Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s použitím rokuronia k prevenci středního syndromu po otravě organofosforovým insekticidem

16. listopadu 2016 aktualizováno: University of Edinburgh

Pilotní studie – Posouzení dopadu použití neuromuskulárního blokátoru ke snížení poškození neuromuskulárního spojení a intermediárního syndromu u pacientů otrávených organofosforovým (OP) insekticidem, kteří vyžadují ventilaci

Otrava organofosfátovými pesticidy způsobí celosvětově téměř 300 000 úmrtí ročně. Mnoho pacientů, kteří požívají organofosfáty, vyžaduje ventilaci; z těchto pacientů zemře přibližně 50 %. Velká část mortality u těchto ventilovaných pacientů je sekundární k intermediárnímu syndromu. Je tomu tak proto, že OP pesticidy inhibují acetylcholinesterázu, což způsobuje nadbytek acetylcholinu na nervových synapsích a nervosvalovém spojení (NMJ). U NMJ způsobuje nadbytek acetylcholinu nadměrnou stimulaci a poškození, které může vést k náhlé zástavě dechu nebo prodloužené ventilaci a souvisejícím komplikacím.

Vyšetřovatelé se domnívají, že zablokování těchto receptorů pomocí neuromuskulárního blokátoru, jako je Rocuronium, ochrání NMJ před poškozením, a tak zabrání intermediárnímu syndromu a sníží počet dní intubovaných a mortalitu.

V této pilotní randomizované kontrolované studii bude Rocuronium, kompetitivní antagonista nikotinového receptoru, použito k navázání na receptor v nervosvalovém spojení a k blokování účinků nahromaděného acetylcholinu. Poté budou sledovány účinky OP pesticidu na cholinesterázu v krvi a Rocuronium se stáhne pomocí Sugammadexu, protože OP je z těla vyloučen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledek: Počet dnů intubace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srí Lanka
    • Central Province
      • Peradeniya, Central Province, Srí Lanka
        • Peradeniya Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 96 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk nad 16 let
  • Klinická diagnostika otravy OP insekticidy
  • Vstup na jednotku intenzivní péče pro ventilaci
  • Informovaný souhlas rodiny
  • Série čtyř měření > 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Věk 16 nebo méně
  • Těhotná
  • Souhlas nebyl získán od pacienta nebo jeho rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rokuronium s >95% inhibicí

IV Rokuronium, které se má podat:

  • Bolusová dávka rokuronia 0,3 mg/kg k dosažení >95% inhibice, jak je indikováno sledováním sledu čtyř
  • Kontinuální infuze 1,5 mg/kg/h k udržení úrovně inhibice
  • Pokračovat do dvou pozorovaných vzestupů butyrylcholinesterázy nebo maximálně po dobu 5 dnů
Lék: Rokuronium
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Sugammadex
Účinek rokuronia bude ve vhodnou dobu zvrácen použitím Sugammadexu 16 mg/kg jako jedné dávky, kterou lze jednou opakovat.
Ostatní jména:
  • Bridion
Aktivní komparátor: Rokuronium s 50% inhibicí

IV Rokuronium, které se má podat:

  • Bolusová dávka rokuronia 0,3 mg/kg k dosažení 50% inhibice, jak je indikováno sledováním sledu čtyř
  • Kontinuální infuze 1,5 mg/kg/h k udržení úrovně inhibice
  • Pokračovat do dvou pozorovaných vzestupů butyrylcholinesterázy nebo maximálně po dobu 5 dnů
Lék: Rokuronium
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Sugammadex
Účinek rokuronia bude ve vhodnou dobu zvrácen použitím Sugammadexu 16 mg/kg jako jedné dávky, kterou lze jednou opakovat.
Ostatní jména:
  • Bridion
Žádný zásah: Žádné rokuronium
Rocuronium se nepodává

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet intubovaných dnů
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

University of Peradeniya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indika Gawarammana, MD FRCPE PhD, South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration
  • Ředitel studie: Michael Eddleston, MA PhD FRCP, University of Edinburgh
  • Ředitel studie: Vasanti Pinto, MD FRCA FCARSCI, University of Peradeniya
  • Ředitel studie: Vajira Weerasinghe, BDS MPhil PhD, University of Peradeniya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rocuronium Pilot May 14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit