Impact van continue onscherpe CO2-laserverdamping op de histologische kwaadaardige transformatie van erosieve orale lichen planus bij patiënten
30 mei 2014 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Klinisch onderzoek naar de impact van continue onscherpe CO2-laserverdamping op de histologische maligne transformatie van erosieve orale lichen planus
Orale Lichen Planus (OLP) is een veelvoorkomende aandoening waarbij de erosieve variant af en toe een managementuitdaging vormt voor de clinicus.
Bovendien kan het slopende gevolgen hebben voor de kwaliteit van leven van de patiënt.
De kwaadaardige transformatie van OLP is goed gedocumenteerd.
De doelstellingen van dit werk waren het meten van het aantal patiënten dat een kwaadaardige transformatie van OLP naar plaveiselcelcarcinoom (SCC) ontwikkelde, door patiënten die traditionele symptomatische behandelingen ondergingen te vergelijken met patiënten die werden behandeld met een CO2-laser van 2004 - 2011.
Uitkomstmaten werden beoordeeld door incisiebiopsie (histologierapport).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orale lichenplanus
- Histologische bevestiging van de diagnose
- Patiënt bereid voor behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil gewoon niet meedoen als controle/studiegroep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Symptomatische behandeling
Symptomatische analgetica Alleen behandeling werd uitgevoerd zonder enige manipulatie van OLP-laesies.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CO2-laserbehandeling
CO2-laserverdamping werd uitgevoerd van OLP-laesies onder plaatselijke verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
stabiele ziekte van OLP (klinische observatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van orale kanker (histologisch rapport na incisiebiopsie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van herhaling van OLP (klinische observatie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TechnischeUM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .