Internationale orthopädische MUlticenter-Studie zur Versorgung von Frakturen (INORMUS) (INORMUS)
INORMUS 40.000: Große beobachtende Kohortenstudie von orthopädischen Traumapatienten
Hintergrund: Verletzungen durch Traumata stellen weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat dieses Problem als eine der wichtigsten globalen Prioritäten eingestuft und 2011-2020 als „Aktionsdekade für Straßenverkehrssicherheit“ bezeichnet. Trotzdem gibt es in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nur wenige empirische Daten, die die Belastung durch Muskel-Skelett-Verletzungen quantifizieren.
Methoden: INORMUS ist eine globale, prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Sterblichkeits-, Reoperations- und Infektionsraten von muskuloskelettalen Traumapatienten innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufnahme. In die INORMUS-Studie sollen 40.000 Patienten aus Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen in Afrika, Asien und Lateinamerika aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahl der Teilnehmer:
40.000
Primäre Forschungsziele:
Zur Bestimmung von erwachsenen Personen, die mit Muskel-Skelett-Trauma (z. Frakturen oder Luxationen):
- Die Inzidenz schwerer Komplikationen (Mortalität, Reoperation und Infektion) als zusammengesetztes Ergebnis und als einzelne Komponenten innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufnahme.
- Die Faktoren (System- und Patientenvariablen), die mit der Kombination aus schweren Komplikationen (Mortalität, Reoperation und Infektion) innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung verbunden sind.
Sekundäres Forschungsziel:
Bestimmung der Häufigkeit schwerer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung nach Art der durchgeführten Frakturbehandlung (z. Schienung versus operative Fixierung).
Diagnose und Haupteinschlusskriterien:
Diese Studie hat vom Design her minimale Ausschlusskriterien. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren, die zur Behandlung einer orthopädischen Verletzung, die innerhalb von 3 Monaten aufgetreten ist, in ein Rekrutierungskrankenhaus eingeliefert werden. Patienten, bei denen eine orthopädische Fraktur, Luxation oder Frakturdislokation des Appendikelskeletts oder der Wirbelsäule diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
Studienergebnisse:
Der primäre Endpunkt ist die Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufnahme. Die sekundären Ergebnisse sind eine erneute Operation und eine Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufnahme.
Dauer der Patientennachsorge:
Die Studienteilnehmer werden bis 30 Tage nach der Krankenhauseinweisung nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Silvia Li
- Telefonnummer: 44981 905.527.4322
- E-Mail: silviali@mcmaster.ca
Studienorte
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Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
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São José dos Campos, Brasilien
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing ChaoYang Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing luhe hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical Sciences
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Xiamen University affiliated First Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, China
- Langfang Aidebao General Hospital
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Langfang, Hebei, China
- Langfang People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Second hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Second Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shenyang Orthopaedic Hospital
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, China
- Hanzhong People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai No.10 People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
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Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
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Bangalore, Indien
- St John Medical College
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Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Delhi, Indien
- AIIMS Hospital
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Delhi, Indien
- Indian Institue for Spinal Care
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Ludhiana, Indien
- CMC Ludhiana
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Mumbai, Indien
- Dr L H Hiranandani Hospital
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Puducherry, Indien
- Indira Ganghi Medical College
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Pune, Indien
- Noble Hospital
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Pune, Indien
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
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Pune, Indien
- Medical College & Hospital, Bharati Vidyapeeth Deemed University
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Vellore, Indien
- CMC Vellore
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Wardha, Indien
- Data Meghe Institute of Medical Sciences
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Karuru One, Kenia
- Rift Valley provincial hospital
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Kiambu, Kenia
- Kiambu District Hospital
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Kijabe, Kenia
- AIC Kijabe Hospital
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Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
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Blantyre, Malawi
- University of Malawi
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Guadalajara, Mexiko
- Hospital Civil de Guadalajara
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Guadalajara, Mexiko
- Social Security Hospitals
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Mexico City, Mexiko
- Social Security Hospitals
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Monterrey, Mexiko
- Social Security Hospital
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Kathmandu, Nepal
- Lumbini Medical College
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Ondo, Nigeria
- State trauma and surgical centre
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Peshawar, Pakistan
- Northwest General Hospital & Research Centre
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Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital
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Johannesburg, Südafrika
- Helen Joseph Hospital
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Johannesburg, Südafrika
- Charlotte Maxete Johannesburg Acadamic Hospital
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Johannesburg, Südafrika
- Chris Hani Baragwanath Acadamic Hospital
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Dar es Salaam, Tansania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital, Makerere University College of Health Sciences
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Hanoi, Vietnam
- Viet Duc Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
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Addis Ababa, Äthiopien
- Black Lion Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- zur Behandlung einer orthopädischen Verletzung in ein Rekrutierungskrankenhaus eingewiesen
- Die Verletzung trat innerhalb von 3 Monaten nach Krankenhausaufnahme auf
- Patienten, bei denen eine orthopädische Fraktur, Luxation oder Frakturdislokation des appendikulären Skeletts oder der Wirbelsäule diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität, Reoperation und Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
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30 Tage nach Krankenhausaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Devereaux, MD, PhD, McMaster University
- Hauptermittler: Rebecca Ivers, MPH, PhD, The George Institute
- Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mock C, Cherian MN. The global burden of musculoskeletal injuries: challenges and solutions. Clin Orthop Relat Res. 2008 Oct;466(10):2306-16. doi: 10.1007/s11999-008-0416-z. Epub 2008 Aug 5.
- Fitzharris M, Zhong W, Myburgh J, Xuezhong Y, Yu J, Hammond N, Finfer SR, Taylor C, Wu Y. The status of trauma registry systems in Chinese hospitals. Inj Prev. 2011 Dec;17(6):419-21. doi: 10.1136/injuryprev-2011-040216. Epub 2011 Oct 13.
- Fitzharris M, Yu J, Hammond N, Taylor C, Wu Y, Finfer S, Myburgh J. Injury in China: a systematic review of injury surveillance studies conducted in Chinese hospital emergency departments. BMC Emerg Med. 2011 Oct 26;11:18. doi: 10.1186/1471-227X-11-18.
- Bhalla K, Harrison JE, Shahraz S, Fingerhut LA; Global Burden of Disease Injury Expert Group. Availability and quality of cause-of-death data for estimating the global burden of injuries. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):831-838C. doi: 10.2471/BLT.09.068809. Epub 2010 Jun 22.
- Foote CJ, Petrisor B, Beyene J, Devereaux PJ, Dhillon M, Sancheti P Kotwal P, Miclau T, Bhandari M, and the INORMUS Investigators. International Orthopaedic Multicenter Fracture Study (INORMUS). Paper presented at: Orthopaedic Trauma Association 2012 Annual Meeting; 2012 October 3-6; Minneapolis, Minnesota.
- INORMUS Investigators. INternational ORthopaedic MUlticentre Study (INORMUS) in Fracture Care: Protocol for a Large Prospective Observational Study. J Orthop Trauma. 2015 Oct;29 Suppl 10:S2-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000404.
- Foote CJ, Mundi R, Sancheti P, Gopalan H, Kotwal P, Shetty V, Dhillon M, Devereaux P, Thabane L, Aleem I, Ivers RQ, Bhandari M; INORMUS Investigators. Musculoskeletal trauma and all-cause mortality in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S30. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60825-X. Epub 2015 Apr 26.
- INORMUS Investigative Committee on behalf of all INORMUS Investigators. Operationalizing an orthopaedic research plan in the Decade of Action for Road Safety: the INternational ORthopaedic MUlticenter Study in Fracture Care. J Orthop Trauma. 2014;28 Suppl 1:S29. doi: 10.1097/BOT.0000000000000119. No abstract available.
- Pouramin P, Li CS, Busse JW, Sprague S, Devereaux PJ, Jagnoor J, Ivers R, Bhandari M; INORMUS investigators. Delays in hospital admissions in patients with fractures across 18 low-income and middle-income countries (INORMUS): a prospective observational study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e711-e720. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30067-X.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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