Ader versus arteriële grafts voor coronaire bypass-transplantatiechirurgie
4 juni 2014 bijgewerkt door: Mats Dreifaldt, Region Örebro County
Saphenous adertransplantaten zonder aanraking versus radiale slagadertransplantaten; Een gerandomiseerde proef.
De onderzoekers hebben een nieuwe techniek ontwikkeld voor het oogsten van saphena-transplantaten voor bypass-transplantatie van de kransslagader (CABG), waarbij het transplantaat wordt geoogst met een steel van omringend weefsel.
Een gerandomiseerde studie heeft een significant hoger percentage doorgankelijkheid aangetoond voor adertransplantaten die met deze nieuwe methode zijn geoogst in vergelijking met de conventionele oogsttechniek 8,5 jaar na de operatie (90 vs 76 %).
In 2004 startten de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de doorgankelijkheid werd vergeleken tussen geoogste adertransplantaten met omringend weefsel en radiale arterietransplantaten.
Het resultaat toonde aan dat adertransplantaten geoogst met omringend weefsel een significant hogere mate van doorgankelijkheid hadden in vergelijking met radiale arterietransplantaten 3 jaar na de operatie (98 versus 84%).
De huidige studie is een langdurige follow-up (8 jaar) van de patiënten die deelnamen aan de tweede gerandomiseerde studie.
De hypothese is dat adertransplantaten geoogst met omringend weefsel een significant hoger percentage doorgankelijkheid hebben in vergelijking met radiale arterietransplantaten 8 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Orebro, Zweden, 70185
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Drie vaten coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- 65 jaar of ouder
- Verhoogde creatinine
- De ziekte van Raynaud
- Ader strippen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT SVG-transplantaten
NT SVG gerandomiseerd voor revascularisatie van linker of rechter coronair gebied
|
|
|
Actieve vergelijker: RA-transplantaten
RA-transplantaten gerandomiseerd voor revascularisatie van linker of rechter coronair gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De grafts worden gecategoriseerd als "open" of "gesloten".
Een stenose van het transplantaat groter dan 70% van de lumendiameter wordt als "gesloten" beschouwd.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTSVGRA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .