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Interventi psicosociali di gruppo per la depressione (PsySysNe)

22 novembre 2017 aggiornato da: University of Eastern Finland

Interventi di gruppo psicosociali per la depressione: correlati sistemici e neurofisiologici dell'effetto del trattamento. Uno studio randomizzato e controllato

Un totale di 384 pazienti affetti da disturbo depressivo cronico sarà randomizzato per ricevere il trattamento come al solito, CBASP o fare amicizia per un periodo di cinque mesi. L'outcome primario è il cambiamento nella scala della depressione di Montgomery-Åsberg. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei sintomi psichiatrici auto-riportati, biomarcatori determinati da campioni di sangue venoso e parametri neurofisiologici. La raccolta dei dati viene eseguita nelle fasi pre e post intervento (ovvero, al basale e a cinque mesi). Un questionario di follow-up viene inviato ai partecipanti sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del gruppo di 20 settimane-CBASP rispetto al TAU è valutata da RCT in cliniche ambulatoriali psichiatriche. Il reclutamento è completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • North Savo
      • Kuopio, North Savo, Finlandia, 70211
        • University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Depressione maggiore moderata o grave con durata minima di due anni OPPURE "doppia depressione" (distimia e depressione maggiore moderata/grave simultaneamente) OPPURE depressione maggiore moderata o grave con durata minima di due anni, solo parzialmente rimessa durante il periodo di tempo

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico
  • Disordine bipolare
  • Abuso di sostanze attuali (esclusa la nicotina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBASP
Il sistema cognitivo comportamentale di psicoterapia è un intervento di gruppo manuale per la depressione cronica (20 settimane).
Comportamentale: CBASP
Intervento di gruppo cognitivo comportamentale per individui che soffrono di depressione cronica
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento psichiatrico convenzionale ambulatoriale (consulenza individuale)
Comparatore attivo: Fare amicizia
Fare amicizia è un intervento di supporto sociale
Comportamentale: CBASP
Intervento di gruppo cognitivo comportamentale per individui che soffrono di depressione cronica
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento psichiatrico convenzionale ambulatoriale (consulenza individuale)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento psichiatrico convenzionale ambulatoriale (consulenza individuale)
Comportamentale: CBASP
Intervento di gruppo cognitivo comportamentale per individui che soffrono di depressione cronica
Comportamentale: Fare amicizia
Intervento di supporto sociale, sessioni una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (a 5 mesi)
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Al basale e dopo l'intervento (a 5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (a 5 mesi)
I campioni di sangue vengono raccolti prima e dopo l'intervento.
Al basale e dopo l'intervento (a 5 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure neurofisiologiche.
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (5 mesi)
eg
Al basale e dopo l'intervento (5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Collaboratori

Jyväskylä Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Soili Lehto, Professor, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsySysNe

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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