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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TAK-438 en participantes masculinos sanos

24 de abril de 2014 actualizado por: Takeda

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TAK-438 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la farmacocinética de TAK-438 luego de múltiples dosis orales a participantes varones japoneses adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-438. TAK-438 se estaba probando para evaluar los efectos secundarios y cómo TAK-438 se mueve por todo el cuerpo después de administrar varias dosis. Este estudio analizó los resultados de laboratorio y los efectos secundarios en personas que tomaron TAK-438.

El estudio constaba de 5 pasos que cubrían rangos de dosis de TAK-438 de 10, 15, 20, 30 y 40 mg una vez al día durante 7 días. La población de estudio para cada paso incluyó 12 participantes. Dentro de cada paso, 9 participantes fueron asignados al azar a TAK-438 y 3 participantes fueron asignados al azar al placebo. Se inscribieron un total de 60 participantes.

Los grupos de dosificación en este estudio se realizaron en orden secuencial. Por lo tanto, el grupo de 15 mg de TAK-438 no comenzó hasta que el grupo de 10 mg de TAK-439 había terminado, etc. A todos los participantes de cada grupo de dosificación se les pidió que tomaran el fármaco del estudio por la mañana, después de un ayuno de al menos 10 horas, todos los días durante el estudio.

Este ensayo de centro único se realizó en Japón. El tiempo total para participar en este estudio fue de hasta 43 días. Los participantes realizaron 3 visitas a la clínica, incluido un período de hospitalización de 11 días y una visita final 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntario masculino japonés adulto sano.
  2. Tener entre 20 y 45 años inclusive, en el momento de dar el consentimiento.
  3. Es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  4. Firma un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  5. Pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kg/m^2 inclusive en el momento de la selección.
  6. Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV), el antígeno-anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la prueba de reacción en suero de la sífilis.
  7. El participante que el investigador o subinvestigador confirmó que era elegible para participar en este estudio según los resultados de las pruebas de detección y el examen físico, los hallazgos físicos, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG), las pruebas de laboratorio clínico, etc. desde 3 días antes de la dosificación hasta antes del inicio de la dosificación el día 1 con el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Se ha sometido a resección gastrointestinal superior o vagetomía.
  2. Se juzga que tiene hipoacidez o anacidez.
  3. Actualmente tiene o tiene antecedentes de enfermedades relacionadas con el ácido (p. ej., esofagitis erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis no erosiva, esofagitis de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison).
  4. Recibió tratamiento de erradicación de H. pylori dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  5. Actualmente tiene o tiene antecedentes de trastorno hepático, trastorno renal, enfermedad del sistema cardiovascular, enfermedad de la sangre, enfermedad endocrina, enfermedad metabólica, enfermedad pulmonar, enfermedad gastrointestinal, enfermedad del sistema nervioso, enfermedad urológica, enfermedad inmunológica o enfermedad mental que lo hace no elegible para participar en este estudio.
  6. Actualmente tiene o tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergia a medicamentos o alimentos.
  7. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 5 años anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  8. Participante para quien es difícil recolectar sangre de las venas periféricas.
  9. Ha donado más de 200 ml de sangre completa en las 4 semanas (28 días) o más de 400 ml de sangre completa en las 12 semanas (84 días) anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  10. Ha donado un volumen total de más de 800 ml de sangre total en las 52 semanas (364 días) anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  11. Ha administrado componente de plasma y componente de placa en las 2 semanas (14 días) anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  12. Ha usado un medicamento recetado (incluidos los medicamentos de venta libre) dentro de las 4 semanas (28 días) antes del inicio del tratamiento con el medicamento del estudio.
  13. Ha usado vitaminas, remedios herbales chinos o suplementos (incluyendo hierba de San Juan, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonina) dentro de las 4 semanas (28 días) antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  14. Ha ingerido cualquier alimento o bebida que contenga pomelo (jugo o pulpa), cafeína, alcohol dentro de las 72 horas previas al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  15. Se administró otro fármaco del estudio en las 16 semanas (112 días) anteriores al inicio del tratamiento con este fármaco del estudio.
  16. Administrado TAK-438 en el pasado.
  17. Sea considerado por el investigador o subinvestigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, días 1 a 7.
Droga: TAK-438
Tabletas TAK-438
Experimental: TAK-438 15 mg
TAK-438 15 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, días 1 a 7.
Droga: TAK-438
Tabletas TAK-438
Experimental: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, días 1 a 7.
Droga: TAK-438
Tabletas TAK-438
Experimental: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, días 1 a 7.
Droga: TAK-438
Tabletas TAK-438
Experimental: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, días 1 a 7.
Droga: TAK-438
Tabletas TAK-438
Comparador de placebos: Placebo
TAK-438 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día, los días 1 a 7.
Droga: TAK-438 Placebo
TAK-438 comprimidos equivalentes a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15

Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico; no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Las diferentes categorías de intensidad (severidad) se caracterizaron de la siguiente manera: Leve: El EA fue transitorio y fácilmente tolerado por el participante.

Moderado: El EA provocó molestias al participante e interrumpió sus actividades habituales. Severo: El EA causó una interferencia considerable con las actividades habituales del participante.
Día 1 a Día 15
Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Los signos vitales incluyeron presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal (axila).
Día 1 a Día 15
Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Día 1 a Día 15
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
El investigador o subinvestigador interpretó el ECG utilizando una de las siguientes categorías: "dentro de los límites normales", "anormal pero no clínicamente significativo" o "anormal y clínicamente significativo". Se registró la hora en que se realizó el ECG. Los siguientes parámetros se registraron a partir del trazado de ECG del participante: frecuencia cardíaca, intervalo RR, intervalo PR, intervalo QT, duración QRS e intervalo QTc.
Día 1 a Día 15
Número de participantes con hallazgos de evaluación de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
Se realizaron pruebas de laboratorio de hematología, bioquímica y análisis de orina.
Día 1 a Día 15
AUC(0-tau): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau durante el intervalo de dosificación para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
AUC(0-tau) es una medida del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento tau durante un intervalo de dosificación, donde tau es la duración del intervalo de dosificación, 24 horas, calculado utilizando la regla trapezoidal lineal .
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
AUC(0-tlqc): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
AUC(0-tlqc) es una medida del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable, calculada utilizando la regla trapezoidal lineal.
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
AUMC(0-tlqc): Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática del primer momento desde el tiempo 0 (t1) hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlqc) para los metabolitos TAK-438F y TAK-438F M-I y M-II, M- III y M-IV-Sul
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
AUMC(0-tlqc) es una medida del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlqc), calculada mediante la regla trapezoidal lineal.
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
MRT(0-tlqc): tiempo medio de residencia desde el momento 0 (t1) hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlqc) para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
MRT(0-tlqc) es una medida del tiempo medio de residencia desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (tlqc) calculada como MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
Cmax: concentración plasmática máxima observada para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
AUC(0-inf): área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
AUC(0-inf) es una medida del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
Constante de velocidad de eliminación terminal (λz) para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
La constante de velocidad de eliminación terminal (λz) es la velocidad a la que se eliminan los fármacos del cuerpo.
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
Semivida de eliminación terminal (T1/2) para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
La vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma.
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
Juego aparente (CL/F) para TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
CL/F es la eliminación aparente del fármaco del plasma, calculada como la dosis del fármaco dividida por el AUC(0-24), expresada en l/h.
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
Volumen de distribución aparente (Vz/F) para TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
Vz/F es la distribución de un fármaco entre el plasma y el resto del organismo tras la administración oral, calculada como CL/F dividido por λz.
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
AUMC(0-inf): Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
AUMC(0-inf) es una medida del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del primer momento desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
MRT: Tiempo medio de residencia para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
Tiempo medio de residencia, calculado como MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf)
Días 1 a 7 antes de la dosis, Días 1 y 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis y Día 7 24 horas después de la dosis
Relación de excreción urinaria acumulada para los metabolitos M-I y M-II, M-III y M-IV-Sul de TAK-438F y TAK-438F
Periodo de tiempo: Días 1 antes de la dosis y Días 1 y 7 0-6, 6-12 y 12-24 horas después de la dosis
La tasa de excreción urinaria acumulada se define como el porcentaje de la dosis excretada en la orina.
Días 1 antes de la dosis y Días 1 y 7 0-6, 6-12 y 12-24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de pH intragástrico de 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
Para obtener el pH intragástrico, se colocó en el estómago por vía transnasal un dispositivo de medición de pH portátil con un electrodo de vidrio en miniatura que se calibró con soluciones estándar de pH 4 y pH 7 y se confirmó su posición mediante guía de rayos X. Los datos de pH se registraron electrónicamente de 8:30 am a 9:10 am del día siguiente cada 10 segundos.
Día 1 y Día 7
Cantidad total de gastrina sérica
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Días 1 a 7, Día 7 24 horas después de la dosis y Día 15
Antes de la dosis Días 1 a 7, Día 7 24 horas después de la dosis y Día 15
Cantidad total de pepsinógenos séricos I
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Días 1 a 7, Día 7 24 horas después de la dosis y Día 15
Antes de la dosis Días 1 a 7, Día 7 24 horas después de la dosis y Día 15
Cantidad total de pepsinógenos séricos II
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Días 1 a 7, Día 7 24 horas después de la dosis y Día 15
Antes de la dosis Días 1 a 7, Día 7 24 horas después de la dosis y Día 15
Relación Pepsinógenos I/Pepsinógenos II
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Días 1 a 7, Día 7 24 horas después de la dosis y Día 15
Antes de la dosis Días 1 a 7, Día 7 24 horas después de la dosis y Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-438/CPH-002
  • U1111-1153-6907 (Otro identificador: World Health Organization)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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