Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-438 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges férfiaknál

2014. április 24. frissítette: Takeda

A TAK-438 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat egészséges férfi alanyokon

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a TAK-438 biztonságosságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt japán férfi résztvevők többszöri orális adagolása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-438. A TAK-438-at tesztelték, hogy felmérjék a mellékhatásokat, és azt, hogy a TAK-438 hogyan mozog a szervezetben többszöri adag beadása után. Ez a tanulmány a TAK-438-at szedő emberek laboratóriumi eredményeit és mellékhatásait vizsgálta.

A vizsgálat 5 lépésből állt, amelyek a TAK-438 napi egyszeri 10, 15, 20, 30 és 40 mg dózistartományát fedték le 7 napon keresztül. Az egyes lépések vizsgálati populációja 12 résztvevőből állt. Minden lépésben 9 résztvevőt randomizáltak a TAK-438 csoportba és 3 résztvevőt placebóra. Összesen 60 résztvevő érkezett.

Ebben a vizsgálatban az adagolási csoportok egymás utáni sorrendben történtek. Ezért a TAK-438 15 mg-os csoport nem indult el, amíg a TAK-439 10 mg-os csoport be nem fejezte stb. Az egyes adagolási csoportok minden résztvevőjét megkérték, hogy reggel, legalább 10 órás koplalás után vegye be a vizsgálati gyógyszert minden nap a vizsgálat során.

Ezt az egyközpontú vizsgálatot Japánban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 43 nap volt. A résztvevők 3 látogatást tettek a klinikán, beleértve egy 11 napos zárva tartási időszakot a klinikán, és egy utolsó látogatást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 nappal a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt japán férfi önkéntes.
  2. 20-45 éves, beleegyezéskor.
  3. Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  4. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  5. Súlya legalább 50 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18,5-25,0 kg/m2, beleértve a szűrést.
  6. A hepatitis B felületi antigén (HB), hepatitis C vírus (HCV) antitest, humán immunhiány vírus (HIV) antigén-antitest és szifilisz szérum reakció tesztje negatív.
  7. Az a résztvevő, akiről a vizsgáló vagy az alvizsgáló a szűrővizsgálatok és a fizikális vizsgálat, a fizikális leletek, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), a klinikai laboratóriumi vizsgálatok stb. eredményei alapján az adagolás előtt 3 nappal megerősítette, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő adagolásának megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Felső gyomor-bélrendszeri reszekción vagy vagetomián esett át.
  2. Úgy ítélik meg, hogy alacsony vagy savanyú.
  3. Jelenleg savval összefüggő betegségek (pl. erozív nyelőcsőgyulladás, nyombélfekély, gyomorfekély, nem eróziós nyelőcsőgyulladás, Barrett-nyelőcsőgyulladás vagy Zollinger-Ellison-szindróma) vannak, vagy előfordultak anamnézisében.
  4. H. pylori eradikációs kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
  5. Jelenleg májbetegsége, vesebetegsége, szív- és érrendszeri betegsége, vérbetegsége, endokrin betegsége, anyagcsere-betegsége, tüdőbetegsége, gasztrointesztinális betegsége, idegrendszeri betegsége, urológiai betegsége, immunológiai betegsége vagy mentális betegsége van vagy volt, amely miatt nem jogosult részt venni ebben a tanulmányban.
  6. Jelenleg túlérzékenysége vagy allergia volt gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy előfordult korábban.
  7. A vizsgálati szerrel való kezelés megkezdése előtt 5 éven belül kábítószerrel való visszaélést szenvedett (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használatként) vagy alkohollal való visszaélést szenvedett.
  8. Olyan résztvevő, akinek nehéz vért venni a perifériás vénákból.
  9. Több mint 200 ml teljes vért adott 4 héten (28 napon belül) vagy több mint 400 ml teljes vért 12 héten (84 napon belül) a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt.
  10. Összesen több mint 800 ml teljes vért adott a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtti 52 héten (364 napon) belül.
  11. A vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt 2 héten belül (14 napon belül) adott plazma- és plakkkomponenst.
  12. Használt vényköteles gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (28 napon belül).
  13. Használt vitaminokat, kínai gyógynövénykészítményeket vagy kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet, ginzenget, kava kavát, ginkgo bilobát, melatonint) a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (28 nappal).
  14. A vizsgált gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt 72 órán belül lenyelt bármilyen grapefruitot (lé vagy pép), koffeint, alkoholt tartalmazó ételt vagy italt.
  15. Egy másik vizsgálati gyógyszert adott be 16 héten belül (112 napon belül) a kezelés megkezdése előtt ezzel a vizsgálati gyógyszerrel.
  16. Korábban a TAK-438-at kezelték.
  17. a vizsgáló vagy az alkutató bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek a jelen vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 1-7. nap.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: TAK-438 15 mg
TAK-438 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 1-7. nap.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 1-7. nap.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 1-7. nap.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Kísérleti: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 1-7. nap.
Drog: TAK-438
TAK-438 tabletta
Placebo Comparator: Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, egyszer, naponta, 1-7.
Drog: TAK-438 Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 15. napig

A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiált gyógyszerkészítményt; nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az intenzitás (súlyosság) különböző kategóriáit a következőképpen jellemeztük: Enyhe: Az AE átmeneti volt, és a résztvevő könnyen tolerálta.

Mérsékelt: Az AE kellemetlenséget okozott a résztvevőnek, és megszakította a résztvevő szokásos tevékenységeit. Súlyos: Az AE jelentős interferenciát okozott a résztvevő szokásos tevékenységeiben.
1. naptól 15. napig
A potenciálisan klinikailag jelentős életjel-leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás, a pulzus, a légzésszám és a testhőmérséklet (hónalj).
1. naptól 15. napig
Potenciálisan klinikailag jelentős testtömeg-változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 15. napig
1. naptól 15. napig
A potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A vizsgáló vagy az alvizsgáló az EKG-t a következő kategóriák egyikével értelmezte: „normális határokon belül”, „kóros, de klinikailag nem szignifikáns” vagy „kóros és klinikailag szignifikáns”. Feljegyezték az EKG elvégzésének idejét. A következő paramétereket rögzítettük a résztvevő EKG-nyomából: pulzusszám, RR-intervallum, PR-intervallum, QT-intervallum, QRS-időtartam és QTc-intervallum.
1. naptól 15. napig
Potenciálisan klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékelési eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 15. napig
Hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatokat végeztek.
1. naptól 15. napig
AUC(0-tau): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól tau időpontig az adagolási intervallumon túl a TAK-438F és TAK-438F M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul metabolitjainál
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Az AUC(0-tau) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mértéke a 0 időponttól a tau időpontig egy adagolási intervallumban, ahol a tau az adagolási intervallum hossza, 24 óra, a lineáris trapéz szabály alapján kiszámítva. .
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
AUC(0-tlqc): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig a TAK-438F és TAK-438F M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul metabolitjai esetében
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Az AUC(0-tlqc) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mértéke a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig, a lineáris trapézszabály segítségével számítva.
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
AUMC(0-tlqc): Az első pillanatban a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 (t1) időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (tlqc) a TAK-438F és TAK-438F M-I és M-II, M- metabolitok esetében III és M-IV-Sul
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Az AUMC(0-tlqc) az első pillanatban mért plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mértéke a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (tlqc), a lineáris trapézszabály segítségével számítva.
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
MRT(0-tlqc): átlagos tartózkodási idő 0 (t1) időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (tlqc) a TAK-438F és TAK-438F M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul metabolitjainál
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Az MRT(0-tlqc) az átlagos tartózkodási idő 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (tlqc) a következőképpen számítva: MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul TAK-438F és TAK-438F metabolitokhoz
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a gyógyszer beadás utáni csúcsplazmakoncentrációja, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapunk.
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a TAK-438F és TAK-438F M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul metabolitjainál
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) eléréséhez szükséges idő, amely megegyezik a Cmax eléréséig eltelt idővel (óra).
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
AUC(0-inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-438F és TAK-438F M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul metabolitjainál
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Az AUC(0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mértéke a 0 időponttól a végtelenig.
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Terminális eliminációs ráta állandó (λz) a TAK-438F és TAK-438F M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul metabolitjaihoz
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
A végső eliminációs sebességi állandó (λz) az a sebesség, amellyel a gyógyszerek kiválasztódnak a szervezetből.
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Terminális eliminációs felezési idő (T1/2) a TAK-438F és TAK-438F M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul metabolitjainál
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kiürüljön a plazmából.
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Látszólagos hézag (CL/F) a TAK-438F-hez
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
A CL/F a gyógyszer látszólagos clearance-e a plazmából, a gyógyszerdózis osztva AUC(0-24) értékével számítva, L/óra-ban kifejezve.
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a TAK-438F-hez
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Vz/F a gyógyszer eloszlása ​​a plazma és a test többi része között orális adagolást követően, a CL/F osztva λz-zel.
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
AUMC(0-inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-438F és TAK-438F M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul metabolitjainál
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Az AUMC(0-inf) az első pillanatnyi plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mértéke a 0 időponttól a végtelenig.
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
MRT: A TAK-438F és TAK-438F M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul metabolitjainak átlagos tartózkodási ideje
Időkeret: 1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Átlagos tartózkodási idő, a következőképpen számítva: MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf)
1. és 7. nap az adagolás előtt, 1. és 7. nap 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 órával az adagolás után és a 7. nap 24 órával az adagolás után
Kumulatív vizeletkiválasztási arány az M-I és M-II, M-III és M-IV-Sul TAK-438F és TAK-438F metabolitokhoz
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 1. és 7. nap 0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után
A kumulatív vizeletürítési arány a vizelettel kiválasztott dózis százalékos aránya.
1. nap az adagolás előtt és 1. és 7. nap 0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás intragasztrikus pH-profil
Időkeret: 1. és 7. nap
Az intragasztrikus pH meghatározásához egy miniatűr üvegelektródával ellátott hordozható pH-mérőeszközt, amelyet standard pH 4 és pH 7 oldatokkal kalibráltak, transznazálisan helyeztünk a gyomorba, és ennek helyzetét röntgen irányítással igazoltuk. A pH-adatokat elektronikusan rögzítettük 8:30-tól 9:10-ig a következő napon 10 másodpercenként.
1. és 7. nap
A szérum gasztrin teljes mennyisége
Időkeret: Adagolás előtti 1-7. nap, 7. nap 24 órával az adagolás után és 15. nap
Adagolás előtti 1-7. nap, 7. nap 24 órával az adagolás után és 15. nap
A szérum pepszinogének teljes mennyisége I
Időkeret: Adagolás előtti 1-7. nap, 7. nap 24 órával az adagolás után és 15. nap
Adagolás előtti 1-7. nap, 7. nap 24 órával az adagolás után és 15. nap
A szérum pepszinogének teljes mennyisége II
Időkeret: Adagolás előtti 1-7. nap, 7. nap 24 órával az adagolás után és 15. nap
Adagolás előtti 1-7. nap, 7. nap 24 órával az adagolás után és 15. nap
Pepszinogének I/Pepszinogének II aránya
Időkeret: Adagolás előtti 1-7. nap, 7. nap 24 órával az adagolás után és 15. nap
Adagolás előtti 1-7. nap, 7. nap 24 órával az adagolás után és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-438/CPH-002
  • U1111-1153-6907 (Egyéb azonosító: World Health Organization)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dózismeghatározási tanulmány

Klinikai vizsgálatok a TAK-438

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel