- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02122237
Katodální tDCS u chronické migrény: Neurofyziologická studie a pilotní terapeutická studie (CATCHROMIG)
Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u chronické migrény: Neurofyziologická studie a pilotní terapeutická studie
Přehled studie
Detailní popis
Během interiktální fáze je mozková kůra charakterizována hyperreaktivitou na opakované smyslové podněty, projevující se nedostatkem návyku nebo adaptace kortikálních odpovědí. Nedostatek návyku byl prokázán ve zrakové kůře ve studiích zrakových evokovaných potenciálů (VEP) během interiktálního období a lze to vysvětlit snížením úrovně předaktivace kortikální kůry v důsledku thalamokortikální dysrytmie. Těsně před a během záchvatu migrény se kortikální reaktivita drasticky změní: habituace se obnoví a amplituda se zvýší. U chronické migrény (bolesti hlavy vyskytující se 15 nebo více dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce s rysy migrenózní bolesti hlavy alespoň 8 dní v měsíci) si VEP zvyknou normálně jako ty zaznamenané během záchvatů epizodické migrény, ale navíc mají zvýšenou amplituda v 1. bloku odpovědí. Chronická migréna byla proto přirovnávána k „nekončícímu záchvatu migrény“ doprovázenému kortikální hypersenzitivitou.
V této studii se výzkumníci snaží prokázat, že katodální tDCS nad zrakovou kůrou se současným anodickým tDCS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem je schopen: 1) snížit kortikální hypersenzitivitu a habituaci, jak bylo hodnoceno pomocí VEPs a nociceptivních potenciálů evokovaných kontaktním teplem (CHEPS), jakož i ke snížení vnímání bolesti hodnocené kvantitativním senzorickým testováním (QST) a nociceptivním mrkacím reflexem (nBR); 2) ke snížení frekvence bolesti hlavy a migrény.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza chronické migrény (ICHD III beta 1.3) s nadužíváním léků nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- jiná onemocnění nebo kontraindikace tDCS (epilepsie, kardiostimulátor, kovová protetika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Katodová Cefaly tDCS
Cathodal Cefaly tDCS se aplikuje přes zrakovou kůru při intenzitě 2 mA, po dobu 20 minut, každý den po dobu 2 měsíců, u 14 pacientů.
Anoda je umístěna nad levým DLPFC.
|
Cefaly tDCS (transkraniální stejnosměrná stimulace) je schopen modifikovat kortikální excitabilitu, zejména katodický tDCS ji snižuje.
Vedlejší účinky tDCS jsou malé, zejména pocity svědění a parestézie pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence migrény
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí frekvenci migrény na začátku, během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita migrény
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci hodnotí intenzitu migrény na začátku, během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení.
|
6 měsíců
|
Akutní příjem léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí akutní příjem medikace na začátku, během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení.
|
6 měsíců
|
Trvání útoku
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí trvání ataky na začátku, během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení.
|
6 měsíců
|
Skóre na psychologických škálách
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí skóre na psychologických škálách na začátku léčby, během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB-1289
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cefaly tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno