Intervenciones grupales psicosociales para la depresión (PsySysNe)
22 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Eastern Finland
Intervenciones grupales psicosociales para la depresión: correlatos sistémicos y neurofisiológicos del efecto del tratamiento. Un ensayo aleatorizado y controlado
Un total de 384 pacientes que padecen trastorno depresivo crónico serán aleatorizados para recibir el tratamiento habitual, CBASP o entablar amistad durante un período de cinco meses.
El resultado primario es el cambio en la escala de depresión de Montgomery-Åsberg.
Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas psiquiátricos autoinformados, biomarcadores determinados a partir de muestras de sangre venosa y parámetros neurofisiológicos.
La recopilación de datos se realiza en las etapas previa y posterior a la intervención (es decir, al inicio y a los cinco meses).
Se envía un cuestionario de seguimiento a los participantes seis meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia del grupo-CBASP de 20 semanas en comparación con TAU se evalúa mediante ECA en clínicas ambulatorias psiquiátricas.
El reclutamiento está completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Finlandia, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Depresión mayor moderada o severa con una duración mínima de dos años O "doble depresión" (distimia y depresión mayor moderada/grave simultáneamente) O depresión mayor moderada o severa con una duración mínima de dos años, remitida solo parcialmente durante el período de tiempo
Criterio de exclusión:
- Desorden psicotico
- Trastorno bipolar
- Abuso actual de sustancias (excluyendo nicotina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBASP
El Sistema Cognitivo Conductual de Psicoterapia es una intervención grupal basada en un manual para la depresión chr (20 semanas).
|
Intervención grupal cognitiva conductual para personas que sufren de depresión crónica
Tratamiento ambulatorio psiquiátrico convencional (asesoramiento individual)
|
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Comparador activo: Hacerse amigo
La amistad es una intervención de apoyo social
|
Intervención grupal cognitiva conductual para personas que sufren de depresión crónica
Tratamiento ambulatorio psiquiátrico convencional (asesoramiento individual)
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento ambulatorio psiquiátrico convencional (asesoramiento individual)
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Intervención grupal cognitiva conductual para personas que sufren de depresión crónica
Intervención de apoyo social, sesiones una vez por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (a los 5 meses)
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
|
Al inicio y después de la intervención (a los 5 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de sangre periférica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (a los 5 meses)
|
Las muestras de sangre se recogen antes y después de la intervención.
|
Al inicio y después de la intervención (a los 5 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones neurofisiológicas.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (5 meses)
|
EEG
|
Al inicio y después de la intervención (5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soili Lehto, Professor, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PsySysNe
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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