Fjernøvelse for å lære sinne og eksitasjonshåndtering (RELAX)
31. oktober 2017 oppdatert av: VA Pacific Islands Health Care System
Fjernøvelse for å lære sinne og eksitasjonshåndtering (RELAX)
Det umiddelbare målet med dette prosjektet var å demonstrere gjennomførbarheten av eksterne øvelser for læring av sinne og eksitasjonshåndtering (RELAX).
Applikasjonen er et eksternt, teknologiaktivert, sinnebehandlings- og håndteringssystem basert på gjeldende evidensbaserte CBT-intervensjoner.
Prosjektets mål var å vise at RELAX (1) muliggjør praktisering av sinnehåndteringsstrategier eksternt gjennom mobiltelefongrensesnitt; (2) integreres med evidensbaserte behandlinger gjennom implementering av et eksisterende CBT-sinnemestringskurs; (3) gir informasjon, retning og tilbakemelding gjennom fysiologiske sensorer og signalanalyse; og (4) støtter kommunikasjon og veiledning av terapeuten gjennom et nettbasert terapeutgrensesnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet gjennomførte en kognitiv atferdsterapi (CBT) sinnehåndteringsbehandlingsgrupper med en veteranbefolkning ved å bruke RELAX-applikasjonen, samlet inn ukentlige tilbakemeldinger fra deltakerne og samarbeide med sponsoren for å dokumentere den første effekten, gjennomførbarheten og sikkerheten til RELAX-systemet.
Utfallsdomener inkluderte: 1) kliniske utfall (symptomalvorlighet, sosial funksjon); 2) prosessresultater (oppfatning av behandling, tilfredshet, gruppeterapiallianse, behandlingsoverholdelse, og slitasje og behandlingstroverdighet); og (3) Teknisk gjennomførbarhet av RELAX-applikasjonen.
Studieklinikere ble 1) opplært til å utføre baseline- og oppfølgingsvurderinger 2) opplært til å gjennomføre den standardiserte Anger Management Therapy (AMT)-protokollen på akseptable nivåer av etterlevelse og kompetanse og 3) opplært hvordan man bruker teknologien og hvordan man reagerer på teknisk vanskeligheter.
Studieklinikere testet gjennomførbarheten til RELAX-applikasjonen og viste at den kan integreres med CBT-sinnebehandlingsterapier og støtte terapeutkommunikasjon gjennom teknologien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- VA Pacific Islands Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en poengsum på 20 eller høyere på 10-elements egenskapsskalaen til STAXI
- deltakere som tar psykoaktive medisiner må ha en stabil diett i minst 45 dager før studiestart
- deltakerne må kunne lese, forstå og signere samtykkene selv og være villige og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- aktive psykotiske symptomer/lidelse som bestemt av Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
- aktive draps- eller selvmordstanker som bestemt av SCID
- enhver betydelig kognitiv svekkelse eller historie med organisk psykisk lidelse som bestemt av SCID
- aktiv (nåværende) stoffavhengighet som bestemt av SCID (livstidsstoffavhengighet eller rusmisbruk ikke utelukket)
- manglende vilje til å avstå fra rusmisbruk under behandling
- kvinnelige veteraner
- sårbare personer som de som er beskrevet i avsnittet Etiske hensyn og reguleringsspørsmål, sårbar befolkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anger Management Therapy
Anger Management Therapy (AMT) er en 12-sesjons manuell drevet kognitiv atferdsintervensjon funnet effektiv for sinnebehandling.
|
Anger Management Therapy (AMT) er en 12-sesjons manuell drevet kognitiv atferdsintervensjon funnet effektiv for sinnebehandling.
|
|
Eksperimentell: Anger Management Therapy & RELAX app
Anger Management Therapy (AMT) er en 12-sesjons manuell drevet kognitiv atferdsintervensjon funnet effektiv for sinnebehandling.
RELAX-appen (1) gjør det mulig å praktisere sinnehåndteringsstrategier eksternt gjennom mobiltelefongrensesnitt; (2) integreres med evidensbaserte behandlinger gjennom implementering av et eksisterende CBT-sinnemestringskurs; (3) gir informasjon, retning og tilbakemelding gjennom fysiologiske sensorer; og (4) støtter kommunikasjon og veiledning fra terapeuten gjennom et nettbasert terapeutgrensesnitt og en ekstern og sikker pasientdataserver.
|
Anger Management Therapy (AMT) er en 12-sesjons manuell drevet kognitiv atferdsintervensjon funnet effektiv for sinnebehandling.
RELAX-appen (1) gjør det mulig å praktisere sinnehåndteringsstrategier eksternt gjennom mobiltelefongrensesnitt; (2) integreres med evidensbaserte behandlinger gjennom implementering av et eksisterende CBT-sinnemestringskurs; (3) gir informasjon, retning og tilbakemelding gjennom fysiologiske sensorer; og (4) støtter kommunikasjon og veiledning fra terapeuten gjennom et nettbasert terapeutgrensesnitt og en ekstern og sikker pasientdataserver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjoner for sinnereaksjoner (DAR-5)
Tidsramme: inntil 3 måneders oppfølging
|
DAR-5 er et pålitelig og gyldig screeningmål for vanlige sinnereaksjoner.
Kortheten er nyttig for raskt å vurdere tilstedeværelsen av sinneproblemer i forskjellige populasjoner.
Styrken til DAR-5 er at den bruker et minimum antall elementer for å måle sinnekonstruksjonen.
Elementinnhold gjelder sinnefrekvens, intensitet, varighet, mellommenneskelig aggressivitet og i hvilken grad sinne forstyrrer mellommenneskelige forhold.
|
inntil 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
STAXI-2 er en revidert og utvidet versjon av den originale STAXI.
Målingen består av elementer som vurderer intensiteten av sinne som en emosjonell tilstand (State Anger) og en persons tendens til å oppleve tilstandens sinne, eller sinnetilbøyelighet (Trait Anger).
Trait Anger-skalaen måler individuelle forskjeller i tilbøyeligheten til å oppleve sinne.
Anger Expression-skalaen gir en indeks over frekvensen av sinneuttrykk.
STAXI har vist sterk pålitelighet og validitet.
|
Umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
PCL vil bli brukt som et ekstra mål på PTSD-symptomer.
PCL har vist seg å være et pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål for PTSD.
Respondentene angir i hvilken grad de har vært plaget av hvert av de 17 PTSD-symptomene i løpet av den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala, og punktskår summeres.
|
Umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2017
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-12-C-0067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anger Management Therapy
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtHypofosfatemi | X-bundet hypofosfatemi | Venstre ventrikkel hypertrofi | Renin-angiotensin systemetForente stater
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Har ikke rekruttert ennå
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...FullførtAlkoholrelaterte lidelserForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHomozygot familiær hyperkolesterolemiAustralia, Canada, Forente stater, Sør-Afrika
-
Angion Biomedica CorpRekrutteringProteinuri | Glomerulær sykdomForente stater, Australia, Georgia
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd
-
Angion Biomedica CorpHar ikke rekruttert ennåStudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til ANG-3070 hos personer med idiopatisk lungefibroseIdiopatisk lungefibrose (IPF)
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater