Mezinárodní ortopedická multicentrická studie v péči o zlomeniny (INORMUS) (INORMUS)
12. března 2024 aktualizováno: Mohit Bhandari, McMaster University
INORMUS 40 000: Velká observační kohortová studie pacientů s ortopedickým traumatem
Východiska: Úrazy způsobené traumatem představují celosvětově velký problém veřejného zdraví. Světová zdravotnická organizace (WHO) považuje tento problém za jednu z nejdůležitějších globálních priorit a nazvala roky 2011–2020 „Dekádou akcí pro bezpečnost silničního provozu“. Navzdory tomu existuje v zemích s nízkými a středními příjmy málo empirických údajů, které by kvantifikovaly zátěž muskuloskeletálních poranění.
Metody: INORMUS je globální, prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie. Primárním cílem studie je určit mortalitu, reoperaci a míru infekce u pacientů s muskuloskeletálním traumatem do 30 dnů po přijetí do nemocnice. Studie INORMUS usiluje o zařazení 40 000 pacientů ze zemí s nízkým středním příjmem v Africe, Asii a Latinské Americe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Počet zúčastněných:
40 000
Primární výzkumné cíle:
K určení mezi dospělými jedinci přijatými do nemocnice s muskuloskeletálním traumatem (např. zlomeniny nebo luxace):
- Výskyt závažných komplikací (úmrtnost, reoperace a infekce) jako složený výsledek a jako jednotlivé složky do 30 dnů po přijetí do nemocnice.
- Faktory (systémové a pacientské proměnné) spojené s kombinací hlavních komplikací (úmrtnost, reoperace a infekce) do 30 dnů po přijetí do nemocnice.
Cíl sekundárního výzkumu:
K určení četnosti závažných komplikací během 30 dnů po přijetí do nemocnice podle typu poskytované léčby zlomeniny (např. dlahování versus operativní fixace).
Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:
Tato studie má podle návrhu minimální vylučovací kritéria. Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí do přijímací nemocnice k léčbě ortopedického zranění, ke kterému došlo během 3 měsíců, budou mít nárok na účast. Zařazeni budou pacienti, u kterých je diagnostikována ortopedická zlomenina, luxace nebo luxace zlomeniny apendikulárního skeletu nebo páteře.
Výsledky studie:
Primárním výsledkem je mortalita do 30 dnů od přijetí do nemocnice. Sekundárním výsledkem je reoperace a infekce do 30 dnů od přijetí do nemocnice.
Délka sledování pacienta:
Účastníci studie budou sledováni do 30 dnů po přijetí do nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39797
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Li
- Telefonní číslo: 44981 905.527.4322
- E-mail: silviali@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital
-
-
-
-
-
São José dos Campos, Brazílie
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Black Lion Hospital
-
-
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- St John Medical College
-
Chandigarh, Indie
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Delhi, Indie
- AIIMS Hospital
-
Delhi, Indie
- Indian Institue for Spinal Care
-
Ludhiana, Indie
- CMC Ludhiana
-
Mumbai, Indie
- Dr L H Hiranandani Hospital
-
Puducherry, Indie
- Indira Ganghi Medical College
-
Pune, Indie
- Noble Hospital
-
Pune, Indie
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
-
Pune, Indie
- Medical College & Hospital, Bharati Vidyapeeth Deemed University
-
Vellore, Indie
- CMC Vellore
-
Wardha, Indie
- Data Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Helen Joseph Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Charlotte Maxete Johannesburg Acadamic Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Chris Hani Baragwanath Acadamic Hospital
-
-
-
-
-
Karuru One, Keňa
- Rift Valley provincial hospital
-
Kiambu, Keňa
- Kiambu District Hospital
-
Kijabe, Keňa
- AIC Kijabe Hospital
-
Nairobi, Keňa
- Kenyatta National Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- University of Malawi
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Hospital Civil de Guadalajara
-
Guadalajara, Mexiko
- Social Security Hospitals
-
Mexico City, Mexiko
- Social Security Hospitals
-
Monterrey, Mexiko
- Social Security Hospital
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Lumbini Medical College
-
-
-
-
-
Ondo, Nigérie
- State trauma and surgical centre
-
-
-
-
-
Peshawar, Pákistán
- Northwest General Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
-
-
-
-
-
Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital, Makerere University College of Health Sciences
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Viet Duc Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing luhe hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Xiamen University affiliated First Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína
- Langfang Aidebao General Hospital
-
Langfang, Hebei, Čína
- Langfang People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin Medical University Second hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Second Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shenyang Orthopaedic Hospital
-
-
Shaanxi
-
Hanzhong, Shaanxi, Čína
- Hanzhong People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai No.10 People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The 2nd affiliated hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou přijati do náborové nemocnice v zemích s nízkým středním příjmem v Africe, Asii a Latinské Americe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let nebo starších
- přijat do přijímací nemocnice k léčbě ortopedického poranění
- ke zranění došlo do 3 měsíců od přijetí do nemocnice
- budou zařazeni pacienti s diagnózou ortopedické zlomeniny, luxace nebo luxace zlomeniny apendikulárního skeletu nebo páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mortalita, reoperace a infekce
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice
|
30 dní po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Devereaux, MD, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Ivers, MPH, PhD, The George Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mock C, Cherian MN. The global burden of musculoskeletal injuries: challenges and solutions. Clin Orthop Relat Res. 2008 Oct;466(10):2306-16. doi: 10.1007/s11999-008-0416-z. Epub 2008 Aug 5.
- Fitzharris M, Zhong W, Myburgh J, Xuezhong Y, Yu J, Hammond N, Finfer SR, Taylor C, Wu Y. The status of trauma registry systems in Chinese hospitals. Inj Prev. 2011 Dec;17(6):419-21. doi: 10.1136/injuryprev-2011-040216. Epub 2011 Oct 13.
- Fitzharris M, Yu J, Hammond N, Taylor C, Wu Y, Finfer S, Myburgh J. Injury in China: a systematic review of injury surveillance studies conducted in Chinese hospital emergency departments. BMC Emerg Med. 2011 Oct 26;11:18. doi: 10.1186/1471-227X-11-18.
- Bhalla K, Harrison JE, Shahraz S, Fingerhut LA; Global Burden of Disease Injury Expert Group. Availability and quality of cause-of-death data for estimating the global burden of injuries. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):831-838C. doi: 10.2471/BLT.09.068809. Epub 2010 Jun 22.
- Foote CJ, Petrisor B, Beyene J, Devereaux PJ, Dhillon M, Sancheti P Kotwal P, Miclau T, Bhandari M, and the INORMUS Investigators. International Orthopaedic Multicenter Fracture Study (INORMUS). Paper presented at: Orthopaedic Trauma Association 2012 Annual Meeting; 2012 October 3-6; Minneapolis, Minnesota.
- INORMUS Investigators. INternational ORthopaedic MUlticentre Study (INORMUS) in Fracture Care: Protocol for a Large Prospective Observational Study. J Orthop Trauma. 2015 Oct;29 Suppl 10:S2-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000404.
- Foote CJ, Mundi R, Sancheti P, Gopalan H, Kotwal P, Shetty V, Dhillon M, Devereaux P, Thabane L, Aleem I, Ivers RQ, Bhandari M; INORMUS Investigators. Musculoskeletal trauma and all-cause mortality in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S30. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60825-X. Epub 2015 Apr 26.
- INORMUS Investigative Committee on behalf of all INORMUS Investigators. Operationalizing an orthopaedic research plan in the Decade of Action for Road Safety: the INternational ORthopaedic MUlticenter Study in Fracture Care. J Orthop Trauma. 2014;28 Suppl 1:S29. doi: 10.1097/BOT.0000000000000119. No abstract available.
- Pouramin P, Li CS, Busse JW, Sprague S, Devereaux PJ, Jagnoor J, Ivers R, Bhandari M; INORMUS investigators. Delays in hospital admissions in patients with fractures across 18 low-income and middle-income countries (INORMUS): a prospective observational study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e711-e720. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30067-X.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INORMUS_INTERNATIONAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny nebo dislokace
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko