Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening op afstand om woede- en opwindingsbeheersing te leren (RELAX)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: VA Pacific Islands Health Care System

Oefening op afstand om woede- en opwindingsbeheersing te leren (RELAX)

Het directe doel van dit project was om de haalbaarheid aan te tonen van oefeningen op afstand voor het leren van woede- en opwindingsbeheersing (RELAX). De applicatie is een op afstand, technologisch ondersteund systeem voor de behandeling en beheersing van woede, gebaseerd op huidige evidence-based CBT-interventies. Het doel van het project was om te laten zien dat RELAX (1) de praktijk van strategieën voor woedebeheersing op afstand mogelijk maakt via interfaces voor mobiele telefoons; (2) integreert met evidence-based behandelingen door de implementatie van een bestaande CBT-cursus voor woedebeheersing; (3) geeft informatie, richting en feedback via fysiologische sensoren en signaalanalyse; en (4) ondersteunt communicatie en regie door de therapeut via een webgebaseerde interface voor therapeuten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project voerde een cognitieve gedragstherapie (CBT) behandelingsgroepen voor woedebeheersing uit met een veteranenpopulatie met behulp van de RELAX-applicatie, verzamelde wekelijkse feedback van deelnemers en werkte samen met de sponsor om de initiële werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid van het RELAX-systeem te documenteren. Uitkomstdomeinen omvatten: 1) klinische uitkomsten (ernst van symptomen, sociaal functioneren); 2) procesuitkomsten (perceptie van behandeling, tevredenheid, groepstherapiealliantie, therapietrouw, uitval en geloofwaardigheid van de behandeling); en (3) Technische haalbaarheid van de RELAX-toepassing. Studiebehandelaars werden 1) opgeleid om baseline- en follow-upbeoordelingen uit te voeren, 2) opgeleid om het gestandaardiseerde Anger Management Therapy (AMT)-protocol uit te voeren op aanvaardbare niveaus van therapietrouw en competentie, en 3) getraind in het gebruik van de technologie en hoe te reageren op technische moeilijkheden. Studiebehandelaars testten de haalbaarheid van de RELAX-applicatie en toonden aan dat deze kan worden geïntegreerd met CGT-therapieën voor woedebeheersing en de communicatie van therapeuten kan ondersteunen via de technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • VA Pacific Islands Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een score van 20 of hoger op de 10-item Trait Scale van de STAXI
  • deelnemers die psychoactieve medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 45 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiel regime hebben
  • deelnemers moeten de toestemmingen zelf kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • actieve psychotische symptomen/stoornis zoals bepaald door het Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • actieve moord- of zelfmoordgedachten zoals bepaald door de SCID
  • elke significante cognitieve stoornis of voorgeschiedenis van organische psychische stoornis zoals bepaald door de SCID
  • actieve (huidige) middelenafhankelijkheid zoals bepaald door de SCID (levenslange middelenafhankelijkheid of middelenmisbruik niet uitgesloten)
  • onwil om af te zien van middelenmisbruik tijdens de behandeling
  • vrouwelijke veteranen
  • kwetsbare personen zoals beschreven in de sectie Ethische overwegingen en regelgevende kwesties, kwetsbare bevolking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Therapie voor woedebeheersing
Woedebeheersingstherapie (AMT) is een manueel gestuurde cognitief-gedragsmatige interventie van 12 sessies die effectief is bevonden voor de behandeling van woedebeheersing.
Woedebeheersingstherapie (AMT) is een manueel gestuurde cognitief-gedragsmatige interventie van 12 sessies die effectief is bevonden voor de behandeling van woedebeheersing.
Experimenteel: Anger Management Therapy & RELAX-app
Woedebeheersingstherapie (AMT) is een manueel gestuurde cognitief-gedragsmatige interventie van 12 sessies die effectief is bevonden voor de behandeling van woedebeheersing. RELAX-app (1) maakt het op afstand oefenen van strategieën voor woedebeheersing mogelijk via interfaces voor mobiele telefoons; (2) integreert met evidence-based behandelingen door het implementeren van een bestaande CGT-cursus voor woedebeheersing; (3) geeft informatie, richting en feedback via fysiologische sensoren; en (4) ondersteunt de communicatie en richting door de therapeut via een webgebaseerde therapeutinterface en een externe en veilige patiëntgegevensserver.
Woedebeheersingstherapie (AMT) is een manueel gestuurde cognitief-gedragsmatige interventie van 12 sessies die effectief is bevonden voor de behandeling van woedebeheersing. RELAX-app (1) maakt het op afstand oefenen van strategieën voor woedebeheersing mogelijk via interfaces voor mobiele telefoons; (2) integreert met evidence-based behandelingen door het implementeren van een bestaande CGT-cursus voor woedebeheersing; (3) geeft informatie, richting en feedback via fysiologische sensoren; en (4) ondersteunt de communicatie en richting door de therapeut via een webgebaseerde therapeutinterface en een externe en veilige patiëntgegevensserver.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dimensies van woedereacties (DAR-5)
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
De DAR-5 is een betrouwbare en valide screeningsmaatstaf voor veelvoorkomende woedereacties. De beknoptheid ervan is nuttig om snel de aanwezigheid van woedeproblemen in verschillende populaties te beoordelen. De kracht van de DAR-5 is dat er een minimum aantal items wordt gebruikt om de woedeconstructie te meten. Iteminhoud heeft betrekking op de frequentie, intensiteit, duur, interpersoonlijke agressiviteit en de mate waarin woede interfereert met interpersoonlijke relaties.
tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tijdsspanne: Onmiddellijke nabehandeling en 3 maanden follow-up
De STAXI-2 is een herziene en uitgebreide versie van de originele STAXI. De meting bestaat uit items die de intensiteit van woede beoordelen als een emotionele toestand (Toestandswoede) en de neiging van een individu om woedetoestanden of neiging tot woede te ervaren (Trait Anger). De Trait Anger-schaal meet individuele verschillen in de neiging om woede te ervaren. De schaal van woede-expressie geeft een index van de frequentie van woede-expressie. De STAXI heeft een sterke betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
Onmiddellijke nabehandeling en 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Onmiddellijke nabehandeling en 3 maanden follow-up
De PCL zal worden gebruikt als een aanvullende maatstaf voor PTSS-symptomen. De PCL is een betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf gebleken voor PTSS. Respondenten geven op een 5-punts Likertschaal aan in welke mate ze last hebben gehad van elk van de 17 PTSS-symptomen in de afgelopen maand, en de itemscores worden opgeteld.
Onmiddellijke nabehandeling en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapie voor woedebeheersing

3
Abonneren