túlzott gyógyszerhasználattal vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- egyéb betegségek vagy a tDCS ellenjavallatai (epilepszia, pacemaker, fémprotézis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Katódos Cefaly tDCS
A Cathodal Cefaly tDCS-t 2 mA intenzitással, 20 percig naponta, 2 hónapon keresztül juttatják be a látókéregbe 14 betegnél.
Az anód a bal oldali DLPFC fölé kerül.
|
A Cefaly tDCS (transcranialis egyenáramú stimuláció) képes módosítani a kérgi ingerlékenységet, különösen a katódos tDCS csökkenti azt.
A tDCS mellékhatásai csekélyek, különösen a viszketés és a fejbőr paresztéziája.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A migrén gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók a migrén gyakoriságát a kiinduláskor, a kezelés alatt és 2 hónappal annak befejezése után értékelik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A migrén intenzitása
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók a migrén intenzitását a kiinduláskor, a kezelés alatt és 2 hónappal annak befejezése után értékelik.
|
6 hónap
|
Akut gyógyszerbevitel
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók értékelik az akut gyógyszerbevitelt a kiinduláskor, a kezelés alatt és 2 hónappal a befejezése után.
|
6 hónap
|
A támadás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók értékelik a roham időtartamát a kiinduláskor, a kezelés alatt és 2 hónappal a befejezése után.
|
6 hónap
|
Pontozások pszichológiai skálákon
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók pszichológiai skálán értékelik a pontszámokat a kiinduláskor, a kezelés alatt és 2 hónappal a kezelés befejezése után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-1289
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cefaly tDCS
-
University of LiegeVisszavont
-
University of LiegeBefejezveKrónikus klaszter fejfájásBelgium
-
University of LiegeBefejezveEgészséges önkéntesekBelgium
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
Cefaly TechnologyBefejezve
-
Cefaly TechnologyBefejezve
-
Cefaly TechnologyBefejezve
-
University of LiegeIsmeretlen