- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02122237
Cathodal tDCS nell'emicrania cronica: studio neurofisiologico e sperimentazione terapeutica pilota (CATCHROMIG)
Stimolazione catodica transcranica a corrente continua nell'emicrania cronica: studio neurofisiologico e sperimentazione terapeutica pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Durante la fase intercritica, la corteccia cerebrale è caratterizzata da un'iperreattività a stimoli sensoriali ripetuti, manifestata da una mancanza di assuefazione o adattamento delle risposte corticali. La mancanza di assuefazione è stata dimostrata nella corteccia visiva negli studi sui potenziali evocati visivi (VEP) durante il periodo interictale ed è probabilmente spiegata da una riduzione del livello di preattivazione corticale dovuta a disritmia talamo-corticale. Poco prima e durante l'attacco di emicrania, la reattività corticale cambia drasticamente: l'assuefazione viene ripristinata e l'ampiezza aumenta. Nell'emicrania cronica (mal di testa che si manifesta per 15 o più giorni al mese per più di 3 mesi con caratteristiche di emicrania per almeno 8 giorni al mese), i VEP si abituano normalmente come quelli registrati durante gli attacchi di emicrania episodica, ma hanno in aggiunta un aumento ampiezza nel 1o blocco di risposte. L'emicrania cronica è stata quindi paragonata a un "attacco di emicrania senza fine" accompagnato da ipersensibilità corticale.
In questo studio i ricercatori mirano a dimostrare che la tDCS catodica sulla corteccia visiva con tDCS anodica simultanea sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra è in grado di: 1) ridurre l'ipersensibilità e l'assuefazione corticale valutate dai VEP e dai potenziali nocicettivi evocati dal calore del contatto (CHEPS), nonché per diminuire la percezione del dolore valutata mediante test sensoriali quantitativi (QST) e il riflesso nocicettivo lampeggiante (nBR); 2) diminuire la frequenza del mal di testa e dell'emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di emicrania cronica (ICHD III beta 1.3) con o senza uso eccessivo di farmaci
Criteri di esclusione:
- altre malattie o controindicazioni alla tDCS (epilessia, pacemaker, protesi metalliche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cathodal Cefaly tDCS
Cathodal Cefaly tDCS viene erogato sulla corteccia visiva a 2 mA di intensità, per 20 minuti, tutti i giorni per 2 mesi, in 14 pazienti.
L'anodo è posizionato sopra il DLPFC sinistro.
|
Cefaly tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) è in grado di modificare l'eccitabilità corticale, in particolare la tDCS catodica la diminuisce.
Gli effetti collaterali della tDCS sono minori, soprattutto sensazioni di prurito e parestesie del cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori valutano la frequenza dell'emicrania al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori valutano l'intensità dell'emicrania al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
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6 mesi
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Assunzione acuta di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori valutano l'assunzione acuta di farmaci al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
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6 mesi
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Durata dell'attacco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori valutano la durata dell'attacco al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
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6 mesi
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Punteggi su scale psicologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli investigatori valutano i punteggi su scale psicologiche al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-1289
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