- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02145221
Effecten van muziektherapie op het herstel van patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
De effecten van muziektherapie bij het herstel van patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek combineert traditionele medische zorg met een integratief zorgmodel; muziektherapie zal een integratieve interventie zijn en we zullen de effecten van muziektherapeutische interventies bestuderen, waaronder: klinische improvisatie, ritme dat geassisteerde loop kan verbeteren en door muziek ondersteunde fysieke beweging die patiënten kan aanmoedigen om een grotere tolerantie voor pijn te ervaren, verbetering van het lopen , bewegingsbereik, uithoudingsvermogen en het vermogen om te ontspannen, motivatie om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten.
Methodologie: De primaire doelen zijn het beoordelen van pijn, onafhankelijkheid, therapietrouw, duur van het verblijf, patiënttevredenheid/patiëntrapportage, niveau van kinesiofobie en angst/depressie gerelateerd aan medische toestand tijdens de periode na een wervelkolomoperatie.
Ontwerp van de studie: deze studie zal kwantitatieve en kwalitatieve methodologieën gebruiken. Een gerandomiseerde controle-opzet die twee groepen patiënten zal omvatten die gericht zullen zijn op maximaal 60 mannelijke en vrouwelijke patiënten.
De experimentele groep krijgt muziektherapie en standaardzorg en een tweede groep dient als controlegroep op de wachtlijst en krijgt alleen standaardzorg. Patiënten die ASP, PSF of A/PSF ondergaan, worden met toestemming willekeurig in de experimentele of controlegroep geplaatst. Patiënten die tot de experimentele groep behoren, krijgen na de operatie één sessie muziektherapie.
Voor beide groepen worden de VAS Pain Rating Scale, de HADS - Hospitalization Anxiety/Depression Scale, de Tampa Scale for Kinesiophobia en de Color Analysis Scale geïntroduceerd. Voor beide patiëntengroepen worden metingen gelogd voor en na de muziektherapiesessie, of geen interventie gedurende dezelfde periode.
Procedure: Patiënten worden geworven door de behandelend arts, verpleegkundige, fysiotherapeut en/of maatschappelijk werker. Patiënten in de experimentele groep zullen deelnemen aan een sessie actief muziek luisteren en actief muziek maken na een wervelkolomoperatie.
De muziektherapiesessie duurt ongeveer 30 minuten en moedigt patiënten aan actief muziek te maken om pijn te verlichten en angst/angst gerelateerd aan chirurgie en herstel te verminderen. De sessies muziektherapie omvatten:
- Opwarmen: verbaal of muzikaal discours
Behandelingssectie: Op basis van de beoordeling van de behoeften van de patiënt tijdens de warming-up, omvatten de behandelingsopties het gebruik van livemuziek en ofwel:
Ontspanning/ontspanning door meeslepende muziekvisualisatie of op stimulansen gebaseerd spel door klinische improvisatie of ritmisch drummen
- Afsluiting/integratie (indien wakker) om na te denken over de sessie en problemen die zich mogelijk hebben voorgedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 40-55 jaar die anterieure, posterieure of anterieure/posterieure spinale fusie ondergaan.
- Minderheden en patiënten met Medicaid en Medicare zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 40 jaar en ouder dan 55 jaar.
- Uitsluitingen omvatten ook patiënten met een diagnose van klinische psychose en/of depressie die voorafgingen aan het ruggenmergletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Muziektherapie
Muziektherapie na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn vermindering
Tijdsspanne: binnen een periode van 24 uur
|
Heeft muziektherapie-interventie invloed op de ervaring van pijn bij patiënten die herstellen van een wervelkolomoperatie?
|
binnen een periode van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van ziekenhuisangst in verband met pijn
Tijdsspanne: Periode van 24 uur
|
Vermindert muziektherapie angst bij patiënten die herstellen van een wervelkolomoperatie?
|
Periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne V. Loewy, DA, Beth Israel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .