Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der bruger rocuronium til at forhindre mellemliggende syndrom efter organophosphor-insekticidforgiftning

16. november 2016 opdateret af: University of Edinburgh

Pilotundersøgelse - vurdering af virkningen af ​​at bruge et neuromuskulært blokerende middel til at reducere neuromuskulær forbindelsesskade og intermediært syndrom hos insekticidforgiftede patienter med organophosphor (OP), der kræver ventilation

Organophosphat-pesticidforgiftning forårsager tæt på 300.000 dødsfald om året på verdensplan. Mange patienter, der indtager organofosfater, kræver ventilation; af disse patienter dør ca. 50 %. En stor del af dødeligheden hos disse ventilerede patienter er sekundær til intermediært syndrom. Dette skyldes, at OP-pesticider hæmmer acetylcholinesterase, hvilket forårsager et overskud af acetylcholin ved nervesynapser og det neuromuskulære kryds (NMJ). På NMJ forårsager det overskydende acetylcholin overstimulering og skader, hvilket kan føre til pludseligt åndedrætsstop eller forlænget ventilation og dets tilhørende komplikationer.

Efterforskerne mener, at blokering af disse receptorer ved hjælp af et neuromuskulært blokerende middel såsom Rocuronium vil beskytte NMJ mod skader og dermed forhindre mellemliggende syndrom og reducere antallet af intuberede dage og dødelighed.

I dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil Rocuronium, en konkurrerende nikotinreceptorantagonist, blive brugt til at binde sig til receptoren ved det neuromuskulære kryds og til at blokere virkningerne af det akkumulerede acetylcholin. Effekten af ​​OP-pesticid på kolinesterase i blodet vil derefter blive overvåget, og Rocuronium fjernes ved hjælp af Sugammadex, efterhånden som OP elimineres fra kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: Antal dage intuberet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Sri Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 98 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder over 16
  • Klinisk diagnose af OP-insekticidforgiftning
  • Indlæggelse på intensiv afdeling for ventilation
  • Informeret samtykke fra familie
  • Tog på fire måling > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 16 eller derunder
  • Gravid
  • Samtykke ikke indhentet fra patienten eller patientens familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium med >95% hæmning

IV Rocuronium, der skal gives:

  • Bolusdosis af Rocuronium 0,3 mg/kg for at opnå >95 % hæmning som angivet ved Train of Four-overvågning
  • Kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time for at opretholde niveauet af inhibering
  • For at fortsætte indtil to stigninger i butyrylcholinesterase set eller i maksimalt 5 dage
Andre navne:
  • Esmeron
Virkningen af ​​Rocuronium vil blive vendt på det passende tidspunkt ved brug af Sugammadex 16 mg/kg som en enkelt dosis, der kan gentages én gang.
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: Rocuronium med 50% hæmning

IV Rocuronium, der skal gives:

  • Bolusdosis af Rocuronium 0,3 mg/kg for at opnå 50 % hæmning som angivet ved Train of Four-overvågning
  • Kontinuerlig infusion af 1,5 mg/kg/time for at opretholde niveauet af inhibering
  • For at fortsætte indtil to stigninger i butyrylcholinesterase set eller i maksimalt 5 dage
Andre navne:
  • Esmeron
Virkningen af ​​Rocuronium vil blive vendt på det passende tidspunkt ved brug af Sugammadex 16 mg/kg som en enkelt dosis, der kan gentages én gang.
Andre navne:
  • Bridion
Ingen indgriben: Ingen Rocuronium
Der vil ikke blive givet rocuronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal intuberede dage
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
  • Studieleder: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
  • Studieleder: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
  • Studieleder: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rocuronium

3
Abonner