Ejercicio remoto para aprender a manejar la ira y la excitación (RELAX)
31 de octubre de 2017 actualizado por: VA Pacific Islands Health Care System
Ejercicio remoto para aprender a manejar la ira y la excitación (RELAX)
El objetivo inmediato de este proyecto era demostrar la viabilidad de los Ejercicios Remotos para el Aprendizaje del Manejo de la Ira y la Excitación (RELAX).
La aplicación es un sistema de manejo y tratamiento de la ira remoto, habilitado por tecnología, basado en intervenciones actuales de TCC basadas en evidencia.
El objetivo del proyecto fue mostrar que RELAX (1) permite la práctica de estrategias de manejo de la ira de forma remota a través de interfaces de teléfonos móviles; (2) se integra con tratamientos basados en evidencia a través de la implementación de un curso de manejo de la ira de TCC existente; (3) proporciona información, dirección y retroalimentación a través de sensores fisiológicos y análisis de señales; y (4) admite la comunicación y la dirección del terapeuta a través de una interfaz de terapeuta basada en la web.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto llevó a cabo grupos de tratamiento de manejo de la ira de terapia cognitivo-conductual (TCC) con una población de veteranos utilizando la aplicación RELAX, recopiló comentarios semanales de los participantes y colaboró con el patrocinador para documentar la eficacia inicial, la viabilidad y la seguridad del sistema RELAX.
Los dominios de resultados incluyeron: 1) resultados clínicos (gravedad de los síntomas, funcionamiento social); 2) resultados del proceso (percepción del tratamiento, satisfacción, alianza de terapia grupal, cumplimiento del tratamiento y deserción y credibilidad del tratamiento); y (3) Viabilidad técnica de la aplicación RELAX.
Los médicos del estudio fueron 1) capacitados para realizar evaluaciones iniciales y de seguimiento 2) capacitados para llevar a cabo el protocolo estandarizado de Terapia de Manejo de la Ira (AMT, por sus siglas en inglés) a niveles aceptables de cumplimiento y competencia y 3) capacitados para usar la tecnología y cómo responder a las dificultades.
Los médicos del estudio probaron la viabilidad de la aplicación RELAX y demostraron que se puede integrar con las terapias de manejo de la ira CBT y apoyar la comunicación del terapeuta a través de la tecnología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- VA Pacific Islands Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- una puntuación de 20 o más en la escala de rasgos de 10 ítems del STAXI
- los participantes que toman medicamentos psicoactivos deben tener un régimen estable durante al menos 45 días antes del ingreso al estudio
- los participantes deben poder leer, comprender y firmar los consentimientos por sí mismos y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Síntomas/trastornos psicóticos activos según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructurada (SCID) para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)
- ideación homicida o suicida activa según lo determinado por el SCID
- cualquier deterioro cognitivo significativo o antecedentes de trastorno mental orgánico según lo determinado por el SCID
- dependencia de sustancias activa (actual) según lo determinado por el SCID (dependencia de sustancias de por vida o abuso de sustancias no excluidas)
- falta de voluntad para abstenerse de abusar de sustancias durante el tratamiento
- mujeres veteranas
- personas vulnerables como las descritas en la sección Consideraciones éticas y aspectos regulatorios, Población vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de manejo de la ira
La terapia de control de la ira (AMT, por sus siglas en inglés) es una intervención cognitivo-conductual impulsada por un manual de 12 sesiones que se ha encontrado eficaz para el tratamiento del control de la ira.
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La terapia de control de la ira (AMT, por sus siglas en inglés) es una intervención cognitivo-conductual impulsada por un manual de 12 sesiones que se ha encontrado eficaz para el tratamiento del control de la ira.
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Experimental: Terapia de manejo de la ira y aplicación RELAX
La terapia de control de la ira (AMT, por sus siglas en inglés) es una intervención cognitivo-conductual impulsada por un manual de 12 sesiones que se ha encontrado eficaz para el tratamiento del control de la ira.
La aplicación RELAX (1) permite la práctica de estrategias de manejo de la ira de forma remota a través de interfaces de teléfonos móviles; (2) se integra con tratamientos basados en evidencia mediante la implementación de un curso de manejo de la ira de TCC existente; (3) proporciona información, dirección y retroalimentación a través de sensores fisiológicos; y (4) admite la comunicación y la dirección del terapeuta a través de una interfaz de terapeuta basada en la web y un servidor de datos del paciente remoto y seguro.
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La terapia de control de la ira (AMT, por sus siglas en inglés) es una intervención cognitivo-conductual impulsada por un manual de 12 sesiones que se ha encontrado eficaz para el tratamiento del control de la ira.
La aplicación RELAX (1) permite la práctica de estrategias de manejo de la ira de forma remota a través de interfaces de teléfonos móviles; (2) se integra con tratamientos basados en evidencia mediante la implementación de un curso de manejo de la ira de TCC existente; (3) proporciona información, dirección y retroalimentación a través de sensores fisiológicos; y (4) admite la comunicación y la dirección del terapeuta a través de una interfaz de terapeuta basada en la web y un servidor de datos del paciente remoto y seguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones de las reacciones de ira (DAR-5)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 3 meses
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El DAR-5 es una medida de detección fiable y válida de las reacciones de ira comunes.
Su brevedad es útil para evaluar rápidamente la presencia de problemas de ira en diferentes poblaciones.
La fortaleza del DAR-5 es que emplea un número mínimo de ítems para medir el constructo de ira.
El contenido de los ítems se refiere a la frecuencia, la intensidad, la duración, la agresividad interpersonal y la medida en que la ira interfiere con las relaciones interpersonales.
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seguimiento de hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2 (STAXI-2)
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato y seguimiento a los 3 meses
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El STAXI-2 es una versión revisada y ampliada del STAXI original.
La medida consta de ítems que evalúan la intensidad de la ira como un estado emocional (estado de ira) y la tendencia de un individuo a experimentar estado de ira o propensión a la ira (rasgo de ira).
La escala Rasgo de Ira mide las diferencias individuales en la disposición a experimentar ira.
La escala de expresión de ira proporciona un índice de la frecuencia de la expresión de ira.
El STAXI ha demostrado una gran fiabilidad y validez.
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Postratamiento inmediato y seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato y seguimiento a los 3 meses
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El PCL se usará como una medida adicional de los síntomas del PTSD.
Se ha encontrado que el PCL es una medida de autoinforme confiable y válida del PTSD.
Los encuestados indican el grado en que se han sentido molestos por cada uno de los 17 síntomas de PTSD durante el último mes en una escala de Likert de 5 puntos, y se suman las puntuaciones de los ítems.
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Postratamiento inmediato y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-12-C-0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .