Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie waarbij Rocuronium wordt gebruikt om intermediair syndroom na vergiftiging met organofosforinsecticiden te voorkomen

16 november 2016 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Pilotstudie - Beoordeling van de impact van het gebruik van een neuromusculair blokkerend middel om schade aan neuromusculaire verbindingen en intermediair syndroom te verminderen bij met organofosfor (OP) met insecticide vergiftigde patiënten die beademing nodig hebben

Organofosfaat-pesticidevergiftiging veroorzaakt wereldwijd bijna 300.000 doden per jaar. Veel patiënten die organofosfaten binnenkrijgen, hebben beademing nodig; van deze patiënten overlijdt ongeveer 50%. Een groot deel van de mortaliteit bij deze beademde patiënten is secundair aan intermediair syndroom. Dit komt omdat OP-pesticiden acetylcholinesterase remmen, waardoor een teveel aan acetylcholine ontstaat bij zenuwsynapsen en de neuromusculaire overgang (NMJ). Bij de NMJ veroorzaakt de overmaat acetylcholine overstimulatie en schade, wat kan leiden tot plotselinge ademstilstand of langdurige beademing en de bijbehorende complicaties.

De onderzoekers zijn van mening dat het blokkeren van deze receptoren met behulp van een neuromusculair blokkerend middel zoals Rocuronium het NMJ zal beschermen tegen schade en zo intermediair syndroom zal voorkomen en het aantal geïntubeerde dagen en mortaliteit zal verminderen.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde proef zal Rocuronium, een competitieve nicotinereceptorantagonist, worden gebruikt om zich te binden aan de receptor op de neuromusculaire overgang en om de effecten van de opgehoopte acetylcholine te blokkeren. De effecten van OP-pesticide op cholinesterase in het bloed zullen vervolgens worden gecontroleerd en Rocuronium zal worden teruggetrokken met behulp van Sugammadex naarmate de OP uit het lichaam wordt geëlimineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomst: Aantal dagen geïntubeerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Sri Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 96 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd ouder dan 16
  • Klinische diagnose van OP-insecticidevergiftiging
  • Opname op de Intensive Care voor beademing
  • Geïnformeerde toestemming van familie
  • Trein van vier meting > 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 16 of jonger
  • Zwanger
  • Toestemming niet verkregen van patiënt of familie van patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rocuronium met >95% remming

IV Rocuronium toe te dienen:

  • Bolusdosis Rocuronium 0,3 mg/kg om >95% remming te bereiken, zoals aangegeven door Train of Four-monitoring
  • Continu infuus van 1,5 mg/kg/uur om het remmingsniveau te behouden
  • Doorgaan tot twee verhogingen van butyrylcholinesterase waargenomen of gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: Rocuronium
Andere namen:
  • Esmeron
Geneesmiddel: Sugammadex
Het effect van Rocuronium zal te zijner tijd ongedaan worden gemaakt door gebruik te maken van Sugammadex 16 mg/kg als een enkele dosis die eenmaal kan worden herhaald.
Andere namen:
  • Bridion
Actieve vergelijker: Rocuronium met 50% remming

IV Rocuronium toe te dienen:

  • Bolusdosis Rocuronium 0,3 mg/kg om 50% remming te bereiken, zoals aangegeven door Train of Four-monitoring
  • Continu infuus van 1,5 mg/kg/uur om het remmingsniveau te behouden
  • Doorgaan tot twee verhogingen van butyrylcholinesterase waargenomen of gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: Rocuronium
Andere namen:
  • Esmeron
Geneesmiddel: Sugammadex
Het effect van Rocuronium zal te zijner tijd ongedaan worden gemaakt door gebruik te maken van Sugammadex 16 mg/kg als een enkele dosis die eenmaal kan worden herhaald.
Andere namen:
  • Bridion
Geen tussenkomst: Geen Rocuronium
Er wordt geen Rocuronium toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal geïntubeerde dagen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

University of Peradeniya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
  • Studie directeur: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
  • Studie directeur: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
  • Studie directeur: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rocuronium Pilot May 14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren