Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-438 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Voluntário masculino japonês adulto saudável.
2. Tem 20-45 anos inclusive, no momento de dar o consentimento.
3. É capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
4. Assina um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
5. Pesa pelo menos 50 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m^2 inclusive na triagem.
6. Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBs), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), antígeno-anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e teste de reação sérica da sífilis.
7. O participante que o investigador ou subinvestigador confirmou ser elegível para participar deste estudo com base nos resultados dos testes de triagem e exame físico, achados físicos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), testes laboratoriais clínicos etc. de 3 dias antes da dosagem para antes do início da dosagem no Dia 1 com o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Foi submetido a ressecção gastrointestinal superior ou vagotomia.
2. É considerado hipoacidez ou anacidez.
3. Atualmente tem ou tem histórico de doenças relacionadas à acidez (por exemplo, esofagite erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite não erosiva, esofagite de Barrett ou síndrome de Zollinger-Ellison).
4. Recebeu tratamento de erradicação de H. pylori dentro de 6 meses antes do início do tratamento com o medicamento do estudo.
5. Atualmente tem ou tem histórico de doença hepática, doença renal, doença do sistema cardiovascular, doença do sangue, doença endócrina, doença metabólica, doença pulmonar, doença gastrointestinal, doença do sistema nervoso, doença urológica, doença imunológica ou doença mental que o torna não elegível para participar deste estudo.
6. Atualmente tem ou tem história de hipersensibilidade ou alergia a medicamentos ou alimentos.
7. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 5 anos anteriores ao início do tratamento com a droga do estudo.
8. Participante para quem é difícil coletar sangue das veias periféricas.
9. Doou mais de 200 mL de sangue total em 4 semanas (28 dias) ou mais de 400 mL de sangue total em 12 semanas (84 dias) antes do início do tratamento com o medicamento do estudo.
10. Doou um volume total de mais de 800 mL de sangue total dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início do tratamento com o medicamento do estudo.
11. Deu componente de plasma e componente de placa dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início do tratamento com o medicamento do estudo.
12. Usou um medicamento prescrito (incluindo medicamentos de venda livre) dentro de 4 semanas (28 dias) antes do início do tratamento com o medicamento do estudo.
13. Usou vitaminas, remédios fitoterápicos chineses ou suplementos (incluindo erva de São João, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonina) dentro de 4 semanas (28 dias) antes do início do tratamento com o medicamento do estudo.
14. Ingeriu quaisquer alimentos ou bebidas contendo toranja (suco ou polpa), cafeína, álcool dentro de 72 horas antes do início do tratamento com o medicamento do estudo.
15. Administrou outro medicamento do estudo dentro de 16 semanas (112 dias) antes do início do tratamento com este medicamento do estudo.
16. Administrado TAK-438 no passado.
17. É considerado pelo investigador ou subinvestigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para participar deste estudo