Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie med bruk av rokuronium for å forhindre mellomliggende syndrom etter organofosfor insektmiddelforgiftning

16. november 2016 oppdatert av: University of Edinburgh

Pilotstudie - Vurdere virkningen av å bruke et nevromuskulært blokkerende middel for å redusere skade på nevromuskulær kryss og mellomliggende syndrom hos insektgiftforgiftede pasienter med organofosfor (OP) som trenger ventilasjon

Organofosfat-sprøytemiddelforgiftning forårsaker nærmere 300 000 dødsfall per år over hele verden. Mange pasienter som får i seg organofosfater krever ventilasjon; av disse pasientene dør ca. 50 %. Mye av dødeligheten hos disse ventilerte pasientene er sekundær til intermediært syndrom. Dette er fordi OP-sprøytemidler hemmer acetylkolinesterase, og forårsaker et overskudd av acetylkolin ved nervesynapser og det nevromuskulære krysset (NMJ). Ved NMJ forårsaker overskudd av acetylkolin overstimulering og skade, noe som kan føre til plutselig respirasjonsstans eller langvarig ventilasjon og tilhørende komplikasjoner.

Etterforskerne mener at blokkering av disse reseptorene ved bruk av et nevromuskulært blokkerende middel som Rocuronium vil beskytte NMJ mot skade og dermed forhindre mellomliggende syndrom og redusere antall intuberte dager og dødelighet.

I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil Rocuronium, en konkurrerende nikotinreseptorantagonist, bli brukt til å binde seg til reseptoren ved det nevromuskulære krysset og blokkere effekten av det akkumulerte acetylkolin. Effekten av OP-sprøytemiddel på kolinesterase i blodet vil deretter bli overvåket og Rocuronium trekkes tilbake ved bruk av Sugammadex ettersom OP elimineres fra kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Primært utfall: Antall dager intubert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Sri Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 98 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder over 16
  • Klinisk diagnose av OP-insektmiddelforgiftning
  • Innleggelse på intensivavdeling for ventilasjon
  • Informert samtykke fra familie
  • Tog på fire måling > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 16 eller under
  • Gravid
  • Samtykke ikke innhentet fra pasienten eller pasientens familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium med >95 % hemming

IV Rocuronium som skal gis:

  • Bolusdose av Rocuronium 0,3 mg/kg for å oppnå >95 % hemming som indikert ved Train of Four-overvåking
  • Kontinuerlig infusjon av 1,5 mg/kg/time for å opprettholde nivået av hemming
  • Å fortsette til to økninger i butyrylkolinesterase sett eller i maksimalt 5 dager
Andre navn:
  • Esmeron
Effekten av Rocuronium vil bli reversert til riktig tid ved å bruke Sugammadex 16mg/kg som en enkeltdose som kan gjentas én gang.
Andre navn:
  • Bridion
Aktiv komparator: Rocuronium med 50 % hemming

IV Rocuronium som skal gis:

  • Bolusdose av Rocuronium 0,3 mg/kg for å oppnå 50 % hemming som indikert ved Train of Four-overvåking
  • Kontinuerlig infusjon av 1,5 mg/kg/time for å opprettholde nivået av hemming
  • Å fortsette til to økninger i butyrylkolinesterase sett eller i maksimalt 5 dager
Andre navn:
  • Esmeron
Effekten av Rocuronium vil bli reversert til riktig tid ved å bruke Sugammadex 16mg/kg som en enkeltdose som kan gjentas én gang.
Andre navn:
  • Bridion
Ingen inngripen: Ingen Rocuronium
Rocuronium vil ikke bli gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall intuberte dager
Tidsramme: Opptil 5 dager
Opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
  • Studieleder: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
  • Studieleder: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
  • Studieleder: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocuronium

3
Abonnere