Pszichoszociális csoportos beavatkozások a depresszió ellen (PsySysNe)
2017. november 22. frissítette: University of Eastern Finland
Pszichoszociális csoportos beavatkozások a depresszióra: A kezelés hatásának szisztémás és neurofiziológiai összefüggései. Véletlenszerű, ellenőrzött próba
Összesen 384 krónikus depressziós betegségben szenvedő beteget randomizálnak, hogy részesüljenek a szokásos kezelésben, CBASP-ben, vagy öt hónapos barátkozásban részesüljenek.
Az elsődleges eredmény a Montgomery-Åsberg depresszióskála változása.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az önbeszámolt pszichiátriai tünetek változásai, a vénás vérmintákból meghatározott biomarkerek és a neurofiziológiai paraméterek.
Az adatgyűjtés a beavatkozás előtti és utáni szakaszban történik (azaz a kiindulási és öt hónapos szakaszban).
A beavatkozás után hat hónappal egy követési kérdőívet küldenek a résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 20 hetes csoport-CBASP hatékonyságát a TAU-hoz képest az RCT értékeli egy pszichiátriai ambulancián.
A toborzás befejeződött.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finnország, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Mérsékelt vagy súlyos súlyos depresszió, legalább két évig tartó, VAGY "kettős depresszió" (dysthymia és mérsékelt/súlyos major depresszió egyidejűleg) VAGY közepes vagy súlyos súlyos depresszió, legalább két évig tartó, csak részben enyhült az időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenesség
- Bipoláris zavar
- Jelenlegi szerhasználat (kivéve a nikotint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBASP
A Pszichoterápia Kognitív Viselkedési Rendszere egy manuális alapú csoportos beavatkozás a chr depresszió kezelésére (20 hét).
|
Kognitív viselkedési csoportos beavatkozás krónikus depresszióban szenvedők számára
Hagyományos pszichiátriai ambuláns kezelés (egyéni tanácsadás)
|
|
Aktív összehasonlító: Barátkozás
A barátkozás egy szociális támogató beavatkozás
|
Kognitív viselkedési csoportos beavatkozás krónikus depresszióban szenvedők számára
Hagyományos pszichiátriai ambuláns kezelés (egyéni tanácsadás)
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Hagyományos pszichiátriai ambuláns kezelés (egyéni tanácsadás)
|
Kognitív viselkedési csoportos beavatkozás krónikus depresszióban szenvedők számára
Szociális támogató beavatkozás, foglalkozások heti egy alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor és beavatkozás után (5 hónapos korban)
|
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála
|
Kiinduláskor és beavatkozás után (5 hónapos korban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás vér biomarkerek
Időkeret: Kiinduláskor és beavatkozás után (5 hónapos korban)
|
A beavatkozás előtt és után vérmintákat vesznek.
|
Kiinduláskor és beavatkozás után (5 hónapos korban)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofiziológiai mérések.
Időkeret: Kiinduláskor és beavatkozás után (5 hónap)
|
eeg
|
Kiinduláskor és beavatkozás után (5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soili Lehto, Professor, University of Eastern Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PsySysNe
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .