Exercício remoto para aprender a controlar a raiva e a excitação (RELAX)
31 de outubro de 2017 atualizado por: VA Pacific Islands Health Care System
Exercício remoto para aprender a controlar a raiva e a excitação (RELAX)
O objetivo imediato deste projeto era demonstrar a viabilidade de exercícios remotos para aprender a controlar a raiva e a excitação (RELAX).
O aplicativo é um sistema remoto de tratamento e gerenciamento da raiva, habilitado para tecnologia, com base nas atuais intervenções de TCC baseadas em evidências.
O objetivo do projeto foi mostrar que o RELAX (1) possibilita a prática de estratégias de controle da raiva remotamente por meio de interfaces de celulares; (2) integra-se com tratamentos baseados em evidências através da implementação de um curso de controle de raiva CBT existente; (3) fornece informações, direção e feedback por meio de sensores fisiológicos e análise de sinais; e (4) apóia a comunicação e a orientação do terapeuta por meio de uma interface do terapeuta baseada na web.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto conduziu grupos de tratamento de controle da raiva de terapia cognitivo-comportamental (TCC) com uma população de veteranos usando o aplicativo RELAX, coletou feedback semanal dos participantes e colaborou com o Patrocinador para documentar a eficácia inicial, viabilidade e segurança do sistema RELAX.
Os domínios de resultados incluíram: 1) resultados clínicos (gravidade dos sintomas, funcionamento social); 2) resultados do processo (percepção do tratamento, satisfação, aliança terapêutica em grupo, adesão ao tratamento, desgaste e credibilidade do tratamento); e (3) Viabilidade técnica do aplicativo RELAX.
Os médicos do estudo foram 1) treinados para realizar avaliações iniciais e de acompanhamento 2) treinados para conduzir o protocolo padronizado de Terapia de Controle da Raiva (AMT) em níveis aceitáveis de adesão e competência e 3) treinados em como usar a tecnologia e como responder a questões técnicas dificuldades.
Os médicos do estudo testaram a viabilidade do aplicativo RELAX e mostraram que ele pode ser integrado às terapias de controle da raiva da TCC e apoiar a comunicação do terapeuta por meio da tecnologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- VA Pacific Islands Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- uma pontuação de 20 ou mais na Escala de Traços de 10 itens do STAXI
- os participantes que tomam medicamentos psicoativos devem ter um regime estável por pelo menos 45 dias antes da entrada no estudo
- os participantes devem ser capazes de ler, entender e assinar os próprios consentimentos e estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- sintomas/transtornos psicóticos ativos conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)
- ideação homicida ou suicida ativa conforme determinado pelo SCID
- qualquer comprometimento cognitivo significativo ou história de Transtorno Mental Orgânico conforme determinado pelo SCID
- dependência de substância ativa (atual), conforme determinado pelo SCID (dependência de substância ao longo da vida ou abuso de substância não excluído)
- falta de vontade de abster-se de abuso de substâncias durante o tratamento
- mulheres veteranas
- pessoas vulneráveis, como as descritas na seção Considerações éticas e questões regulatórias, população vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de controle da raiva
A terapia de controle da raiva (AMT) é uma intervenção cognitivo-comportamental manual de 12 sessões considerada eficaz para o tratamento de controle da raiva.
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A terapia de controle da raiva (AMT) é uma intervenção cognitivo-comportamental manual de 12 sessões considerada eficaz para o tratamento de controle da raiva.
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Experimental: Aplicativo de Terapia de Controle da Raiva e RELAX
A terapia de controle da raiva (AMT) é uma intervenção cognitivo-comportamental manual de 12 sessões considerada eficaz para o tratamento de controle da raiva.
O aplicativo RELAX (1) permite a prática de estratégias de controle da raiva remotamente por meio de interfaces de telefones celulares; (2) integra-se com tratamentos baseados em evidências através da implementação de um curso de controle de raiva CBT existente; (3) fornece informações, direção e feedback por meio de sensores fisiológicos; e (4) oferece suporte à comunicação e orientação do terapeuta por meio de uma interface do terapeuta baseada na Web e um servidor de dados do paciente remoto e seguro.
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A terapia de controle da raiva (AMT) é uma intervenção cognitivo-comportamental manual de 12 sessões considerada eficaz para o tratamento de controle da raiva.
O aplicativo RELAX (1) permite a prática de estratégias de controle da raiva remotamente por meio de interfaces de telefones celulares; (2) integra-se com tratamentos baseados em evidências através da implementação de um curso de controle de raiva CBT existente; (3) fornece informações, direção e feedback por meio de sensores fisiológicos; e (4) oferece suporte à comunicação e orientação do terapeuta por meio de uma interface do terapeuta baseada na Web e um servidor de dados do paciente remoto e seguro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensões das reações de raiva (DAR-5)
Prazo: acompanhamento de até 3 meses
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O DAR-5 é uma medida de triagem confiável e válida de reações de raiva comuns.
Sua brevidade é útil para avaliar rapidamente a presença de problemas de raiva em diferentes populações.
A força do DAR-5 é que ele emprega um número mínimo de itens para medir a construção da raiva.
O conteúdo do item refere-se à frequência, intensidade, duração da raiva, agressividade interpessoal e até que ponto a raiva interfere nas relações interpessoais.
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acompanhamento de até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço-2 (STAXI-2)
Prazo: Pós-tratamento imediato e acompanhamento de 3 meses
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O STAXI-2 é uma versão revisada e ampliada do STAXI original.
A medida consiste em itens que avaliam a intensidade da raiva como um estado emocional (State Anger) e a tendência de um indivíduo experimentar estado de raiva ou propensão à raiva (Trait Anger).
A escala Trait Anger mede as diferenças individuais na disposição de sentir raiva.
A escala de expressão de raiva fornece um índice da frequência da expressão de raiva.
O STAXI demonstrou forte confiabilidade e validade.
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Pós-tratamento imediato e acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Pós-tratamento imediato e acompanhamento de 3 meses
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O PCL será usado como uma medida adicional dos sintomas de TEPT.
O PCL foi considerado uma medida confiável e válida de autorrelato de TEPT.
Os respondentes indicam o grau em que foram incomodados por cada um dos 17 sintomas de TEPT durante o último mês em uma escala de Likert de 5 pontos, e as pontuações dos itens são somadas.
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Pós-tratamento imediato e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-12-C-0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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