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Eine Pilotstudie mit Rocuronium zur Vorbeugung des intermediären Syndroms nach einer Organophosphor-Insektizidvergiftung

16. November 2016 aktualisiert von: University of Edinburgh

Pilotstudie - Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines neuromuskulären Blockers zur Verringerung von Schäden an neuromuskulären Verbindungen und des intermediären Syndroms bei mit Organophosphor (OP)-Insektiziden vergifteten Patienten, die eine Beatmung benötigen

Die Vergiftung durch Organophosphat-Pestizide verursacht weltweit fast 300 000 Todesfälle pro Jahr. Viele Patienten, die Organophosphate einnehmen, benötigen eine Beatmung; von diesen Patienten sterben etwa 50 %. Ein Großteil der Sterblichkeit bei diesen beatmeten Patienten ist sekundär auf das intermediäre Syndrom zurückzuführen. Dies liegt daran, dass OP-Pestizide die Acetylcholinesterase hemmen, was zu einem Überschuss an Acetylcholin an Nervensynapsen und der neuromuskulären Synapse (NMJ) führt. Am NMJ verursacht das überschüssige Acetylcholin eine Überstimulation und Schäden, die zu einem plötzlichen Atemstillstand oder einer verlängerten Beatmung und den damit verbundenen Komplikationen führen können.

Die Forscher glauben, dass die Blockierung dieser Rezeptoren mit einem neuromuskulären Blocker wie Rocuronium die NMJ vor Schäden schützt und somit das intermediäre Syndrom verhindert und die Anzahl der intubierten Tage und die Sterblichkeit verringert.

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie wird Rocuronium, ein kompetitiver Nikotinrezeptor-Antagonist, verwendet, um an den Rezeptor an der neuromuskulären Endplatte zu binden und die Wirkungen des angesammelten Acetylcholins zu blockieren. Die Auswirkungen des OP-Pestizids auf die Cholinesterase im Blut werden dann überwacht und Rocuronium wird unter Verwendung von Sugammadex abgesetzt, wenn das OP aus dem Körper ausgeschieden wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Anzahl der intubierten Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Sri Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 96 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter über 16
  • Klinische Diagnose einer OP-Insektizidvergiftung
  • Aufnahme in die Intensivstation zur Beatmung
  • Einverständniserklärung der Familie
  • Viererzugmessung > 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Alter 16 oder jünger
  • Schwanger
  • Zustimmung des Patienten oder der Familie des Patienten nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rocuronium mit >95 % Hemmung

IV Rocuronium zu geben:

  • Bolusdosis von Rocuronium 0,3 mg/kg, um >95 % Hemmung zu erreichen, wie durch Train-of-Four-Überwachung angezeigt
  • Kontinuierliche Infusion von 1,5 mg/kg/h, um das Hemmniveau aufrechtzuerhalten
  • Fortzusetzen, bis zwei Anstiege der Butyrylcholinesterase beobachtet werden, oder für maximal 5 Tage
Arzneimittel: Rocuronium
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Sugammadex
Die Wirkung von Rocuronium wird zum geeigneten Zeitpunkt aufgehoben, wenn Sugammadex 16 mg/kg als Einzeldosis verabreicht wird, die einmal wiederholt werden kann.
Andere Namen:
  • Braution
Aktiver Komparator: Rocuronium mit 50 % Hemmung

IV Rocuronium zu geben:

  • Bolusdosis von Rocuronium 0,3 mg/kg, um eine 50%ige Hemmung zu erreichen, wie durch Train-of-Four-Überwachung angezeigt
  • Kontinuierliche Infusion von 1,5 mg/kg/h, um das Hemmniveau aufrechtzuerhalten
  • Fortzusetzen, bis zwei Anstiege der Butyrylcholinesterase beobachtet werden, oder für maximal 5 Tage
Arzneimittel: Rocuronium
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Sugammadex
Die Wirkung von Rocuronium wird zum geeigneten Zeitpunkt aufgehoben, wenn Sugammadex 16 mg/kg als Einzeldosis verabreicht wird, die einmal wiederholt werden kann.
Andere Namen:
  • Braution
Kein Eingriff: Kein Rocuronium
Es wird kein Rocuronium gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der intubierten Tage
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

University of Peradeniya

Ermittler

  • Hauptermittler: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
  • Studienleiter: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
  • Studienleiter: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
  • Studienleiter: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rocuronium Pilot May 14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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