Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-438 bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen Japanse mannelijke vrijwilliger.
2. Is 20 t/m 45 jaar oud op het moment van toestemming geven.
3. Is in staat protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
4. Ondertekent een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van een studieprocedure.
5. Weegt minimaal 50 kg en heeft bij screening een body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 25,0 kg/m^2.
6. Test negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen-antilichaam en syfilis-serumreactietest.
7. De deelnemer van wie de onderzoeker of subonderzoeker heeft bevestigd dat hij in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek op basis van de resultaten van de screeningtesten en lichamelijk onderzoek, fysieke bevindingen, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtesten etc. vanaf 3 dagen vóór toediening tot voor aanvang van de dosering op dag 1 met het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of een vagetomie ondergaan.
2. Wordt beoordeeld als hypoaciditeit of anaciditeit.
3. Heeft momenteel of een voorgeschiedenis van zuurgerelateerde ziekten (bijv. erosieve oesofagitis, zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, niet-erosieve oesofagitis, Barrett-oesofagitis of het syndroom van Zollinger-Ellison).
4. H. pylori-uitroeiingsbehandeling ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Heeft of heeft een voorgeschiedenis van een leveraandoening, nieraandoening, cardiovasculaire ziekte, bloedziekte, endocriene ziekte, stofwisselingsziekte, longziekte, gastro-intestinale ziekte, zenuwstelselziekte, urologische ziekte, immunologische ziekte of geestesziekte waardoor hij niet in aanmerking komt voor deelnemen aan deze studie.
6. Heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor medicijnen of voedsel.
7. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Deelnemer voor wie het moeilijk is om bloed uit de perifere aderen te verzamelen.
9. Heeft meer dan 200 ml volbloed gedoneerd binnen 4 weken (28 dagen) of meer dan 400 ml volbloed binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Heeft een totaal volume van meer dan 800 ml volbloed gedoneerd binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Heeft plasmacomponent en plaquecomponent gegeven binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Heeft binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een receptgeneesmiddel (inclusief zelfzorggeneesmiddelen) gebruikt.
13. Heeft binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vitamines, Chinese kruidenremedies of supplementen (waaronder sint-janskruid, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonine) gebruikt.
14. Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voedsel of dranken ingenomen die grapefruit (sap of pulp), cafeïne of alcohol bevatten.
15. Een ander onderzoeksgeneesmiddel toegediend binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de start van de behandeling met dit onderzoeksgeneesmiddel.
16. In het verleden TAK-438 toegediend.
17. Wordt door de onderzoeker of subonderzoeker om welke reden dan ook beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor deelname aan dit onderzoek