Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-438:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla osallistujilla

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Takeda

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus TAK-438:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida TAK-438:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveille aikuisille japanilaisille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-438. TAK-438:aa testattiin sivuvaikutusten arvioimiseksi ja kuinka TAK-438 liikkuu kehossa useiden annosten antamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin laboratoriotuloksia ja sivuvaikutuksia ihmisillä, jotka ottivat TAK-438:aa.

Tutkimus koostui viidestä vaiheesta, jotka kattoivat TAK-438:n annosalueet 10, 15, 20, 30 ja 40 mg kerran päivässä 7 päivän ajan. Jokaisen vaiheen tutkimuspopulaatiossa oli 12 osallistujaa. Jokaisessa vaiheessa 9 osallistujaa satunnaistettiin TAK-438:aan ja 3 osallistujaa satunnaistettiin saamaan lumelääkettä. Osallistujia oli yhteensä 60.

Tämän tutkimuksen annosteluryhmät tapahtuivat peräkkäisessä järjestyksessä. Siksi TAK-438 15 mg ryhmä ei aloitettu ennen kuin TAK-439 10 mg ryhmä oli valmis jne. Kaikkia osallistujia kussakin annosryhmässä pyydettiin ottamaan tutkimuslääke aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen joka päivä koko tutkimuksen ajan.

Tämä yhden keskuksen koe suoritettiin Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli jopa 43 päivää. Osallistujat tekivät 3 käyntiä klinikalla, mukaan lukien yksi 11 päivää kestänyt vangitsemisjakso klinikalla ja viimeinen käynti 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen japanilainen vapaaehtoinen mies.
  2. On 20-45-vuotias suostumuksen antamishetkellä.
  3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  4. Allekirjoittaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
  5. Paino vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5-25,0 kg/m^2.
  6. Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenivasta-aineelle ja kupan seerumin reaktiotestille.
  7. Osallistuja, jonka tutkija tai osatutkija vahvisti olevansa kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen seulontatestien tulosten ja fyysisen tutkimuksen, fyysisten löydösten, elintoimintojen, EKG:n, kliinisten laboratoriotutkimusten jne. perusteella 3 päivää ennen annostelua. ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle on tehty ylemmän maha-suolikanavan resektio tai vagetomia.
  2. Arvioidaan olevan hypo- tai happamuus.
  3. Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut happoon liittyviä sairauksia (esim. erosiivinen ruokatorven tulehdus, pohjukaissuolihaava, mahahaava, ei-eroosiva ruokatorven tulehdus, Barrettin esofagiitti tai Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).
  4. Sai H. pylori -hävityshoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  5. Hänellä on tai on ollut maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus, veri-, endokriinisairaus, aineenvaihduntasairaus, keuhkosairaus, maha-suolikanavan sairaus, hermostosairaus, urologinen sairaus, immunologinen sairaus tai mielisairaus, jonka vuoksi hän ei ole kelvollinen osallistua tähän tutkimukseen.
  6. Hänellä on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa lääkkeille tai ruoalle.
  7. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä 5 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista.
  8. Osallistuja, jolle on vaikea kerätä verta ääreislaskimoista.
  9. Hän on luovuttanut yli 200 ml kokoverta 4 viikon (28 päivän) aikana tai yli 400 ml kokoverta 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  10. Hän on luovuttanut yhteensä yli 800 ml kokoverta 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  11. On antanut plasmakomponenttia ja plakkikomponenttia 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  12. On käyttänyt reseptilääkettä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista.
  13. On käyttänyt vitamiineja, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita tai lisäravinteita (mukaan lukien mäkikuisma, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatoniini) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista.
  14. On nauttinut greippiä (mehua tai hedelmälihaa), kofeiinia tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  15. Annettiin toista tutkimuslääkettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen hoidon aloittamista tällä tutkimuslääkkeellä.
  16. Hallittu aiemmin TAK-438:aa.
  17. on tutkijan tai osatutkijan mielestä jostain syystä sopimaton ehdokas osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta, kerran, päivässä, päivät 1-7.
Lääke: TAK-438
TAK-438 tabletit
Kokeellinen: TAK-438 15 mg
TAK-438 15 mg, tabletit, suun kautta, kerran, päivässä, päivät 1-7.
Lääke: TAK-438
TAK-438 tabletit
Kokeellinen: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, kerran, päivässä, päivät 1-7.
Lääke: TAK-438
TAK-438 tabletit
Kokeellinen: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg, tabletit, suun kautta, kerran, päivässä, päivät 1-7.
Lääke: TAK-438
TAK-438 tabletit
Kokeellinen: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletit, suun kautta, kerran, päivässä, päivät 1-7.
Lääke: TAK-438
TAK-438 tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran, päivittäin, päivinä 1-7.
Lääke: TAK-438 Placebo
TAK-438 lumelääkettä vastaavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15

AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääketuotetta; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Eri intensiteettiluokat (vakavuus) luonnehdittiin seuraavasti: Lievä: AE oli ohimenevä ja osallistujan helposti siedetty.

Kohtalainen: AE aiheutti osallistujalle epämukavuutta ja keskeytti osallistujan tavanomaiset toiminnot. Vakava: AE aiheutti huomattavaa häiriötä osallistujan tavallisiin toimintoihin.
Päivä 1 - Päivä 15
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö (kainalo).
Päivä 1 - Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joiden painossa on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Päivä 1 - Päivä 15
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Tutkija tai osatutkija tulkitsi EKG:n käyttämällä yhtä seuraavista luokista: "normaalin rajoissa", "epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä" tai "epänormaali ja kliinisesti merkittävä". EKG:n tekoaika kirjattiin. Seuraavat parametrit tallennettiin osallistujan EKG-jäljestä: syke, RR-väli, PR-väli, QT-aika, QRS-kesto ja QTc-väli.
Päivä 1 - Päivä 15
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvioinnin tuloksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Hematologiaa, biokemiaa ja virtsan analyysiä varten tehtiin laboratoriokokeet.
Päivä 1 - Päivä 15
AUC(0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau yli annosteluvälin TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-tau) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen mitta ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau annosteluvälin aikana, missä tau on annosteluvälin pituus, 24 tuntia, laskettuna lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla. .
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-tlqc): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-tlqc) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen mitta ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen laskettuna lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen.
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
AUMC(0-tlqc): Ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (t1) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II, M- III ja M-IV-Sul
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
AUMC(0-tlqc) on ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aika-käyrän alapuolella olevan pinta-alan mitta ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc), joka lasketaan käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
MRT(0-tlqc): TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliittien M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul keskimääräinen viipymäaika ajasta 0 (t1) viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (tlqc)
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
MRT(0-tlqc) on keskimääräisen viipymäajan mitta ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (tlqc) laskettuna MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-inf) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen mitta ajasta 0 äärettömään.
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz) TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) on nopeus, jolla lääkkeet poistuvat elimistöstä.
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen välys (CL/F) mallille TAK-438F
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
CL/F on lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta, laskettuna lääkeannoksella jaettuna AUC(0-24), ilmaistuna l/h.
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F) TAK-438F:lle
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F on lääkkeen jakautuminen plasman ja muun kehon välillä oraalisen annon jälkeen, laskettuna CL/F jaettuna λz:llä.
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
AUMC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
AUMC(0-inf) on pinta-alan mitta ensimmäisen hetken plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään.
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
MRT: TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliittien M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika, laskettuna MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf)
Päivät 1–7 ennen annosta, päivät 1 ja 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen
Kumulatiivinen virtsan erittymissuhde TAK-438F- ja TAK-438F-metaboliiteille M-I ja M-II, M-III ja M-IV-Sul
Aikaikkuna: Päivät 1 ennen annosta ja päivät 1 ja 7 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
Kumulatiivinen virtsan erittymissuhde määritellään virtsaan erittyneen annoksen prosentteina.
Päivät 1 ennen annosta ja päivät 1 ja 7 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin intragastrinen pH-profiili
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Mahalaukunsisäisen pH:n saavuttamiseksi kannettava pH-mittauslaite, jossa oli miniatyyri lasielektrodi, joka kalibroitiin käyttäen standardi pH 4 ja pH 7 liuoksia, asetettiin mahalaukkuun transnasaalisesti ja sen sijainti varmistettiin röntgenohjauksella. pH-tiedot tallennettiin sähköisesti kello 8.30 - 9.10 seuraavana päivänä 10 sekunnin välein.
Päivä 1 ja päivä 7
Seerumin gastriinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Annostusta edeltävät päivät 1–7, päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15
Annostusta edeltävät päivät 1–7, päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15
Seerumin pepsinogeenien kokonaismäärä I
Aikaikkuna: Annostusta edeltävät päivät 1–7, päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15
Annostusta edeltävät päivät 1–7, päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15
Seerumin pepsinogeenien kokonaismäärä II
Aikaikkuna: Annostusta edeltävät päivät 1–7, päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15
Annostusta edeltävät päivät 1–7, päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15
Pepsinogeenit I/Pepsinogeenit II -suhde
Aikaikkuna: Annostusta edeltävät päivät 1–7, päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15
Annostusta edeltävät päivät 1–7, päivä 7 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-438/CPH-002
  • U1111-1153-6907 (Muu tunniste: World Health Organization)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Annosmääritystutkimus

Kliiniset tutkimukset TAK-438

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa