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Uno studio pilota che utilizza il rocuronio per prevenire la sindrome intermedia dopo avvelenamento da insetticida organofosforico

16 novembre 2016 aggiornato da: University of Edinburgh

Studio pilota - Valutazione dell'impatto dell'uso di un agente bloccante neuromuscolare per ridurre il danno alla giunzione neuromuscolare e la sindrome intermedia nei pazienti avvelenati da insetticidi organofosforici (OP) che richiedono ventilazione

L'avvelenamento da pesticidi organofosfati provoca quasi 300.000 morti all'anno in tutto il mondo. Molti pazienti che ingeriscono organofosfati necessitano di ventilazione; di questi pazienti circa il 50% muore. Gran parte della mortalità in questi pazienti ventilati è secondaria alla sindrome intermedia. Questo perché i pesticidi OP inibiscono l'acetilcolinesterasi, causando un eccesso di acetilcolina nelle sinapsi nervose e nella giunzione neuromuscolare (NMJ). Al NMJ, l'eccesso di acetilcolina provoca sovrastimolazione e danni, che possono portare ad arresto respiratorio improvviso o ventilazione prolungata e alle complicazioni associate.

I ricercatori ritengono che il blocco di questi recettori utilizzando un agente bloccante neuromuscolare come il rocuronio proteggerà il NMJ dai danni e quindi preverrà la sindrome intermedia e ridurrà il numero di giorni di intubazione e la mortalità.

In questo studio pilota randomizzato controllato il rocuronio, un antagonista competitivo del recettore nicotinico, verrà utilizzato per legarsi al recettore alla giunzione neuromuscolare e per bloccare gli effetti dell'acetilcolina accumulata. Gli effetti del pesticida OP sulla colinesterasi nel sangue verranno quindi monitorati e il rocuronio verrà ritirato utilizzando Sugammadex man mano che l'OP viene eliminato dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esito primario: numero di giorni intubati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Sri Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 96 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età superiore a 16 anni
  • Diagnosi clinica di avvelenamento da insetticida OP
  • Ricovero in Terapia Intensiva per la Ventilazione
  • Consenso informato da parte della famiglia
  • Treno di quattro misure > 50%

Criteri di esclusione:

  • Età 16 o meno
  • Incinta
  • Consenso non ottenuto dal paziente o dalla famiglia del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rocuronio con inibizione >95%.

IV Rocuronio da somministrare:

  • Dose in bolo di Rocuronio 0,3 mg/kg per ottenere un'inibizione >95% come indicato dal monitoraggio Train of Four
  • Infusione continua di 1,5 mg/kg/ora per mantenere il livello di inibizione
  • Continuare fino a due aumenti della butirrilcolinesterasi osservati o per un massimo di 5 giorni
Droga: Rocuronio
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Sugammadex
L'effetto di Rocuronio verrà annullato al momento opportuno utilizzando Sugammadex 16 mg/kg in dose singola che può essere ripetuta una volta.
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore attivo: Rocuronio con inibizione del 50%.

IV Rocuronio da somministrare:

  • Dose in bolo di Rocuronio 0,3 mg/kg per raggiungere il 50% di inibizione come indicato dal monitoraggio Train of Four
  • Infusione continua di 1,5 mg/kg/ora per mantenere il livello di inibizione
  • Continuare fino a due aumenti della butirrilcolinesterasi osservati o per un massimo di 5 giorni
Droga: Rocuronio
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Sugammadex
L'effetto di Rocuronio verrà annullato al momento opportuno utilizzando Sugammadex 16 mg/kg in dose singola che può essere ripetuta una volta.
Altri nomi:
  • Bridion
Nessun intervento: Niente rocuronio
Non verrà somministrato Rocuronio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni intubati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

University of Peradeniya

Investigatori

  • Investigatore principale: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
  • Direttore dello studio: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
  • Direttore dello studio: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
  • Direttore dello studio: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rocuronium Pilot May 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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