Extraperitoneale versus transperitoneale keizersnede
5 juni 2015 bijgewerkt door: Ragıp Atakan Al, Ataturk University
Extraperitoneale versus transperitoneale keizersnede: een prospectieve gerandomiseerde vergelijking
Het doel van de studie is om de postoperatieve morbiditeit te vergelijken tussen een extra peritoneale keizersnede en een trans peritoneale keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Ataturk University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve keizersnede (primair of herhaald tot maximaal vier)
Uitsluitingscriteria:
- opkomende keizersnede
- macrosomie (gewicht foetus > 4500 g)
- geschiedenis van een grote buikoperatie
- vermoedelijke abnormale placentatie
- placenta praevia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transperitoneale keizersnede
|
Pfannenstiel-Kerr-techniek voor laparatomie en baarmoederinvoer
|
|
Actieve vergelijker: Extraperitoneale keizersnede
|
Pfannenstiel-incisie, paravesicale benadering van het onderste baarmoedersegment extraperitoneaal en Kerr-incisie voor het binnendringen van de baarmoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een uur voor de keizersnede en 24 uur na de operatie
|
Waargenomen pijnscores worden gemeten met een visuele analoge schaal.
|
Een uur voor de keizersnede en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aflevertijd
Tijdsspanne: 2 minuten na levering
|
huidincisie tot bevalling
|
2 minuten na levering
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: 5 minuten postoperatief
|
huidincisie tot sluiting van de huid
|
5 minuten postoperatief
|
|
hemoglobine verschillen
Tijdsspanne: een uur voor keizersnede, 48 uur postoperatief
|
een uur voor keizersnede, 48 uur postoperatief
|
|
|
behoefte aan extra pijnstillers
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
misselijkheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
braken
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
borst- en schouderpijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Urogenitale nood gemeten door Urogenital Distress Inventory
Tijdsspanne: Een uur voor de keizersnede en 24 uur na de operatie
|
Een uur voor de keizersnede en 24 uur na de operatie
|
|
|
Mondelinge inname
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het percentage patiënten dat orale inname verdraagt.
Orale inname is toegestaan 4-6 uur na keizersnede voor extraperitoneale groep.
Voor de intraperitoneale groep is het toegestaan wanneer de patiënt gas passeert.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- atauni8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .