Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INternationale orthopedische MUlticenter Studie in Fractuurzorg (INORMUS) (INORMUS)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Mohit Bhandari, McMaster University

INORMUS 40.000: grote observationele cohortstudie van orthopedische traumapatiënten

Achtergrond: Verwondingen als gevolg van trauma's vormen wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beschouwt dit probleem als een van de belangrijkste mondiale prioriteiten en noemt 2011-2020 het 'Decade of Action for Road Safety'. Desondanks zijn er weinig empirische gegevens in lage- en middeninkomenslanden die de last van musculoskeletale letsels kwantificeren.

Methoden: INORMUS is een wereldwijde, prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de mortaliteit, heroperatie en infectiepercentages van musculoskeletale traumapatiënten binnen 30 dagen na opname in het ziekenhuis. De INORMUS-studie wil 40.000 patiënten inschrijven uit landen met een laag middeninkomen in Afrika, Azië en Latijns-Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Breuken of ontwrichtingen

Gedetailleerde beschrijving

Aantal deelnemers:

40.000

Primaire onderzoeksdoelstellingen:

Om te bepalen onder volwassen personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met musculoskeletaal trauma (bijv. breuken of ontwrichtingen):

De incidentie van ernstige complicaties (mortaliteit, heroperatie en infectie) als samengestelde uitkomst en als afzonderlijke componenten binnen 30 dagen na ziekenhuisopname.
De factoren (systeem- en patiëntvariabelen) geassocieerd met de samenstelling van belangrijke complicaties (mortaliteit, heroperatie en infectie) binnen 30 dagen na opname in het ziekenhuis.

Secundair onderzoeksdoel:

Om het aantal ernstige complicaties binnen 30 dagen na opname in het ziekenhuis te bepalen per type fractuurbehandeling (bijv. spalken versus operatieve fixatie).

Diagnose en belangrijkste opnamecriteria:

Deze studie heeft qua opzet minimale uitsluitingscriteria. Alle patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in een rekruteringsziekenhuis voor de behandeling van een orthopedisch letsel dat binnen 3 maanden is opgetreden, komen in aanmerking voor deelname. Patiënten bij wie een orthopedische fractuur, dislocatie of fractuurdislocatie van het appendiculaire skelet of de wervelkolom is vastgesteld, worden opgenomen.

Studieresultaten:

De primaire uitkomstmaat is mortaliteit binnen 30 dagen na ziekenhuisopname. De secundaire uitkomsten zijn heroperatie en infectie binnen 30 dagen na ziekenhuisopname.

Duur van de follow-up van de patiënt:

Studiedeelnemers zullen worden gevolgd tot 30 dagen na ziekenhuisopname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39797

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië
    - Clinica Zabala
Botswana
- - Gaborone, Botswana
    - Princess Marina Hospital
Brazilië
- - San Paolo, Brazilië
    - Hospital de Beneficencia Sirio-Libanes
  - São José dos Campos, Brazilië
    - Hospital de Clínicas - UNICAMP
China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China
    - Anhui Provincial Hospital
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - Beijing Chaoyang Hospital
  - Beijing, Beijing, China
    - Beijing Luhe Hospital
  - Beijing, Beijing, China
    - Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical Sciences
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, China
    - Xiamen University affiliated First Hospital
- Hebei
  - Langfang, Hebei, China
    - Langfang Aidebao General Hospital
  - Langfang, Hebei, China
    - Langfang People's Hospital
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China
    - Harbin Medical University Second Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China
    - Second Bethune Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China
    - Shenyang Orthopaedic Hospital
- Shaanxi
  - Hanzhong, Shaanxi, China
    - Hanzhong People's Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Shanghai No.10 People's Hospital
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China
    - Tianjin Hospital
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China
    - The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Colombia
- - Cali, Colombia
    - Centro Médico Imbanaco
  - Pereira, Colombia
    - Clinica Fracturas y Fracturas
Ethiopië
- - Addis Ababa, Ethiopië
    - Black Lion Hospital
Filippijnen
- - Manila, Filippijnen
    - Philippine General Hospital
Ghana
- - Kumasi, Ghana
    - Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
Indië
- - Bangalore, Indië
    - St John Medical College
  - Chandigarh, Indië
    - Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  - Delhi, Indië
    - AIIMS Hospital
  - Delhi, Indië
    - Indian Institue for Spinal Care
  - Ludhiana, Indië
    - CMC Ludhiana
  - Mumbai, Indië
    - Dr L H Hiranandani Hospital
  - Puducherry, Indië
    - Indira Ganghi Medical College
  - Pune, Indië
    - Noble Hospital
  - Pune, Indië
    - Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
  - Pune, Indië
    - Medical College & Hospital, Bharati Vidyapeeth Deemed University
  - Vellore, Indië
    - CMC Vellore
  - Wardha, Indië
    - Data Meghe Institute of Medical Sciences
- Ahmedabad
  - Gujrat, Ahmedabad, Indië
    - Smt N H L Municipal Medical College
- Assam
  - Tezpur, Assam, Indië
    - Baptist Christian Hospital
Iran, Islamitische Republiek
- - Tehran, Iran, Islamitische Republiek
    - Sina Trauma and Surgery Research Center/University of Tehran
Kameroen
- - Mutengene, Kameroen
    - Baptist Hospital Mutengene
Kenia
- - Karuru One, Kenia
    - Rift Valley provincial hospital
  - Kiambu, Kenia
    - Kiambu District Hospital
  - Kijabe, Kenia
    - AIC Kijabe Hospital
  - Nairobi, Kenia
    - Kenyatta National Hospital
Malawi
- - Blantyre, Malawi
    - University of Malawi
Mexico
- - Guadalajara, Mexico
    - Hospital Civil de Guadalajara
  - Guadalajara, Mexico
    - Social Security Hospitals
  - Jalisco, Mexico
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Mexico City, Mexico
    - Social Security Hospitals
  - Monterrey, Mexico
    - Social Security Hospital
  - Saltillo, Mexico
    - Christus Muguerza Hospital Saltillo
Nepal
- - Kathmandu, Nepal
    - Lumbini Medical College
Niger
- - Enugu, Niger
    - National Orthopaedic Hospital Enugu
  - Ondo, Niger
    - State trauma and surgical centre
Oeganda
- - Fort Portal, Oeganda
    - Fort Portal Regional Referral Hospital
  - Kampala, Oeganda
    - Mulago Hospital, Makerere University College of Health Sciences
Pakistan
- - Peshawar, Pakistan
    - Northwest General Hospital & Research Centre
Panama
- - Panama city, Panama
    - Hospital Santo Tomas
Paraguay
- - Asunción, Paraguay
    - Instituto de Prevision Social - Central Hospital
Rwanda
- - Kigali, Rwanda
    - University Teaching Hospital
Tanzania
- - Dar es Salaam, Tanzania
    - Muhimbili Orthopaedic Institute
  - Moshi, Tanzania
    - Kilimanjaro Christian Medical Centre
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Ramathibodi Hospital
  - Khon Kaen, Thailand
    - Khon Kaen Hospital
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Hospital Universitario de Caracas
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Viet Duc Hospital
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Cho Ray Hospital
Zuid-Afrika
- - Johannesburg, Zuid-Afrika
    - Helen Joseph Hospital
  - Johannesburg, Zuid-Afrika
    - Charlotte Maxete Johannesburg Acadamic Hospital
  - Johannesburg, Zuid-Afrika
    - Chris Hani Baragwanath Acadamic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in een rekruteringsziekenhuis in landen met een laag middeninkomen in Afrika, Azië en Latijns-Amerika

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten van 18 jaar of ouder
opgenomen in een rekruteringsziekenhuis voor behandeling van een orthopedisch letsel
letsel optrad binnen 3 maanden na opname in het ziekenhuis
patiënten bij wie een orthopedische fractuur, dislocatie of fractuurdislocatie van het appendiculaire skelet of de wervelkolom is vastgesteld, worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
sterfte, heroperatie en infectie Tijdsspanne: 30 dagen na opname in het ziekenhuis	30 dagen na opname in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Hamilton Health Sciences Corporation

McMaster Surgical Associates

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philip Devereaux, MD, PhD, McMaster University
Hoofdonderzoeker: Rebecca Ivers, MPH, PhD, The George Institute
Hoofdonderzoeker: Mohit Bhandari, MD, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)