- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02122237
Katodisk tDCS i kronisk migrene: nevrofysiologisk studie og pilotterapeutisk forsøk (CATCHROMIG)
Katodisk transkraniell likestrømsstimulering ved kronisk migrene: nevrofysiologisk studie og terapeutisk pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under den interiktale fasen er hjernebarken preget av en hyperresponsivitet til gjentatte sensoriske stimuli, manifestert av mangel på tilvenning eller tilpasning av kortikale responser. Mangel på tilvenning er vist i den visuelle cortex i studier av visual evoked potentials (VEP) i den interiktale perioden og det kan muligens forklares med en reduksjon i det kortikale preaktiveringsnivået på grunn av thalamo-kortikal dysrytmi. Rett før og under migreneanfallet endres kortikal reaktivitet drastisk: tilvenning gjenopprettes og amplituden øker. Ved kronisk migrene (hodepine som forekommer på 15 eller flere dager i måneden i mer enn 3 måneder med trekk ved migrenehodepine på minst 8 dager per måned), tilvenner VEPs normalt som de registrert under angrep av episodisk migrene, men har i tillegg en økt amplitude i den første blokken med svar. Kronisk migrene ble derfor sammenlignet med et "uendelig migreneanfall" ledsaget av kortikal overfølsomhet.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å demonstrere at katodisk tDCS over den visuelle cortex med samtidig anodal tDCS over venstre dorsolateral prefrontal cortex er i stand til: 1) å redusere kortikal hypersensitivitet og tilvenning vurdert av VEPs og kontaktvarmefremkalt nociceptive potentials (CHEPS), samt å redusere smerteoppfatning vurdert ved kvantitativ sensorisk testing (QST) og den nociceptive blinkrefleksen (nBR); 2) for å redusere hyppigheten av hodepine og migrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av kronisk migrene (ICHD III beta 1.3) med eller uten overforbruk av medisiner
Ekskluderingskriterier:
- andre sykdommer eller kontraindikasjoner mot tDCS (epilepsi, pacemaker, metallproteser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Katodisk Cefaly tDCS
Cathodal Cefaly tDCS leveres over den visuelle cortex ved 2 mA intensitet, i 20 minutter, hver dag i 2 måneder, hos 14 pasienter.
Anoden plasseres over venstre DLPFC.
|
Cefaly tDCS (transkraniell likestrømstimulering) er i stand til å modifisere kortikal eksitabilitet, spesielt katodisk tDCS reduserer den.
Bivirkningene av tDCS er små, spesielt følelsen av kløe og hodebunnsparestesier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Migrene frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne evaluerer migrenefrekvensen ved baseline, under behandlingen og 2 måneder etter avsluttet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Migrene intensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne evaluerer migreneintensiteten ved baseline, under behandlingen og 2 måneder etter endt.
|
6 måneder
|
Akutt medisininntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne evaluerer akutt medisininntak ved baseline, under behandlingen og 2 måneder etter avsluttet.
|
6 måneder
|
Angrepets varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne evaluerer angrepsvarigheten ved baseline, under behandlingen og 2 måneder etter avsluttet.
|
6 måneder
|
Poeng på psykologiske skalaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne evaluerer skårer på psykologiske skalaer ved baseline, under behandlingen og 2 måneder etter avsluttet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-1289
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk migrene
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Cefaly tDCS
-
University of LiegeTilbaketrukket
-
University of LiegeFullførtKronisk klasehodepineBelgia
-
University of LiegeFullført
-
Cefaly TechnologyFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Cefaly TechnologyFullført
-
Cefaly TechnologyFullført
-
Cefaly TechnologyFullført
-
University of LiegeUkjent