Estudio ortopédico internacional multicéntrico en atención de fracturas (INORMUS) (INORMUS)
5 de junio de 2024 actualizado por: Mohit Bhandari, McMaster University
INORMUS 40,000: Gran estudio observacional de cohortes de pacientes con traumatismos ortopédicos
Antecedentes: A nivel mundial, las lesiones por trauma representan un importante problema de salud pública. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha considerado este problema como una de las prioridades mundiales más importantes, llamando 2011-2020 la 'Década de Acción para la Seguridad Vial'. A pesar de esto, hay pocos datos empíricos en países de bajos y medianos ingresos que cuantifiquen la carga de lesiones musculoesqueléticas.
Métodos: INORMUS es un estudio de cohorte observacional, prospectivo, multicéntrico y global. El objetivo principal del estudio es determinar las tasas de mortalidad, reoperación e infección de pacientes con trauma musculoesquelético dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario. El estudio INORMUS busca inscribir a 40.000 pacientes de países de ingresos medios bajos en África, Asia y América Latina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Número de participantes:
40.000
Objetivos primarios de investigación:
Determinar entre las personas adultas ingresadas en el hospital con traumatismos musculoesqueléticos (p. fracturas o dislocaciones):
- La incidencia de complicaciones mayores (mortalidad, reintervención e infección) como resultado compuesto y como componentes individuales dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario.
- Los factores (variables del sistema y del paciente) asociados al compuesto de complicaciones mayores (mortalidad, reoperación e infección) dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario.
Objetivo secundario de investigación:
Determinar las tasas de complicaciones mayores dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario por tipo de tratamiento de fractura proporcionado (p. entablillado versus fijación quirúrgica).
Diagnóstico y Principales Criterios de Inclusión:
Este estudio tiene criterios mínimos de exclusión por diseño. Todos los pacientes de 18 años de edad o más ingresados en un hospital de reclutamiento para el tratamiento de una lesión ortopédica que ocurrió dentro de los 3 meses serán elegibles para participar. Se incluirán pacientes a los que se les diagnostique una fractura ortopédica, luxación o fractura luxación del esqueleto apendicular o de la columna vertebral.
Resultados del estudio:
El resultado primario es la mortalidad dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario. Los resultados secundarios son la reoperación y la infección dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario.
Duración del seguimiento del paciente:
Los participantes del estudio serán seguidos hasta 30 días después de la admisión al hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39797
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Clínica Zabala
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Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
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San Paolo, Brasil
- Hospital de Beneficencia Sirio-Libanes
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São José dos Campos, Brasil
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
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Mutengene, Camerún
- Baptist Hospital Mutengene
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Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
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Pereira, Colombia
- Clinica Fracturas y Fracturas
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Addis Ababa, Etiopía
- Black Lion Hospital
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH)
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Bangalore, India
- St John Medical College
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Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Delhi, India
- AIIMS Hospital
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Delhi, India
- Indian Institue for Spinal Care
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Ludhiana, India
- CMC Ludhiana
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Mumbai, India
- Dr L H Hiranandani Hospital
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Puducherry, India
- Indira Ganghi Medical College
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Pune, India
- Noble Hospital
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Pune, India
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
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Pune, India
- Medical College & Hospital, Bharati Vidyapeeth Deemed University
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Vellore, India
- CMC Vellore
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Wardha, India
- Data Meghe Institute of Medical Sciences
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Ahmedabad
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Gujrat, Ahmedabad, India
- Smt N H L Municipal Medical College
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Assam
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Tezpur, Assam, India
- Baptist Christian Hospital
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Sina Trauma and Surgery Research Center/University of Tehran
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Karuru One, Kenia
- Rift Valley provincial hospital
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Kiambu, Kenia
- Kiambu District Hospital
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Kijabe, Kenia
- AIC Kijabe Hospital
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Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
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Blantyre, Malaui
- University of Malawi
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Guadalajara, México
- Hospital Civil de Guadalajara
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Guadalajara, México
- Social Security Hospitals
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Jalisco, México
- Hospital Puerta de Hierro
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Mexico City, México
- Social Security Hospitals
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Monterrey, México
- Social Security Hospital
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Saltillo, México
- Christus Muguerza Hospital Saltillo
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Kathmandu, Nepal
- Lumbini Medical College
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Enugu, Nigeria
- National Orthopaedic Hospital Enugu
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Ondo, Nigeria
- State trauma and surgical centre
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Peshawar, Pakistán
- Northwest General Hospital & Research Centre
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Panama city, Panamá
- Hospital Santo Tomas
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Asunción, Paraguay
- Instituto de Prevision Social - Central Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Luhe hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical Sciences
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Xiamen University affiliated First Hospital
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana
- Langfang Aidebao General Hospital
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Langfang, Hebei, Porcelana
- Langfang People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University Second Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Second Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shenyang Orthopaedic Hospital
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Shaanxi
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Hanzhong, Shaanxi, Porcelana
- Hanzhong People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai No.10 People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Kigali, Ruanda
- University Teaching Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica
- Helen Joseph Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica
- Charlotte Maxete Johannesburg Acadamic Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica
- Chris Hani Baragwanath Acadamic Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen hospital
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili Orthopaedic Institute
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre
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Fort Portal, Uganda
- Fort Portal Regional Referral Hospital
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital, Makerere University College of Health Sciences
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Caracas, Venezuela
- Hospital Universitario de Caracas
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Hanoi, Vietnam
- Viet Duc Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de 18 años de edad o mayores que ingresan en un hospital de reclutamiento en países de ingresos medios bajos en África, Asia y América Latina
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años de edad o más
- admitido en un hospital de reclutamiento para el tratamiento de una lesión ortopédica
- la lesión ocurrió dentro de los 3 meses posteriores al ingreso en el hospital
- Se incluirán pacientes con diagnóstico de fractura ortopédica, luxación o fractura luxación del esqueleto apendicular o de la columna vertebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad, reintervención e infección
Periodo de tiempo: 30 días post-ingreso hospitalario
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30 días post-ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Devereaux, MD, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Rebecca Ivers, MPH, PhD, The George Institute
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mock C, Cherian MN. The global burden of musculoskeletal injuries: challenges and solutions. Clin Orthop Relat Res. 2008 Oct;466(10):2306-16. doi: 10.1007/s11999-008-0416-z. Epub 2008 Aug 5.
- Fitzharris M, Zhong W, Myburgh J, Xuezhong Y, Yu J, Hammond N, Finfer SR, Taylor C, Wu Y. The status of trauma registry systems in Chinese hospitals. Inj Prev. 2011 Dec;17(6):419-21. doi: 10.1136/injuryprev-2011-040216. Epub 2011 Oct 13.
- Fitzharris M, Yu J, Hammond N, Taylor C, Wu Y, Finfer S, Myburgh J. Injury in China: a systematic review of injury surveillance studies conducted in Chinese hospital emergency departments. BMC Emerg Med. 2011 Oct 26;11:18. doi: 10.1186/1471-227X-11-18.
- Bhalla K, Harrison JE, Shahraz S, Fingerhut LA; Global Burden of Disease Injury Expert Group. Availability and quality of cause-of-death data for estimating the global burden of injuries. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):831-838C. doi: 10.2471/BLT.09.068809. Epub 2010 Jun 22.
- Foote CJ, Petrisor B, Beyene J, Devereaux PJ, Dhillon M, Sancheti P Kotwal P, Miclau T, Bhandari M, and the INORMUS Investigators. International Orthopaedic Multicenter Fracture Study (INORMUS). Paper presented at: Orthopaedic Trauma Association 2012 Annual Meeting; 2012 October 3-6; Minneapolis, Minnesota.
- INORMUS Investigators. INternational ORthopaedic MUlticentre Study (INORMUS) in Fracture Care: Protocol for a Large Prospective Observational Study. J Orthop Trauma. 2015 Oct;29 Suppl 10:S2-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000404.
- Foote CJ, Mundi R, Sancheti P, Gopalan H, Kotwal P, Shetty V, Dhillon M, Devereaux P, Thabane L, Aleem I, Ivers RQ, Bhandari M; INORMUS Investigators. Musculoskeletal trauma and all-cause mortality in India: a multicentre prospective cohort study. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S30. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60825-X. Epub 2015 Apr 26.
- INORMUS Investigative Committee on behalf of all INORMUS Investigators. Operationalizing an orthopaedic research plan in the Decade of Action for Road Safety: the INternational ORthopaedic MUlticenter Study in Fracture Care. J Orthop Trauma. 2014;28 Suppl 1:S29. doi: 10.1097/BOT.0000000000000119. No abstract available.
- Pouramin P, Li CS, Busse JW, Sprague S, Devereaux PJ, Jagnoor J, Ivers R, Bhandari M; INORMUS investigators. Delays in hospital admissions in patients with fractures across 18 low-income and middle-income countries (INORMUS): a prospective observational study. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e711-e720. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30067-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INORMUS_INTERNATIONAL
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