Psychosociale groepsinterventies voor depressie (PsySysNe)
22 november 2017 bijgewerkt door: University of Eastern Finland
Psychosociale groepsinterventies voor depressie: systemische en neurofysiologische correlaten van behandelingseffect. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
In totaal zullen 384 patiënten met een chronische depressieve stoornis worden gerandomiseerd voor een behandeling zoals gewoonlijk, CBASP of vriendschap voor een periode van vijf maanden.
Het primaire resultaat is een verandering in de Montgomery-Åsberg-depressieschaal.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in zelfgerapporteerde psychiatrische symptomen, biomarkers bepaald uit veneuze bloedmonsters en neurofysiologische parameters.
De gegevensverzameling wordt uitgevoerd in pre- en postinterventiestadia (d.w.z. bij baseline en na vijf maanden).
Zes maanden na de interventie wordt een vervolgvragenlijst naar de deelnemers gestuurd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van 20 weken groeps-CBASP in vergelijking met TAU wordt geëvalueerd door middel van RCT in een psychiatrische polikliniek.
De werving is afgerond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finland, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Matige of ernstige ernstige depressie met een duur van minimaal twee jaar OF "dubbele depressie" (dysthymie en matige/ernstige ernstige depressie tegelijkertijd) OF matige of ernstige ernstige depressie met een duur van minimaal twee jaar, slechts gedeeltelijk kwijtgescholden tijdens de periode
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische stoornis
- Bipolaire stoornis
- Actueel middelenmisbruik (exclusief nicotine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KBASP
Cognitive Behavioral System of Psychotherapy is een handmatige groepsinterventie voor chronische depressie (20 weken).
|
Cognitieve gedragsgroepsinterventie voor personen die lijden aan chronische depressie
Conventionele psychiatrische ambulante behandeling (individuele begeleiding)
|
|
Actieve vergelijker: Vriendschap sluiten
Vriendschap sluiten is een interventie voor sociale steun
|
Cognitieve gedragsgroepsinterventie voor personen die lijden aan chronische depressie
Conventionele psychiatrische ambulante behandeling (individuele begeleiding)
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Conventionele psychiatrische ambulante behandeling (individuele begeleiding)
|
Cognitieve gedragsgroepsinterventie voor personen die lijden aan chronische depressie
Interventie voor sociale ondersteuning, sessies eenmaal per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Bij baseline en na interventie (na 5 maanden)
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Åsberg
|
Bij baseline en na interventie (na 5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Bij baseline en na interventie (na 5 mnd)
|
Voor en na de interventie worden bloedmonsters afgenomen.
|
Bij baseline en na interventie (na 5 mnd)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofysiologische metingen.
Tijdsspanne: Bij baseline en na interventie (5 mnd)
|
eeg
|
Bij baseline en na interventie (5 mnd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soili Lehto, Professor, University of Eastern Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PsySysNe
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .