- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147054
En pilotundersøgelse, der bruger rocuronium til at forhindre mellemliggende syndrom efter organophosphor-insekticidforgiftning
Pilotundersøgelse - vurdering af virkningen af at bruge et neuromuskulært blokerende middel til at reducere neuromuskulær forbindelsesskade og intermediært syndrom hos insekticidforgiftede patienter med organophosphor (OP), der kræver ventilation
Organophosphat-pesticidforgiftning forårsager tæt på 300.000 dødsfald om året på verdensplan. Mange patienter, der indtager organofosfater, kræver ventilation; af disse patienter dør ca. 50 %. En stor del af dødeligheden hos disse ventilerede patienter er sekundær til intermediært syndrom. Dette skyldes, at OP-pesticider hæmmer acetylcholinesterase, hvilket forårsager et overskud af acetylcholin ved nervesynapser og det neuromuskulære kryds (NMJ). På NMJ forårsager det overskydende acetylcholin overstimulering og skader, hvilket kan føre til pludseligt åndedrætsstop eller forlænget ventilation og dets tilhørende komplikationer.
Efterforskerne mener, at blokering af disse receptorer ved hjælp af et neuromuskulært blokerende middel såsom Rocuronium vil beskytte NMJ mod skader og dermed forhindre mellemliggende syndrom og reducere antallet af intuberede dage og dødelighed.
I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil Rocuronium, en konkurrerende nikotinreceptorantagonist, blive brugt til at binde sig til receptoren ved det neuromuskulære kryds og til at blokere virkningerne af det akkumulerede acetylcholin. Effekten af OP-pesticid på kolinesterase i blodet vil derefter blive overvåget, og Rocuronium fjernes ved hjælp af Sugammadex, efterhånden som OP elimineres fra kroppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Province
-
Peradeniya, Central Province, Sri Lanka
- Peradeniya Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder over 16
- Klinisk diagnose af OP-insekticidforgiftning
- Indlæggelse på intensiv afdeling for ventilation
- Informeret samtykke fra familie
- Tog på fire måling > 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder 16 eller derunder
- Gravid
- Samtykke ikke indhentet fra patienten eller patientens familie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rocuronium med >95% hæmning
IV Rocuronium, der skal gives:
|
Andre navne:
Virkningen af Rocuronium vil blive vendt på det passende tidspunkt ved brug af Sugammadex 16 mg/kg som en enkelt dosis, der kan gentages én gang.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Rocuronium med 50% hæmning
IV Rocuronium, der skal gives:
|
Andre navne:
Virkningen af Rocuronium vil blive vendt på det passende tidspunkt ved brug af Sugammadex 16 mg/kg som en enkelt dosis, der kan gentages én gang.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen Rocuronium
Der vil ikke blive givet rocuronium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal intuberede dage
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
- Studieleder: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
- Studieleder: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
- Studieleder: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rocuronium Pilot May 14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtKirurgi | Neuromuskulær blokering
-
University of RostockAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Komplikation af ventilationsterapiTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtOndt i halsenKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetEn sammenligning af rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg til induktion af anæstesi hos ældre patienter.Anæstesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHurtig sekvensinduktion og intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAfsluttetAnæstesi | Neuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringProstatakræftForenede Stater