Психосоциальные групповые вмешательства при депрессии (PsySysNe)
22 ноября 2017 г. обновлено: University of Eastern Finland
Психосоциальные групповые вмешательства при депрессии: системные и нейрофизиологические корреляты лечебного эффекта. Рандомизированное контролируемое исследование
В общей сложности 384 пациента, страдающих хроническим депрессивным расстройством, будут рандомизированы для получения лечения в обычном режиме, CBASP или поддержки в течение пяти месяцев.
Первичным результатом является изменение шкалы депрессии Монтгомери-Асберга.
Вторичные исходы включают изменения психиатрических симптомов, о которых сообщают сами пациенты, биомаркеров, определяемых в образцах венозной крови, и нейрофизиологических параметров.
Сбор данных осуществляется на этапах до и после вмешательства (т. е. на исходном уровне и через пять месяцев).
Последующая анкета рассылается участникам через шесть месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность 20-недельной группы CBASP по сравнению с ТАУ оценивается с помощью РКИ в психиатрической амбулатории.
Вербовка завершена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Savo
-
Kuopio, North Savo, Финляндия, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Умеренная или тяжелая большая депрессия продолжительностью не менее двух лет ИЛИ «двойная депрессия» (одновременная дистимия и умеренная/тяжелая большая депрессия) ИЛИ умеренная или тяжелая большая депрессия продолжительностью не менее двух лет, только частично регрессировавшая в течение периода времени
Критерий исключения:
- Психотическое расстройство
- Биполярное расстройство
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами (за исключением никотина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBASP
Когнитивно-поведенческая система психотерапии — это групповое вмешательство, основанное на методах ручной работы, для лечения хронической депрессии (20 недель).
|
Когнитивно-поведенческое групповое вмешательство для людей, страдающих хронической депрессией
Традиционное психиатрическое амбулаторное лечение (индивидуальное консультирование)
|
|
Активный компаратор: Дружба
Дружба — это вмешательство социальной поддержки
|
Когнитивно-поведенческое групповое вмешательство для людей, страдающих хронической депрессией
Традиционное психиатрическое амбулаторное лечение (индивидуальное консультирование)
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Традиционное психиатрическое амбулаторное лечение (индивидуальное консультирование)
|
Когнитивно-поведенческое групповое вмешательство для людей, страдающих хронической депрессией
Вмешательство социальной поддержки, сеансы один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (через 5 месяцев)
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
|
Исходно и после вмешательства (через 5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры периферической крови
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (через 5 мес.)
|
Образцы крови собираются до и после вмешательства.
|
Исходно и после вмешательства (через 5 мес.)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофизиологические измерения.
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (5 мес.)
|
ЭЭГ
|
Исходно и после вмешательства (5 мес.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soili Lehto, Professor, University of Eastern Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PsySysNe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .