- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02145221
Effetti della musicoterapia sul recupero dei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Gli effetti della musicoterapia nel recupero dei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca proposta combinerà l'assistenza medica tradizionale con un modello integrativo di assistenza; la musicoterapia sarà un intervento integrativo e studieremo gli effetti degli interventi di musicoterapia, che includono: improvvisazione clinica, ritmo che può migliorare la deambulazione assistita e movimento fisico assistito dalla musica che può incoraggiare i pazienti a sperimentare una maggiore tolleranza al dolore, miglioramento dell'andatura , gamma di movimento, resistenza e capacità di rilassarsi, motivazione a partecipare alle attività quotidiane.
Metodologia: gli obiettivi primari sono valutare il dolore, l'indipendenza, la compliance, la durata della degenza, la soddisfazione del paziente/rapporto del paziente, il livello di kinesiofobia e ansia/depressione correlata alla condizione medica durante il periodo post-intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Disegno dello studio: questo studio utilizzerà metodologie quantitative e qualitative. Un disegno di controllo randomizzato che includerà due gruppi di pazienti che saranno mirati a includere fino a 60 pazienti maschi e femmine.
Il gruppo sperimentale riceverà musicoterapia e cure standard e un secondo gruppo fungerà da controllo in lista d'attesa, ricevendo solo cure standard. I pazienti sottoposti a ASP, PSF o A/PSF verranno inseriti con il consenso in modo casuale nel gruppo sperimentale o di controllo. I pazienti appartenenti al gruppo sperimentale riceveranno una seduta di musicoterapia dopo l'intervento chirurgico.
Per entrambi i gruppi verranno introdotte la VAS Pain Rating Scale, la HADS - Hospitalization Anxiety/Depression Scale, la Tampa Scale for Kinesiophobia e la Color Analysis Scale. Per entrambi i gruppi di pazienti le misurazioni verranno registrate prima e dopo la sessione di musicoterapia, oppure nessun intervento durante lo stesso periodo di tempo.
Procedura: I pazienti saranno reclutati dal medico curante, dall'infermiere, dal fisioterapista e/o dall'assistente sociale. I pazienti nel gruppo sperimentale parteciperanno a una sessione attiva di ascolto musicale e produzione musicale attiva dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
La sessione di musicoterapia durerà circa 30 minuti e incoraggerà i pazienti a impegnarsi nella produzione musicale attiva per alleviare il dolore e ridurre l'ansia/paura correlata all'intervento chirurgico e al recupero. Le sessioni di musicoterapia comprenderanno:
- Riscaldamento: discorso verbale o musicale
Sezione di trattamento: in base alla valutazione delle esigenze del paziente durante il riscaldamento, le opzioni di trattamento includeranno l'uso di musica dal vivo e:
Rilascio/rilassamento della tensione attraverso la visualizzazione della musica trascinata o il gioco basato su incentivi attraverso l'improvvisazione clinica o la percussione ritmica
- Chiusura/Integrazione (se sveglio) per riflettere sulla sessione e sui problemi che potrebbero essere sorti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 55 anni sottoposti a fusione spinale anteriore, posteriore o anteriore/posteriore.
- Saranno inclusi minoranze e pazienti con Medicaid e Medicare.
Criteri di esclusione:
- Persone di età inferiore ai 40 anni e superiore ai 55 anni.
- Le esclusioni includeranno anche i pazienti con diagnosi di psicosi clinica e/o depressione che hanno pretermine la lesione della colonna vertebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun intervento
|
|
Sperimentale: Musico-terapia
Musicoterapia post intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
riduzione del dolore
Lasso di tempo: entro un periodo di 24 ore
|
L'intervento di musicoterapia ha un impatto sull'esperienza del dolore nei pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico alla colonna vertebrale?
|
entro un periodo di 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
riduzione dell'ansia hospirale correlata al dolore
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
|
La musicoterapia riduce l'ansia nei pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
|
Periodo di 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne V. Loewy, DA, Beth Israel Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221-08
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