Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie som använder rokuronium för att förhindra intermediärt syndrom efter organofosfor-insekticidförgiftning

16 november 2016 uppdaterad av: University of Edinburgh

Pilotstudie - utvärdering av effekten av att använda ett neuromuskulärt blockerande medel för att minska neuromuskulära kopplingsskador och intermediärt syndrom hos insekticidförgiftade patienter med organofosfor (OP) som kräver ventilation

Organofosfatbekämpningsmedelsförgiftning orsakar nära 300 000 dödsfall per år över hela världen. Många patienter som får i sig organofosfater kräver ventilation; av dessa patienter dör cirka 50 %. Mycket av dödligheten hos dessa ventilerade patienter är sekundär till intermediärt syndrom. Detta beror på att OP-bekämpningsmedel hämmar acetylkolinesteras, vilket orsakar ett överskott av acetylkolin vid nervsynapser och den neuromuskulära korsningen (NMJ). På NMJ orsakar överskottet av acetylkolin överstimulering och skada, vilket kan leda till plötsligt andningsstopp eller långvarig ventilation och dess komplikationer.

Utredarna tror att blockering av dessa receptorer med hjälp av ett neuromuskulärt blockerande medel som Rocuronium kommer att skydda NMJ från skador och därmed förhindra intermediärt syndrom och minska antalet intuberade dagar och dödlighet.

I denna pilot randomiserade kontrollerade studie kommer Rocuronium, en kompetitiv nikotinreceptorantagonist, att användas för att binda till receptorn vid den neuromuskulära kopplingen och för att blockera effekterna av det ackumulerade acetylkolinet. Effekterna av OP-bekämpningsmedel på kolinesteras i blodet kommer sedan att övervakas och Rocuronium dras ut med Sugammadex eftersom OP elimineras från kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt utfall: Antal intuberade dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Sri Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 98 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder över 16
  • Klinisk diagnos av OP-insekticidförgiftning
  • Intagning på intensivvårdsavdelning för ventilation
  • Informerat samtycke från familj
  • Tåg av fyra mätning > 50%

Exklusions kriterier:

  • 16 år eller yngre
  • Gravid
  • Samtycke erhålls inte från patienten eller patientens familj

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium med >95% hämning

IV Rocuronium som ska ges:

  • Bolusdos av Rocuronium 0,3 mg/kg för att uppnå >95 % hämning som indikeras av Train of Four-övervakning
  • Kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/timme för att bibehålla hämningsnivån
  • Att fortsätta tills två ökningar av butyrylkolinesteras ses eller i maximalt 5 dagar
Läkemedel: Rocuronium
Andra namn:
  • Esmeron
Läkemedel: Sugammadex
Effekten av Rocuronium kommer att vändas vid lämplig tidpunkt med Sugammadex 16 mg/kg som en engångsdos som kan upprepas en gång.
Andra namn:
  • Bridion
Aktiv komparator: Rocuronium med 50% hämning

IV Rocuronium som ska ges:

  • Bolusdos av Rocuronium 0,3 mg/kg för att uppnå 50 % hämning som indikeras av Train of Four-övervakning
  • Kontinuerlig infusion av 1,5 mg/kg/timme för att bibehålla hämningsnivån
  • Att fortsätta tills två ökningar av butyrylkolinesteras ses eller i maximalt 5 dagar
Läkemedel: Rocuronium
Andra namn:
  • Esmeron
Läkemedel: Sugammadex
Effekten av Rocuronium kommer att vändas vid lämplig tidpunkt med Sugammadex 16 mg/kg som en engångsdos som kan upprepas en gång.
Andra namn:
  • Bridion
Inget ingripande: Inget Rocuronium
Inget Rocuronium kommer att ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal intuberade dagar
Tidsram: Upp till 5 dagar
Upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

University of Peradeniya

Utredare

  • Huvudutredare: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
  • Studierektor: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
  • Studierektor: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
  • Studierektor: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rocuronium Pilot May 14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rocuronium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera