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Effetti dell'esercizio fisico sulla salute cardiovascolare nelle donne di mezza età

14 agosto 2018 aggiornato da: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
L'ipotesi del presente studio è che l'allenamento fisico possa contrastare i cambiamenti dannosi nella salute cardiovascolare e metabolica associati alla perdita di estrogeni dopo la menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa (45-53 anni) O postmenopausa 50-57 anni
  • BMI> 18,5 e <30
  • Sedentario (nessuna attività fisica regolare negli ultimi 2 anni)
  • Misurazioni del plasma
  • Premenopausa: estradiolo > 0,20 nmol/l, ormone follicolo-stimolante < 22 UI/l e progesterone > 2,5 nmol/l
  • Postmenopausa: estradiolo < 0,20 nmol/l, ormone follicolo stimolante > 22 UI/l e progesterone 0,3-2,5 nmol/l

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Assunzione eccessiva di alcol
  • Farmaci regolari compreso il trattamento ormonale sostitutivo
  • Malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in premenopausa
Le donne in premenopausa sono randomizzate a fare esercizio facendo spinning (ciclo)
Comportamentale: Filatura
Dopo gli studi di base, le donne in pre e postmenopausa saranno randomizzate a gruppi di spinning e l'intervento durerà 3 mesi. Il gruppo di spinning girerà tre volte alla settimana sotto la guida di un istruttore qualificato. L'allenamento è monitorato dalla frequenza cardiaca.
Sperimentale: Donne in postmenopausa
Le donne in postmenopausa sono randomizzate a fare esercizio facendo spinning (ciclo)
Comportamentale: Filatura
Dopo gli studi di base, le donne in pre e postmenopausa saranno randomizzate a gruppi di spinning e l'intervento durerà 3 mesi. Il gruppo di spinning girerà tre volte alla settimana sotto la guida di un istruttore qualificato. L'allenamento è monitorato dalla frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare della gamba
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Misurazioni del flusso sanguigno alle gambe mediante doppler ecografico durante l'esercizio e durante l'infusione arteriosa femorale di vasodilatatori
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Struttura e funzione cardiaca
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Risonanza magnetica ed ecocardiografia transtoracica
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Saggio di aggregazione piastrinica di sangue intero e plasma ricco di piastrine
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di proteine ​​in campioni muscolari
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Analisi Western Blot di proteine ​​rilevanti per la funzione vascolare e il metabolismo
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Massimo effetto aerobico
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Massimo consumo di ossigeno durante un test di cicloergometria incrementale con analisi dei gas
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Profilo genomico nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Analisi genomica dei parametri per la salute vascolare e metabolica
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Sensibilità all'insulina e controllo glicemico
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Analisi della glicemia a digiuno e test di tolleranza al glucosio orale
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Espressione genica delle proteine ​​nei campioni muscolari
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Analisi genica di rilevanza per la funzione vascolare e metabolica
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Parametri relativi alla salute nel sangue
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Stato lipidico plasmatico e altre variabili relative alla salute vascolare
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Assorbimetria a raggi X doppia, altezza, peso, circonferenza vita e fianchi
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Misura dell'attività
Lasso di tempo: Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi
Misurazione dell'attività per una settimana tramite accelerometro
Confronto al basale e modifiche dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Richter, MD PhD, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWS-WP2CV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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