Effecten van lichaamsbeweging op de cardiovasculaire gezondheid bij vrouwen van middelbare leeftijd
14 augustus 2018 bijgewerkt door: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
De hypothese van de huidige studie is dat fysieke training nadelige veranderingen in de cardiovasculaire en metabole gezondheid die samenhangen met oestrogeenverlies na de menopauze kan tegengaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 57 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzaal (45-53 jaar) OF postmenopauzaal 50-57 jaar
- BMI>18,5 en <30
- Sedentair (geen regelmatige fysieke activiteit de laatste 2 jaar)
- Plasma metingen
- Premenopauzaal: oestradiol > 0,20 nmol/l, follikelstimulerend hormoon < 22 IE/l en progesteron > 2,5 nmol/l
- Postmenopauzaal: oestradiol < 0,20 nmol/l, follikelstimulerend hormoon > 22 IE/l en progesteron 0,3-2,5 nmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Overmatige alcoholinname
- Reguliere medicatie inclusief hormoonvervangende behandeling
- Chronische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Premenopauzale vrouwen
De premenopauzale vrouwen worden gerandomiseerd om te oefenen door te draaien (fietsen)
|
Na de basisstudies zullen de pre- en postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd worden in spinningtrainingsgroepen en zal de interventie 3 maanden duren.
De spinninggroep spint drie keer per week onder begeleiding van een getrainde instructeur.
De training wordt op hartslag gemeten.
|
|
Experimenteel: Postmenopauzale vrouwen
De postmenopauzale vrouwen worden gerandomiseerd om te oefenen door te draaien (fietsen)
|
Na de basisstudies zullen de pre- en postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd worden in spinningtrainingsgroepen en zal de interventie 3 maanden duren.
De spinninggroep spint drie keer per week onder begeleiding van een getrainde instructeur.
De training wordt op hartslag gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Been vasculaire functie
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Metingen van de beenbloedstroom door middel van ultrasone doppler tijdens inspanning en tijdens femorale arteriële infusie van vasodilatatoren
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
|
Cardiale structuur en functie
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Magnetische resonantiebeeldvorming en transthoracale echocardiografie
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
|
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Bloedplaatjesaggregatietest van volbloed en bloedplaatjesrijk plasma
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van eiwitten in spiermonsters
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Western Blot-analyse van eiwitten die relevant zijn voor vasculaire functie en metabolisme
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
|
Maximaal aëroob effect
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Maximale zuurstofopname tijdens een incrementele fietsergometrietest met gasanalyse
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
|
Genomisch profiel in bloedmonsters
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Genomische analyse van parameters voor vasculaire en metabole gezondheid
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
|
Insulinegevoeligheid en glykemische controle
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Nuchtere plasmaglucoseanalyse en orale glucosetolerantietest
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
|
|
Genexpressie van eiwitten in spiermonsters
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Genanalyse van relevantie voor vasculaire en metabolische functie
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde parameters in het bloed
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Plasmalipidenstatus en andere variabelen die verband houden met vasculaire gezondheid
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Dubbele röntgenabsorptiometrie, lengte, gewicht, taille- en heupomtrek
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
|
Activiteitsmaatstaf
Tijdsspanne: Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Activiteitsmeting gedurende een week door versnellingsmeter
|
Baselinevergelijking en veranderingen van baseline naar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Richter, MD PhD, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWS-WP2CV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .