Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-438 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunder erwachsener japanischer männlicher Freiwilliger.
2. Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 20–45 Jahre alt.
3. Ist in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
4. Unterschreibt vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung.
5. Wiegt mindestens 50 kg und hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 25,0 kg/m².
6. Tests negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antigen-Antikörper und Syphilis-Serum-Reaktionstest.
7. Der Teilnehmer, von dem der Prüfer oder Unterprüfer bestätigt hat, dass er für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, basierend auf den Ergebnissen der Screening-Tests und der körperlichen Untersuchung, körperlichen Befunden, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Labortests usw. von 3 Tagen vor der Dosierung bis vor Beginn der Dosierung am ersten Tag mit dem Studienmedikament.

Ausschlusskriterien:

1. Wurde einer oberen Magen-Darm-Resektion oder Vagetomie unterzogen.
2. Es wird festgestellt, dass der Patient hypoazid oder anazid ist.
3. Hat derzeit oder in der Vorgeschichte säurebedingte Erkrankungen (z. B. erosive Ösophagitis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, nicht erosive Ösophagitis, Barrett-Ösophagitis oder Zollinger-Ellison-Syndrom).
4. Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament eine Behandlung zur Eradikation von H. pylori.
5. Hat derzeit eine Lebererkrankung, eine Nierenerkrankung, eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, eine Bluterkrankung, eine endokrine Erkrankung, eine Stoffwechselerkrankung, eine Lungenerkrankung, eine Magen-Darm-Erkrankung, eine Erkrankung des Nervensystems, eine urologische Erkrankung, eine immunologische Erkrankung oder eine psychische Erkrankung, die ihn nicht dazu berechtigt an dieser Studie teilnehmen.
6. Hat oder hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
7. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament.
8. Teilnehmer, für den es schwierig ist, Blut aus den peripheren Venen zu entnehmen.
9. Hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) mehr als 200 ml Vollblut oder innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament mehr als 400 ml Vollblut gespendet.
10. Hat innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament ein Gesamtvolumen von mehr als 800 ml Vollblut gespendet.
11. Hat innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament Plasmakomponenten und Plaquekomponenten verabreicht.
12. Hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament ein verschreibungspflichtiges Medikament (einschließlich rezeptfreier Medikamente) eingenommen.
13. Hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament Vitamine, chinesische Kräuterheilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut, Ginseng, Kava Kava, Ginkgo Biloba, Melatonin) eingenommen.
14. Hat innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament Lebensmittel oder Getränke eingenommen, die Grapefruit (Saft oder Fruchtfleisch), Koffein oder Alkohol enthalten.
15. Innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Beginn der Behandlung mit diesem Studienmedikament ein weiteres Studienmedikament verabreicht haben.
16. Hat in der Vergangenheit TAK-438 verabreicht.
17. Wird vom Prüfer oder Unterprüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme an dieser Studie angesehen