- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147054
En pilotstudie med bruk av rokuronium for å forhindre mellomliggende syndrom etter organofosfor insektmiddelforgiftning
Pilotstudie - Vurdere virkningen av å bruke et nevromuskulært blokkerende middel for å redusere skade på nevromuskulær kryss og mellomliggende syndrom hos insektgiftforgiftede pasienter med organofosfor (OP) som trenger ventilasjon
Organofosfat-sprøytemiddelforgiftning forårsaker nærmere 300 000 dødsfall per år over hele verden. Mange pasienter som får i seg organofosfater krever ventilasjon; av disse pasientene dør ca. 50 %. Mye av dødeligheten hos disse ventilerte pasientene er sekundær til intermediært syndrom. Dette er fordi OP-sprøytemidler hemmer acetylkolinesterase, og forårsaker et overskudd av acetylkolin ved nervesynapser og det nevromuskulære krysset (NMJ). Ved NMJ forårsaker overskudd av acetylkolin overstimulering og skade, noe som kan føre til plutselig respirasjonsstans eller langvarig ventilasjon og tilhørende komplikasjoner.
Etterforskerne mener at blokkering av disse reseptorene ved bruk av et nevromuskulært blokkerende middel som Rocuronium vil beskytte NMJ mot skade og dermed forhindre mellomliggende syndrom og redusere antall intuberte dager og dødelighet.
I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil Rocuronium, en konkurrerende nikotinreseptorantagonist, bli brukt til å binde seg til reseptoren ved det nevromuskulære krysset og blokkere effekten av det akkumulerte acetylkolin. Effekten av OP-sprøytemiddel på kolinesterase i blodet vil deretter bli overvåket og Rocuronium trekkes tilbake ved bruk av Sugammadex ettersom OP elimineres fra kroppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Province
-
Peradeniya, Central Province, Sri Lanka
- Peradeniya Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder over 16
- Klinisk diagnose av OP-insektmiddelforgiftning
- Innleggelse på intensivavdeling for ventilasjon
- Informert samtykke fra familie
- Tog på fire måling > 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder 16 eller under
- Gravid
- Samtykke ikke innhentet fra pasienten eller pasientens familie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rocuronium med >95 % hemming
IV Rocuronium som skal gis:
|
Andre navn:
Effekten av Rocuronium vil bli reversert til riktig tid ved å bruke Sugammadex 16mg/kg som en enkeltdose som kan gjentas én gang.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Rocuronium med 50 % hemming
IV Rocuronium som skal gis:
|
Andre navn:
Effekten av Rocuronium vil bli reversert til riktig tid ved å bruke Sugammadex 16mg/kg som en enkeltdose som kan gjentas én gang.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen Rocuronium
Rocuronium vil ikke bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall intuberte dager
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
- Studieleder: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
- Studieleder: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
- Studieleder: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rocuronium Pilot May 14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkjentKirurgi | Nevromuskulær blokk
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
University of RostockFullførtObservasjon av nevromuskulær blokk | Komplikasjon av ventilasjonsterapiTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtEn sammenligning av Rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg for induksjon av anestesi hos eldre pasienter.Anestesi | Intubasjonskomplikasjon | Nevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkjentSår halsKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtKolecystektomi, laparoskopiskKorea, Republikken
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHSuspendertPasienttilfredshet | Intuberingsbetingelser | Postoperativ myalgiTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRask sekvensinduksjon og intubasjonEgypt
-
Medtronic - MITGFullførtAnestesi | Nevromuskulær blokadeForente stater