Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика TAK-438 у здоровых участников мужского пола

24 апреля 2014 г. обновлено: Takeda

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-438 с возрастающей дозой у здоровых мужчин.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и фармакокинетику TAK-438 после многократного перорального приема здоровыми взрослыми японскими участниками мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-438. TAK-438 тестировался для оценки побочных эффектов и того, как TAK-438 перемещается по телу после введения нескольких доз. В этом исследовании изучались лабораторные результаты и побочные эффекты у людей, принимавших TAK-438.

Исследование состояло из 5 этапов, охватывающих диапазоны доз ТАК-438 от 10, 15, 20, 30 и 40 мг один раз в день в течение 7 дней. Исследуемая популяция на каждом этапе включала 12 участников. На каждом этапе 9 участников были рандомизированы в группу TAK-438, а 3 участника были рандомизированы в группу плацебо. Всего было зачислено 60 участников.

Группы дозирования в этом исследовании располагались в последовательном порядке. Таким образом, группа ТАК-438 15 мг не начиналась до тех пор, пока не завершилась группа ТАК-439 10 мг и т. д. Всех участников каждой дозирующей группы просили принимать исследуемый препарат утром после голодания в течение не менее 10 часов каждый день на протяжении всего исследования.

Это одноцентровое исследование проводилось в Японии. Общее время участия в этом исследовании составило до 43 дней. Участники совершили 3 визита в клинику, включая один 11-дневный период пребывания в клинике и последний визит через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый японский мужчина-волонтер.
  2. Возраст от 20 до 45 лет включительно на момент дачи согласия.
  3. Способен понимать и соблюдать требования протокола.
  4. Подписывает письменную форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования.
  5. Весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м^2 включительно на скрининге.
  6. Отрицательные результаты анализов на поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антиген-антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и тест на сывороточную реакцию на сифилис.
  7. Участник, которого исследователь или суб-исследователь подтвердил право на участие в этом исследовании на основании результатов скрининговых тестов, физического осмотра, физических данных, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), клинических лабораторных тестов и т. д. за 3 дня до введения дозы до до начала приема исследуемого препарата в День 1.

Критерий исключения:

  1. Выполнена резекция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или вагетомия.
  2. Оценивается как гипокислотность или анацидность.
  3. Заболевания, связанные с кислотой, в настоящее время или в анамнезе (например, эрозивный эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, неэрозивный эзофагит, эзофагит Барретта или синдром Золлингера-Эллисона).
  4. Получали эрадикационное лечение H. pylori в течение 6 месяцев до начала лечения исследуемым препаратом.
  5. В настоящее время имеет или имеет в анамнезе заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы, крови, эндокринные заболевания, нарушения обмена веществ, заболевания легких, желудочно-кишечного тракта, заболевания нервной системы, урологические заболевания, иммунологические заболевания или психические заболевания, которые лишают его права на принять участие в этом исследовании.
  6. В настоящее время имеет или имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на лекарства или продукты питания.
  7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в течение 5 лет до начала лечения исследуемым препаратом.
  8. Участник, у которого сложно собрать кровь из периферических вен.
  9. Сдал более 200 мл цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или более 400 мл цельной крови в течение 12 недель (84 дней) до начала лечения исследуемым препаратом.
  10. Сдал общий объем цельной крови более 800 мл в течение 52 недель (364 дней) до начала лечения исследуемым препаратом.
  11. Давал компонент плазмы и компонент зубного налета в течение 2 недель (14 дней) до начала лечения исследуемым препаратом.
  12. Принимал рецептурный препарат (включая безрецептурные) в течение 4 недель (28 дней) до начала лечения исследуемым препаратом.
  13. Принимал витамины, китайские растительные лекарственные средства или добавки (включая зверобой, женьшень, кава-кава, гинкго билоба, мелатонин) в течение 4 недель (28 дней) до начала лечения исследуемым препаратом.
  14. Употреблял какие-либо продукты или напитки, содержащие грейпфрут (сок или мякоть), кофеин, алкоголь в течение 72 часов до начала лечения исследуемым препаратом.
  15. Принимал другой исследуемый препарат в течение 16 недель (112 дней) до начала лечения этим исследуемым препаратом.
  16. В прошлом вводил ТАК-438.
  17. Считается исследователем или вспомогательным исследователем по какой-либо причине неподходящим кандидатом для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-438 10 мг
TAK-438 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день, дни с 1 по 7.
Лекарство: ТАК-438
Таблетки ТАК-438
Экспериментальный: ТАК-438 15 мг
TAK-438 15 мг, таблетки, перорально, один раз в день, дни с 1 по 7.
Лекарство: ТАК-438
Таблетки ТАК-438
Экспериментальный: ТАК-438 20 мг
TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день, дни с 1 по 7.
Лекарство: ТАК-438
Таблетки ТАК-438
Экспериментальный: ТАК-438 30 мг
TAK-438 30 мг, таблетки, перорально, один раз в день, дни с 1 по 7.
Лекарство: ТАК-438
Таблетки ТАК-438
Экспериментальный: ТАК-438 40 мг
TAK-438 40 мг, таблетки, перорально, один раз в день, дни с 1 по 7.
Лекарство: ТАК-438
Таблетки ТАК-438
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки TAK-438, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день, дни с 1 по 7.
Лекарство: ТАК-438 Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-438

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 15 день

НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Различные категории интенсивности (тяжести) характеризовались следующим образом: Легкая: НЯ было преходящим и легко переносимым участником.

Умеренный: НЯ вызывал у участника дискомфорт и прерывал его обычную деятельность. Тяжелая: НЯ вызывал значительные помехи в обычной деятельности участника.
С 1 по 15 день
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Жизненно важные признаки включали артериальное давление, пульс, частоту дыхания и температуру тела (подмышки).
С 1 по 15 день
Количество участников с потенциально клинически значимыми изменениями массы тела
Временное ограничение: С 1 по 15 день
С 1 по 15 день
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Исследователь или вспомогательный исследователь интерпретировали ЭКГ, используя одну из следующих категорий: «в пределах нормы», «аномальное, но не клинически значимое» или «аномальное и клинически значимое». Регистрировалось время проведения ЭКГ. Следующие параметры были записаны на ЭКГ участника: частота сердечных сокращений, интервал RR, интервал PR, интервал QT, продолжительность QRS и интервал QTc.
С 1 по 15 день
Количество участников с потенциально клинически значимыми результатами лабораторной оценки
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Были проведены лабораторные исследования крови, биохимии и анализа мочи.
С 1 по 15 день
AUC(0-tau): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени tau в течение интервала дозирования для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
AUC(0-tau) представляет собой меру площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени tau в течение интервала дозирования, где tau представляет собой продолжительность интервала дозирования, 24 часа, рассчитанную с использованием линейного правила трапеций. .
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
AUC(0-tlqc): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
AUC(0-tlqc) представляет собой меру площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации, рассчитанную с использованием линейного правила трапеций.
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
AUMC(0-tlqc): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме в первый момент времени от времени 0 (t1) до времени последней определяемой количественно концентрации (tlqc) для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M- III и М-IV-Сул
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
AUMC(0-tlqc) представляет собой меру площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в первый момент времени от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (tlqc), рассчитанную с использованием линейного правила трапеций.
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
MRT (0-tlqc): среднее время пребывания от времени 0 (t1) до времени последней определяемой количественно концентрации (tlqc) для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
MRT(0-tlqc) представляет собой меру среднего времени пребывания от времени 0 до времени последней определяемой количественно концентрации (tlqc), рассчитываемую как MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) представляет собой пиковую концентрацию препарата в плазме после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), равное времени (часы) достижения Cmax.
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
AUC(0-inf) является мерой площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности.
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Терминальная константа скорости элиминации (λz) для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Константа скорости конечного выведения (λz) — это скорость, с которой лекарственные вещества выводятся из организма.
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Терминальный период полувыведения (T1/2) метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Терминальная фаза Период полувыведения (Т1/2) — это время, необходимое для выведения половины лекарственного средства из плазмы.
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Видимый зазор (CL/F) для TAK-438F
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
CL/F представляет собой кажущийся клиренс лекарственного средства из плазмы, рассчитанный как отношение дозы лекарственного средства к AUC(0-24), выраженное в л/час.
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для TAK-438F
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Vz/F представляет собой распределение лекарственного средства между плазмой и остальной частью тела после перорального приема, рассчитанное как CL/F, деленное на λz.
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
AUMC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
AUMC(0-inf) является мерой площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в первый момент времени от 0 до бесконечности.
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
MRT: Среднее время пребывания для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Среднее время пребывания, рассчитанное как MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf)
Дни с 1 по 7 до введения дозы, дни 1 и 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы и день 7 через 24 часа после введения дозы
Коэффициент кумулятивной экскреции с мочой для метаболитов TAK-438F и TAK-438F M-I и M-II, M-III и M-IV-Sul
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и 1-й и 7-й дни 0-6, 6-12 и 12-24 часа после введения дозы
Коэффициент кумулятивной экскреции с мочой определяется как процент дозы, выведенной с мочой.
1-й день до введения дозы и 1-й и 7-й дни 0-6, 6-12 и 12-24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовой внутрижелудочный рН-профиль
Временное ограничение: День 1 и День 7
Для определения внутрижелудочного pH переносное устройство для измерения pH с миниатюрным стеклянным электродом, откалиброванным с использованием стандартных растворов pH 4 и pH 7, помещали в желудок трансназально и его положение подтверждали рентгенологическим контролем. Данные рН регистрировались электронным способом с 8:30 до 9:10 утра следующего дня каждые 10 секунд.
День 1 и День 7
Общее количество сывороточного гастрина
Временное ограничение: До введения дозы: дни с 1 по 7, день 7 через 24 часа после введения дозы и день 15.
До введения дозы: дни с 1 по 7, день 7 через 24 часа после введения дозы и день 15.
Общее количество сывороточных пепсиногенов I
Временное ограничение: До введения дозы: дни с 1 по 7, день 7 через 24 часа после введения дозы и день 15.
До введения дозы: дни с 1 по 7, день 7 через 24 часа после введения дозы и день 15.
Общее количество сывороточных пепсиногенов II
Временное ограничение: До введения дозы: дни с 1 по 7, день 7 через 24 часа после введения дозы и день 15.
До введения дозы: дни с 1 по 7, день 7 через 24 часа после введения дозы и день 15.
Соотношение пепсиногенов I и пепсиногенов II
Временное ограничение: До введения дозы: дни с 1 по 7, день 7 через 24 часа после введения дозы и день 15.
До введения дозы: дни с 1 по 7, день 7 через 24 часа после введения дозы и день 15.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-438/CPH-002
  • U1111-1153-6907 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование по определению дозы

Клинические исследования ТАК-438

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться