Badanie pilotażowe z zastosowaniem rokuronium w zapobieganiu zespołowi pośredniemu po zatruciu insektycydem fosforoorganicznym
Badanie pilotażowe — ocena wpływu stosowania środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe na zmniejszenie uszkodzenia złącza nerwowo-mięśniowego i zespołu pośredniego u pacjentów zatrutych insektycydem fosforoorganicznym (OP) wymagających wentylacji
Zatrucie pestycydami fosforoorganicznymi powoduje blisko 300 000 zgonów rocznie na całym świecie. Wielu pacjentów, którzy spożywają związki fosforoorganiczne, wymaga wentylacji; z tych pacjentów około 50% umiera. Znaczna część śmiertelności u tych wentylowanych pacjentów jest wtórna do zespołu pośredniego. Dzieje się tak, ponieważ pestycydy OP hamują acetylocholinoesterazę, powodując nadmiar acetylocholiny w synapsach nerwowych i złączu nerwowo-mięśniowym (NMJ). W NMJ nadmiar acetylocholiny powoduje nadmierną stymulację i uszkodzenia, co może prowadzić do nagłego zatrzymania oddechu lub przedłużonej wentylacji i związanych z tym powikłań.
Badacze uważają, że zablokowanie tych receptorów za pomocą środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takiego jak rokuronium, ochroni NMJ przed uszkodzeniem, a tym samym zapobiegnie zespołowi pośredniemu oraz zmniejszy liczbę dni intubacji i śmiertelność.
W tej pilotażowej randomizowanej kontrolowanej próbie rokuronium, kompetycyjny antagonista receptora nikotynowego, zostanie użyty do wiązania się z receptorem w złączu nerwowo-mięśniowym i blokowania skutków nagromadzonej acetylocholiny. Następnie monitorowany będzie wpływ pestycydu OP na cholinoesterazę we krwi i odstawienie rokuronium za pomocą sugammadeksu w miarę usuwania OP z organizmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Province
-
Peradeniya, Central Province, Sri Lanka
- Peradeniya Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek powyżej 16 lat
- Diagnostyka kliniczna zatruć insektycydami OP
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w celu wentylacji
- Świadoma zgoda rodziny
- Ciąg czterech pomiarów > 50%
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 16 lat lub mniej
- W ciąży
- Brak zgody pacjenta lub rodziny pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rokuronium z >95% hamowaniem
Należy podać iv. rokuronium:
|
Inne nazwy:
Działanie rokuronium zostanie odwrócone we właściwym czasie po zastosowaniu sugammadeksu 16 mg/kg mc. w pojedynczej dawce, którą można powtórzyć jeden raz.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rokuronium z 50% hamowaniem
Należy podać iv. rokuronium:
|
Inne nazwy:
Działanie rokuronium zostanie odwrócone we właściwym czasie po zastosowaniu sugammadeksu 16 mg/kg mc. w pojedynczej dawce, którą można powtórzyć jeden raz.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez Rokuronium
Nie będzie podane rokuronium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni intubacji
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
- Dyrektor Studium: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
- Dyrektor Studium: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
- Dyrektor Studium: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rocuronium Pilot May 14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .