Nemzetközi ortopédiai MUlticenter Study in Fracture Care (INORMUS) (INORMUS)
2024. június 5. frissítette: Mohit Bhandari, McMaster University
INORMUS 40 000: Ortopéd traumás betegek nagy megfigyelési kohorsz vizsgálata
Háttér: Világszerte a traumából származó sérülések jelentős közegészségügyi problémát jelentenek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ezt a problémát az egyik legfontosabb globális prioritásnak tekintette, és a 2011-2020 közötti időszakot a „Cselekvések évtizede a közúti közlekedésért” címmel nevezte el. Ennek ellenére kevés empirikus adat áll rendelkezésre az alacsony és közepes jövedelmű országokban a mozgásszervi sérülések terheinek számszerűsítésére.
Módszerek: Az INORMUS egy globális, prospektív, többközpontú, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja a mozgásszervi traumás betegek mortalitási, reoperációs és fertőzési arányának meghatározása a kórházi felvételt követő 30 napon belül. Az INORMUS tanulmány 40 000 beteget kíván bevonni Afrika, Ázsia és Latin-Amerika alacsony, közepes jövedelmű országaiból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők száma:
40 000
Elsődleges kutatási célok:
Mozgásszervi traumával (pl. törések vagy elmozdulások):
- A súlyos szövődmények (halálozás, reoperáció és fertőzés) előfordulása összetett kimenetelként és egyedi komponensként a kórházi felvételt követő 30 napon belül.
- A főbb szövődmények (halálozás, újraműtét és fertőzés) együtteséhez kapcsolódó tényezők (rendszer- és betegváltozók) a kórházi felvételt követő 30 napon belül.
Másodlagos kutatási cél:
A súlyos szövődmények arányának meghatározása a kórházi felvételt követő 30 napon belül a töréskezelés típusa szerint (pl. sínezés kontra operatív rögzítés).
Diagnózis és fő felvételi kritériumok:
Ez a tanulmány minimális kizárási kritériumokkal rendelkezik. A részvételre minden 18 éves vagy annál idősebb beteg jogosult, akit 3 hónapon belül ortopédiai sérülés miatt vesznek fel egy toborzó kórházba. Azok a betegek, akiknél ortopédiai törést, elmozdulást vagy a függelék csontvázának vagy gerincének törési elmozdulását diagnosztizálják, beletartoznak.
Tanulmányi eredmények:
Az elsődleges eredmény a halálozás a kórházi felvételtől számított 30 napon belül. A másodlagos kimenetel az újbóli műtét és fertőzés a kórházi felvételt követő 30 napon belül.
A páciens nyomon követésének időtartama:
A vizsgálatban résztvevőket a kórházi felvételt követő 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39797
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Clinica Zabala
-
-
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
-
-
-
San Paolo, Brazília
- Hospital de Beneficencia Sirio-Libanes
-
São José dos Campos, Brazília
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
Pereira, Colombia
- Clinica Fracturas y Fracturas
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Charlotte Maxete Johannesburg Acadamic Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Acadamic Hospital
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Black Lion Hospital
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghána
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- St John Medical College
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Delhi, India
- AIIMS Hospital
-
Delhi, India
- Indian Institue for Spinal Care
-
Ludhiana, India
- CMC Ludhiana
-
Mumbai, India
- Dr L H Hiranandani Hospital
-
Puducherry, India
- Indira Ganghi Medical College
-
Pune, India
- Noble Hospital
-
Pune, India
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
-
Pune, India
- Medical College & Hospital, Bharati Vidyapeeth Deemed University
-
Vellore, India
- CMC Vellore
-
Wardha, India
- Data Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Ahmedabad
-
Gujrat, Ahmedabad, India
- Smt N H L Municipal Medical College
-
-
Assam
-
Tezpur, Assam, India
- Baptist Christian Hospital
-
-
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Sina Trauma and Surgery Research Center/University of Tehran
-
-
-
-
-
Mutengene, Kamerun
- Baptist Hospital Mutengene
-
-
-
-
-
Karuru One, Kenya
- Rift Valley provincial hospital
-
Kiambu, Kenya
- Kiambu District Hospital
-
Kijabe, Kenya
- AIC Kijabe Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Luhe Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína
- Xiamen University affiliated First Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína
- Langfang Aidebao General Hospital
-
Langfang, Hebei, Kína
- Langfang People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin Medical University Second Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Second Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Shenyang Orthopaedic Hospital
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Kína
- Hanzhong People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai No.10 People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Guadalajara, Mexikó
- Social Security Hospitals
-
Jalisco, Mexikó
- Hospital Puerta de Hierro
-
Mexico City, Mexikó
- Social Security Hospitals
-
Monterrey, Mexikó
- Social Security Hospital
-
Saltillo, Mexikó
- Christus Muguerza Hospital Saltillo
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Lumbini Medical College
-
-
-
-
-
Enugu, Nigéria
- National Orthopaedic Hospital Enugu
-
Ondo, Nigéria
- State trauma and surgical centre
-
-
-
-
-
Peshawar, Pakisztán
- Northwest General Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Panama city, Panama
- Hospital Santo Tomas
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Instituto de Prevision Social - Central Hospital
-
-
-
-
-
Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
Moshi, Tanzánia
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Ramathibodi Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Khon Kaen Hospital
-
-
-
-
-
Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital, Makerere University College of Health Sciences
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Viet Duc Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, akit Afrika, Ázsia és Latin-Amerika alacsony, közepes jövedelmű országaiban vesznek fel egy toborzó kórházba
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- egy toborzó kórházba került ortopédiai sérülés miatt
- sérülés a kórházi felvételt követő 3 hónapon belül történt
- a függelék csontvázának vagy gerincének ortopédiai törésével, elmozdulásával vagy törési diszlokációjával diagnosztizált betegek is ide tartoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halálozás, újraműtét és fertőzés
Időkeret: 30 nappal a kórházi felvétel után
|
30 nappal a kórházi felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Devereaux, MD, PhD, McMaster University
- Kutatásvezető: Rebecca Ivers, MPH, PhD, The George Institute
- Kutatásvezető: Mohit Bhandari, MD, PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mock C, Cherian MN. The global burden of musculoskeletal injuries: challenges and solutions. Clin Orthop Relat Res. 2008 Oct;466(10):2306-16. doi: 10.1007/s11999-008-0416-z. Epub 2008 Aug 5.
- Fitzharris M, Zhong W, Myburgh J, Xuezhong Y, Yu J, Hammond N, Finfer SR, Taylor C, Wu Y. The status of trauma registry systems in Chinese hospitals. Inj Prev. 2011 Dec;17(6):419-21. doi: 10.1136/injuryprev-2011-040216. Epub 2011 Oct 13.
- Fitzharris M, Yu J, Hammond N, Taylor C, Wu Y, Finfer S, Myburgh J. Injury in China: a systematic review of injury surveillance studies conducted in Chinese hospital emergency departments. BMC Emerg Med. 2011 Oct 26;11:18. doi: 10.1186/1471-227X-11-18.
- Bhalla K, Harrison JE, Shahraz S, Fingerhut LA; Global Burden of Disease Injury Expert Group. Availability and quality of cause-of-death data for estimating the global burden of injuries. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):831-838C. doi: 10.2471/BLT.09.068809. Epub 2010 Jun 22.
- Foote CJ, Petrisor B, Beyene J, Devereaux PJ, Dhillon M, Sancheti P Kotwal P, Miclau T, Bhandari M, and the INORMUS Investigators. International Orthopaedic Multicenter Fracture Study (INORMUS). Paper presented at: Orthopaedic Trauma Association 2012 Annual Meeting; 2012 October 3-6; Minneapolis, Minnesota.
- INORMUS Investigators. INternational ORthopaedic MUlticentre Study (INORMUS) in Fracture Care: Protocol for a Large Prospective Observational Study. J Orthop Trauma. 2015 Oct;29 Suppl 10:S2-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000404.
- Foote CJ, Mundi R, Sancheti P, Gopalan H, Kotwal P, Shetty V, Dhillon M, Devereaux P, Thabane L, Aleem I, Ivers RQ, Bhandari M; INORMUS Investigators. Musculoskeletal trauma and all-cause mortality in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S30. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60825-X. Epub 2015 Apr 26.
- INORMUS Investigative Committee on behalf of all INORMUS Investigators. Operationalizing an orthopaedic research plan in the Decade of Action for Road Safety: the INternational ORthopaedic MUlticenter Study in Fracture Care. J Orthop Trauma. 2014;28 Suppl 1:S29. doi: 10.1097/BOT.0000000000000119. No abstract available.
- Pouramin P, Li CS, Busse JW, Sprague S, Devereaux PJ, Jagnoor J, Ivers R, Bhandari M; INORMUS investigators. Delays in hospital admissions in patients with fractures across 18 low-income and middle-income countries (INORMUS): a prospective observational study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e711-e720. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30067-X.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INORMUS_INTERNATIONAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .