- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02158455
Innesti venosi vs arteriosi per la chirurgia dell'innesto di bypass coronarico
4 giugno 2014 aggiornato da: Mats Dreifaldt, Region Örebro County
Innesti di vena safena senza contatto vs innesti di arteria radiale; Uno studio randomizzato.
I ricercatori hanno sviluppato una nuova tecnica per la raccolta dell'innesto della vena safena per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) in cui l'innesto viene raccolto con un peduncolo di tessuto circostante.
Uno studio randomizzato ha dimostrato un tasso di pervietà significativamente più elevato per gli innesti venosi prelevati con questo nuovo metodo rispetto alla tecnica di prelievo convenzionale 8,5 anni dopo l'intervento chirurgico (90 vs 76%).
Nel 2004 i ricercatori hanno avviato uno studio prospettico randomizzato confrontando la pervietà tra innesti di vena prelevati con tessuto circostante e innesti di arteria radiale.
Il risultato ha mostrato che gli innesti venosi raccolti con il tessuto circostante avevano un tasso di pervietà significativamente più elevato rispetto agli innesti dell'arteria radiale 3 anni dopo l'intervento chirurgico (98 vs 84%).
Il presente studio è un follow-up a lungo termine (8 anni) dei pazienti inclusi nel secondo studio randomizzato.
L'ipotesi è che gli innesti venosi raccolti con il tessuto circostante abbiano un tasso di pervietà significativamente più elevato rispetto agli innesti dell'arteria radiale 8 anni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Orebro, Svezia, 70185
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica dei tre vasi
Criteri di esclusione:
- 65 anni o più
- Creatinina elevata
- Malattia di Raynaud
- Rimozione delle vene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesti NT SVG
NT SVG randomizzato per la rivascolarizzazione del territorio coronarico sinistro o destro
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Comparatore attivo: Innesti RA
Innesti RA randomizzati per la rivascolarizzazione del territorio coronarico sinistro o destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 5 mesi
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Gli innesti saranno classificati come "aperti" o "chiusi".
Una stenosi dell'innesto superiore al 70% del diametro del lume sarà considerata "chiusa".
|
5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTSVGRA
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