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Intervenções Psicossociais em Grupo para Depressão (PsySysNe)

22 de novembro de 2017 atualizado por: University of Eastern Finland

Intervenções Psicossociais em Grupo para Depressão: Correlatos Sistêmicos e Neurofisiológicos do Efeito do Tratamento. Um estudo randomizado e controlado

Um total de 384 pacientes que sofrem de transtorno depressivo crônico serão randomizados para receber tratamento usual, CBASP ou amizade por um período de cinco meses. O desfecho primário é a mudança na Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg. Os resultados secundários incluem alterações nos sintomas psiquiátricos auto-relatados, biomarcadores determinados a partir de amostras de sangue venoso e parâmetros neurofisiológicos. A coleta de dados é realizada nos estágios pré e pós-intervenção (ou seja, na linha de base e aos cinco meses). Um questionário de acompanhamento é enviado aos participantes seis meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia do grupo-CBASP de 20 semanas em comparação com o TAU é avaliada por RCT em um ambulatório psiquiátrico. O recrutamento está concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • North Savo
      • Kuopio, North Savo, Finlândia, 70211
        • University of Eastern Finland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Depressão maior moderada ou grave com duração mínima de dois anos OU "depressão dupla" (distimia e depressão maior moderada/grave simultaneamente) OU depressão maior moderada ou grave com duração mínima de dois anos, apenas parcialmente remitida durante o período de tempo

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico
  • Transtorno bipolar
  • Abuso atual de substâncias (excluindo nicotina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBASP
O Sistema Cognitivo-Comportamental de Psicoterapia é uma intervenção em grupo baseada em manual para depressão crônica (20 semanas).
Comportamental: CBASP
Intervenção cognitivo-comportamental em grupo para indivíduos que sofrem de depressão crônica
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento ambulatorial psiquiátrico convencional (aconselhamento individual)
Comparador Ativo: Fazendo amizade
Befriending é uma intervenção de apoio social
Comportamental: CBASP
Intervenção cognitivo-comportamental em grupo para indivíduos que sofrem de depressão crônica
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento ambulatorial psiquiátrico convencional (aconselhamento individual)
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento ambulatorial psiquiátrico convencional (aconselhamento individual)
Comportamental: CBASP
Intervenção cognitivo-comportamental em grupo para indivíduos que sofrem de depressão crônica
Comportamental: Fazendo amizade
Intervenção de apoio social, sessões uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: No início e após a intervenção (aos 5 meses)
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg
No início e após a intervenção (aos 5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de sangue periférico
Prazo: No início e após a intervenção (aos 5 meses)
Amostras de sangue são coletadas antes e depois da intervenção.
No início e após a intervenção (aos 5 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas neurofisiológicas.
Prazo: No início e após a intervenção (5 meses)
eeg
No início e após a intervenção (5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Colaboradores

Jyväskylä Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Soili Lehto, Professor, University of Eastern Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PsySysNe

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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