Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika TAK-438 u zdrowych mężczyzn

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Takeda

Faza I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, rosnące badanie wielokrotnych dawek bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-438 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki TAK-438 po wielokrotnych dawkach doustnych zdrowym dorosłym japońskim mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-438. TAK-438 był testowany w celu oceny skutków ubocznych i sposobu poruszania się TAK-438 w organizmie po podaniu wielu dawek. W tym badaniu przyjrzano się wynikom laboratoryjnym i skutkom ubocznym u osób, które przyjmowały TAK-438.

Badanie składało się z 5 etapów obejmujących zakresy dawek TAK-438 od 10, 15, 20, 30 i 40 mg raz dziennie przez 7 dni. Badana populacja dla każdego etapu obejmowała 12 uczestników. W każdym kroku 9 uczestników zostało losowo przydzielonych do TAK-438, a 3 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy placebo. W sumie zgłosiło się 60 uczestników.

Grupy dawkowania w tym badaniu odbywały się w kolejności sekwencyjnej. Dlatego grupa TAK-438 15 mg nie rozpoczęła się, dopóki grupa TAK-439 10 mg nie została zakończona itp. Wszystkich uczestników w każdej grupie dawkowania poproszono o przyjmowanie badanego leku rano, po poście przez co najmniej 10 godzin, każdego dnia w trakcie badania.

To jednoośrodkowe badanie przeprowadzono w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 43 dni. Uczestnicy odbyli 3 wizyty w klinice, w tym jedną 11-dniową wizytę w klinice i ostatnią wizytę 7 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy dorosły ochotnik z Japonii.
  2. Ma 20-45 lat włącznie, w chwili wyrażenia zgody.
  3. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  4. Podpisuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  5. Waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m^2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
  6. Ujemny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen-przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i test reakcji surowicy na kiłę.
  7. Uczestnik, którego kwalifikacja do udziału w tym badaniu został potwierdzony przez badacza lub badacza podrzędnego na podstawie wyników badań przesiewowych i badania fizykalnego, objawów fizycznych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG), klinicznych badań laboratoryjnych itp. od 3 dni przed podaniem dawki do przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł resekcję górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wagetomię.
  2. Ocenia się, że ma niedokwas lub bezkwasowość.
  3. Obecnie lub w przeszłości występowały choroby związane z kwasem (np. nadżerkowe zapalenie przełyku, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, nieerozyjne zapalenie przełyku, zapalenie przełyku Barretta lub zespół Zollingera-Ellisona).
  4. Otrzymali leczenie eradykacyjne H. pylori w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  5. Obecnie ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, krwi, endokrynologiczne, metaboliczne, płuc, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, urologiczne, immunologiczne lub psychiczne, które uniemożliwiają mu wziąć udział w tym badaniu.
  6. Obecnie ma lub ma historię nadwrażliwości lub alergii na leki lub żywność.
  7. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  8. Uczestnik, któremu trudno jest pobrać krew z żył obwodowych.
  9. Oddał ponad 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub ponad 400 ml pełnej krwi w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  10. Oddał całkowitą objętość ponad 800 ml pełnej krwi w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  11. Podał składnik osocza i składnik płytki nazębnej w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  12. Stosował lek na receptę (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  13. Stosował witaminy, chińskie leki ziołowe lub suplementy (w tym ziele dziurawca, żeń-szeń, kava kava, ginkgo biloba, melatonina) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  14. Spożyło jakąkolwiek żywność lub napoje zawierające grejpfruta (sok lub miąższ), kofeinę, alkohol w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  15. Podano inny badany lek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed rozpoczęciem leczenia tym badanym lekiem.
  16. Podawał TAK-438 w przeszłości.
  17. Został uznany przez badacza lub badacza pomocniczego z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, od dnia 1 do 7.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: TAK-438 15 mg
TAK-438 15 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, od dnia 1 do 7.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, od dnia 1 do 7.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, od dnia 1 do 7.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Eksperymentalny: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, od dnia 1 do 7.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki
Komparator placebo: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie, dni od 1 do 7.
Lek: TAK-438 Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15

AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny; niekoniecznie musiało to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Różne kategorie intensywności (dotkliwości) scharakteryzowano w następujący sposób: Łagodne: AE było przejściowe i łatwo tolerowane przez uczestnika.

Umiarkowane: AE spowodowało dyskomfort uczestnika i zakłóciło jego zwykłą aktywność. Ciężkie: AE spowodowało znaczną ingerencję w zwykłe czynności uczestnika.
Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę ciała (pod pachami).
Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Badacz lub badacz podrzędny interpretował EKG, stosując 1 z następujących kategorii: „w granicach normy”, „nieprawidłowy, ale nieistotny klinicznie” lub „nieprawidłowy i klinicznie istotny”. Rejestrowano czas wykonania EKG. Z zapisu EKG uczestnika rejestrowano następujące parametry: tętno, odstęp RR, odstęp PR, odstęp QT, czas trwania zespołów QRS i odstęp QTc.
Dzień 1 do dnia 15
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Wykonano badania laboratoryjne z zakresu hematologii, biochemii i analizy moczu.
Dzień 1 do dnia 15
AUC(0-tau): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu tau w okresie między dawkami dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
AUC(0-tau) jest miarą pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu tau w okresie między dawkami, gdzie tau to długość okresu między kolejnymi dawkami, wynosząca 24 godziny, obliczona przy użyciu liniowej reguły trapezów .
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
AUC(0-tlqc): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
AUC(0-tlqc) jest miarą pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
AUMC(0-tlqc): pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w pierwszej chwili od czasu od czasu 0 (t1) do czasu ostatniego wymiernego stężenia (tlqc) dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M- III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
AUMC(0-tlqc) jest miarą powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w pierwszej chwili od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc), obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezów.
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
MRT(0-tlqc): Średni czas przebywania od czasu 0 (t1) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (tlqc) dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
MRT(0-tlqc) jest miarą średniego czasu przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc) obliczonego jako MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w czasie.
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), równy czasowi (w godzinach) do Cmax.
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
AUC(0-inf) jest miarą pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz) dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) to szybkość, z jaką leki są eliminowane z organizmu.
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do wyeliminowania połowy leku z osocza.
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Pozorny prześwit (CL/F) dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
CL/F to pozorny klirens leku z osocza, obliczony jako AUC(0-24) podzielona przez dawkę leku, wyrażony w l/godz.
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla TAK-438F
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Vz/F to dystrybucja leku między osoczem a resztą ciała po podaniu doustnym, obliczona jako CL/F podzielone przez λz.
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
AUMC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
AUMC(0-inf) jest miarą pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
MRT: średni czas przebywania metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Średni czas przebywania, obliczony jako MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf)
Dni 1 do 7 przed podaniem dawki, dni 1 i 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu dawki i dzień 7 24 godziny po podaniu dawki
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem metabolitów TAK-438F i TAK-438F M-I i M-II, M-III i M-IV-Sul
Ramy czasowe: Dni 1 przed podaniem dawki oraz dni 1 i 7 0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem określa się jako procent dawki wydalanej z moczem.
Dni 1 przed podaniem dawki oraz dni 1 i 7 0-6, 6-12 i 12-24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny profil pH w żołądku
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
W celu uzyskania pH wewnątrzżołądkowego przeznosowo umieszczono w żołądku przenośne urządzenie do pomiaru pH z miniaturową elektrodą szklaną, skalibrowaną przy użyciu standardowych roztworów pH 4 i pH 7, a jego położenie potwierdzono na podstawie kontroli rentgenowskiej. Dane pH rejestrowano elektronicznie od 8:30 do 9:10 następnego dnia co 10 sekund.
Dzień 1 i Dzień 7
Całkowita ilość gastryny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem Dni 1 do 7, Dzień 7 24 godziny po podaniu i Dzień 15
Przed podaniem Dni 1 do 7, Dzień 7 24 godziny po podaniu i Dzień 15
Całkowita ilość pepsinogenów w surowicy I
Ramy czasowe: Przed podaniem Dni 1 do 7, Dzień 7 24 godziny po podaniu i Dzień 15
Przed podaniem Dni 1 do 7, Dzień 7 24 godziny po podaniu i Dzień 15
Całkowita ilość pepsinogenów w surowicy II
Ramy czasowe: Przed podaniem Dni 1 do 7, Dzień 7 24 godziny po podaniu i Dzień 15
Przed podaniem Dni 1 do 7, Dzień 7 24 godziny po podaniu i Dzień 15
Pepsynogeny I/Pepsynogeny II Stosunek
Ramy czasowe: Przed podaniem Dni 1 do 7, Dzień 7 24 godziny po podaniu i Dzień 15
Przed podaniem Dni 1 do 7, Dzień 7 24 godziny po podaniu i Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438/CPH-002
  • U1111-1153-6907 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie ustalania dawki

Badania kliniczne na TAK-438

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj