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Psychosoziale Gruppeninterventionen bei Depressionen (PsySysNe)

22. November 2017 aktualisiert von: University of Eastern Finland

Psychosoziale Gruppeninterventionen bei Depressionen: Systemische und neurophysiologische Korrelate der Behandlungswirkung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Insgesamt 384 Patienten, die an einer chronischen depressiven Störung leiden, werden randomisiert und erhalten für einen Zeitraum von fünf Monaten eine Behandlung wie üblich, CBASP oder eine Freundschaftstherapie. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der selbst berichteten psychiatrischen Symptome, Biomarker, die aus venösen Blutproben bestimmt wurden, und neurophysiologische Parameter. Die Datenerhebung erfolgt in den Stadien vor und nach der Intervention (d. h. zu Studienbeginn und nach fünf Monaten). Sechs Monate nach der Intervention wird den Teilnehmern ein Follow-up-Fragebogen zugesandt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von 20-Wochen-Gruppen-CBASP im Vergleich zu TAU wird durch RCT in einer psychiatrischen Ambulanz evaluiert. Die Rekrutierung ist abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • North Savo
      • Kuopio, North Savo, Finnland, 70211
        • University of Eastern Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Mittelschwere oder schwere schwere Depression mit einer Dauer von mindestens zwei Jahren ODER „doppelte Depression“ (Dysthymie und mittelschwere/schwere schwere Depression gleichzeitig) ODER mittelschwere oder schwere schwere Depression mit einer Dauer von mindestens zwei Jahren, die während des Zeitraums nur teilweise remittiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung
  • Bipolare Störung
  • Aktueller Drogenmissbrauch (ohne Nikotin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBASP
Das kognitive Verhaltenssystem der Psychotherapie ist eine manualbasierte Gruppenintervention für chronische Depressionen (20 Wochen).
Verhalten: CBASP
Kognitive Verhaltensgruppenintervention für Personen, die an chronischer Depression leiden
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Konventionelle psychiatrische ambulante Behandlung (Einzelberatung)
Aktiver Komparator: Anfreunden
Befriending ist eine Intervention zur sozialen Unterstützung
Verhalten: CBASP
Kognitive Verhaltensgruppenintervention für Personen, die an chronischer Depression leiden
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Konventionelle psychiatrische ambulante Behandlung (Einzelberatung)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Konventionelle psychiatrische ambulante Behandlung (Einzelberatung)
Verhalten: CBASP
Kognitive Verhaltensgruppenintervention für Personen, die an chronischer Depression leiden
Verhalten: Anfreunden
Intervention zur sozialen Unterstützung, Sitzungen einmal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Intervention (nach 5 Monaten)
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Zu Studienbeginn und nach Intervention (nach 5 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker des peripheren Blutes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Intervention (nach 5 Monaten)
Vor und nach dem Eingriff werden Blutproben entnommen.
Zu Studienbeginn und nach Intervention (nach 5 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Messungen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Intervention (5 Monate)
ei
Zu Studienbeginn und nach Intervention (5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Mitarbeiter

Jyväskylä Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Soili Lehto, Professor, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PsySysNe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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