Un estudio piloto que utiliza rocuronio para prevenir el síndrome intermedio después de la intoxicación por insecticidas organofosforados
Estudio piloto: evaluación del impacto del uso de un agente de bloqueo neuromuscular para reducir el daño de la unión neuromuscular y el síndrome intermedio en pacientes envenenados con insecticidas organofosforados (OP) que requieren ventilación
La intoxicación por plaguicidas organofosforados provoca cerca de 300 000 muertes al año en todo el mundo. Muchos pacientes que ingieren organofosforados requieren ventilación; de estos pacientes aproximadamente el 50% muere. Gran parte de la mortalidad en estos pacientes ventilados es secundaria al síndrome intermedio. Esto se debe a que los pesticidas OP inhiben la acetilcolinesterasa, provocando un exceso de acetilcolina en las sinapsis nerviosas y la unión neuromuscular (UNM). En la UNM, el exceso de acetilcolina provoca sobreestimulación y daño, lo que puede provocar un paro respiratorio repentino o una ventilación prolongada y sus complicaciones asociadas.
Los investigadores creen que el bloqueo de estos receptores con un agente bloqueador neuromuscular como el rocuronio protegerá la UNM del daño y, por lo tanto, evitará el síndrome intermedio y reducirá el número de días de intubación y la mortalidad.
En este ensayo piloto aleatorizado y controlado, se utilizará rocuronio, un antagonista competitivo del receptor nicotínico, para unirse al receptor en la unión neuromuscular y bloquear los efectos de la acetilcolina acumulada. Luego se monitorearán los efectos del pesticida OP sobre la colinesterasa en la sangre y se retirará el rocuronio usando Sugammadex a medida que se elimina el OP del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Province
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Peradeniya, Central Province, Sri Lanka
- Peradeniya Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Mayores de 16 años
- Diagnóstico clínico de intoxicación por insecticidas OP
- Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos para Ventilación
- Consentimiento informado de la familia.
- Medida de tren de cuatro > 50%
Criterio de exclusión:
- 16 años o menos
- Embarazada
- Consentimiento no obtenido del paciente o de la familia del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rocuronio con >95% de inhibición
Rocuronio IV a administrar:
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Otros nombres:
El efecto de rocuronio se revertirá en el momento apropiado usando Sugammadex 16 mg/kg como dosis única que puede repetirse una vez.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rocuronio con 50% de inhibición
Rocuronio IV a administrar:
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Otros nombres:
El efecto de rocuronio se revertirá en el momento apropiado usando Sugammadex 16 mg/kg como dosis única que puede repetirse una vez.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin rocuronio
No se administrará rocuronio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días intubados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
- Director de estudio: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
- Director de estudio: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
- Director de estudio: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- Rocuronium Pilot May 14
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