건강한 남성 참여자에서 TAK-438의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2014년 4월 24일 업데이트: Takeda
건강한 남성 피험자에서 TAK-438의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 상행 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 일본 남성 참가자에게 여러 번 경구 투여한 후 TAK-438의 안전성과 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-438입니다. TAK-438은 부작용과 TAK-438이 여러 번 투여된 후 몸 전체에서 어떻게 움직이는지 평가하기 위해 테스트되었습니다. 이 연구는 TAK-438을 복용한 사람들의 실험실 결과와 부작용을 조사했습니다.
이 연구는 TAK-438의 용량 범위를 10, 15, 20, 30 및 40mg에서 7일 동안 1일 1회 5단계로 구성했습니다. 각 단계의 연구 모집단에는 12명의 참가자가 포함되었습니다. 각 단계 내에서 9명의 참가자가 TAK-438에 무작위 배정되었고 3명의 참가자가 위약에 무작위 배정되었습니다. 총 60명의 참가자가 등록되었습니다.
이 연구에서 투약 그룹은 순차적으로 진행되었습니다. 따라서 TAK-438 15mg 그룹은 TAK-439 10mg 그룹이 완료될 때까지 시작하지 않았습니다. 각 투약 그룹의 모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 최소 10시간 동안 금식한 후 아침에 연구 약물을 복용하도록 요청받았습니다.
이 단일 센터 시험은 일본에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 43일이었습니다. 참가자들은 11일 동안 병원에 격리된 기간 1회와 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 7일에 최종 방문을 포함하여 3번의 병원 방문을 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 일본 남성 지원자.
- 동의 시점을 기준으로 20-45세입니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명합니다.
- 체중이 50kg 이상이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/m^2입니다.
- B형 간염 표면 항원(HBs), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원-항체 및 매독 혈청 반응 검사에 대해 음성으로 판정되었습니다.
- 임상시험자 또는 임상시험자가 투약 3일 전부터 선별검사, 신체검사, 신체소견, 활력징후, 심전도(ECG), 임상병리검사 등의 결과에 기초하여 본 연구에 참여하기에 적합하다고 확인한 대상자 연구 약물의 투여 시작일 1일 전.
제외 기준:
- 상부 위장 절제술 또는 미관 절제술을 받았습니다.
- 저산성 또는 무산성으로 판단됩니다.
- 현재 위산 관련 질환(예: 미란성 식도염, 십이지장 궤양, 위궤양, 비미란성 식도염, 바렛 식도염 또는 졸링거-엘리슨 증후군)의 병력이 있거나 이력이 있습니다.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 H. pylori 제균 치료를 받았습니다.
- 간질환, 신장질환, 심혈관계질환, 혈액질환, 내분비질환, 대사질환, 폐질환, 소화기질환, 신경계질환, 비뇨기과질환, 면역질환 또는 정신질환 등의 병력이 있는 자 이 연구에 참여하십시오.
- 현재 약물이나 음식에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력이 있거나 있습니다.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 5년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있는 자.
- 말초 정맥에서 혈액을 채취하기 어려운 참가자.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주(28일) 이내에 200mL 이상의 전혈 또는 12주(84일) 이내에 400mL 이상의 전혈을 기증했습니다.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈을 기증했습니다.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 2주(14일) 이내에 혈장 성분 및 플라크 성분을 제공했습니다.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주(28일) 이내에 처방약(일반 의약품 포함)을 사용했습니다.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주(28일) 이내에 비타민, 중국 약초 요법 또는 보충제(세인트 존스 워트, 인삼, 카바 카바, 징코 빌로바, 멜라토닌 포함)를 사용했습니다.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 자몽(주스 또는 펄프), 카페인, 알코올을 함유한 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
- 이 연구 약물로 치료를 시작하기 전 16주(112일) 이내에 다른 연구 약물을 투여했습니다.
- 과거에 TAK-438을 투여했습니다.
- 어떤 이유로든 조사자 또는 하위 조사자가 이 연구에 참여하기에 부적합한 후보로 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-438 10mg
TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 1일에서 7일.
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TAK-438 정제
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실험적: TAK-438 15mg
TAK-438 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 1일에서 7일.
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TAK-438 정제
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실험적: TAK-438 20mg
TAK-438 20mg, 정제, 경구, 1일 1회, 1~7일.
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TAK-438 정제
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실험적: TAK-438 30mg
TAK-438 30mg, 정제, 경구, 1일 1회, 1일~7일.
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TAK-438 정제
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실험적: TAK-438 40mg
TAK-438 40mg, 정제, 경구, 1일 1회, 1~7일.
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TAK-438 정제
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위약 비교기: 위약
TAK-438 위약 일치 정제, 구두로, 1일 1회, 1일부터 7일까지.
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TAK-438 위약 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 1일차 ~ 15일차
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AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 다양한 범주의 강도(심각도)는 다음과 같이 특성화되었습니다. 약함: AE는 일시적이었고 참여자가 쉽게 견딜 수 있었습니다. 보통: AE가 참가자에게 불편을 초래하고 참가자의 일상적인 활동을 방해했습니다. 심함: AE가 참가자의 일상적인 활동에 상당한 방해를 일으켰습니다. |
1일차 ~ 15일차
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
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활력 징후에는 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온(겨드랑이)이 포함됩니다.
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1일차 ~ 15일차
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잠재적으로 임상적으로 중요한 체중 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
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1일차 ~ 15일차
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
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조사자 또는 하위 조사자는 다음 범주 중 하나를 사용하여 ECG를 해석했습니다: "정상 범위 내", "비정상이지만 임상적으로 유의미하지 않음" 또는 "비정상적이고 임상적으로 유의미함".
ECG가 수행된 시간이 기록되었습니다.
심박수, RR 간격, PR 간격, QT 간격, QRS 지속 시간 및 QTc 간격과 같은 참가자의 ECG 추적에서 다음 매개변수가 기록되었습니다.
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1일차 ~ 15일차
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 평가 결과가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 15일차
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혈액학, 생화학 및 소변검사에 대한 실험실 테스트가 수행되었습니다.
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1일차 ~ 15일차
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AUC(0-tau): TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 투여 간격에 걸쳐 시간 0에서 시간 tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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AUC(0-tau)는 투여 간격 동안 시간 0에서 시간 tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 척도이며, 여기서 tau는 선형 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산된 투여 간격(24시간)의 길이입니다. .
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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AUC(0-tlqc): 시간 0부터 TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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AUC(0-tlqc)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 척도입니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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AUMC(0-tlqc): TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M- III 및 M-IV-술
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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AUMC(0-tlqc)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(tlqc)까지의 첫 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역의 측정값입니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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MRT(0-tlqc): TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 시간 0(t1)부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(tlqc)까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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MRT(0-tlqc)는 MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc)로 계산된 마지막 정량화 가능한 농도(tlqc)의 시간 0부터 시간까지의 평균 체류 시간의 척도입니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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Cmax: TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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Tmax: TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 같습니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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AUC(0-inf): TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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AUC(0-inf)는 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 척도입니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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최종 제거 속도 상수(λz)는 약물이 체내에서 제거되는 속도입니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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TAK-438F용 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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CL/F는 혈장으로부터 약물의 겉보기 청소율이며, 약물 투여량을 AUC(0-24)로 나눈 값으로 계산되며 L/hr로 표시됩니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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TAK-438F용 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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Vz/F는 경구 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포이며, CL/F를 λz로 나눈 값으로 계산됩니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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AUMC(0-inf): TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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AUMC(0-inf)는 시간 0에서 무한대까지의 첫 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역의 측정값입니다.
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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MRT: TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul의 평균 체류 시간
기간: 투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf)로 계산되는 평균 체류 시간
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투여 전 1일 내지 7일, 투여 후 1일 및 7일 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16시간 및 투여 후 7일 24시간
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TAK-438F 및 TAK-438F 대사산물 M-I 및 M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 누적 소변 배설 비율
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1일 및 7일 0-6, 6-12 및 12-24시간
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누적 요 배설 비율은 소변으로 배설되는 용량의 백분율로 정의됩니다.
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투여 전 1일 및 투여 후 1일 및 7일 0-6, 6-12 및 12-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 위내 pH 프로필
기간: 1일차 및 7일차
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위내 pH를 얻기 위해 표준 pH 4 및 pH 7 용액을 사용하여 보정된 소형 유리 전극이 있는 휴대용 pH 측정 장치를 위에 비강으로 배치하고 위치를 X선 유도로 확인했습니다.
pH 데이터는 오전 8시 30분부터 다음 날 오전 9시 10분까지 10초마다 전자적으로 기록되었습니다.
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1일차 및 7일차
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혈청 가스트린 총량
기간: 투여 전 1~7일, 투여 후 24시간 7일 및 15일
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투여 전 1~7일, 투여 후 24시간 7일 및 15일
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혈청 펩시노겐 총량 I
기간: 투여 전 1~7일, 투여 후 24시간 7일 및 15일
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투여 전 1~7일, 투여 후 24시간 7일 및 15일
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혈청 펩시노겐 II의 총량
기간: 투여 전 1~7일, 투여 후 24시간 7일 및 15일
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투여 전 1~7일, 투여 후 24시간 7일 및 15일
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펩시노겐 I/펩시노겐 II 비율
기간: 투여 전 1~7일, 투여 후 24시간 7일 및 15일
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투여 전 1~7일, 투여 후 24시간 7일 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-438/CPH-002
- U1111-1153-6907 (기타 식별자: World Health Organization)
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용량 찾기 연구에 대한 임상 시험
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchen완전한
-
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