- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02158455
Injertos de vena versus injertos arteriales para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
4 de junio de 2014 actualizado por: Mats Dreifaldt, Region Örebro County
Injertos de vena safena sin contacto frente a injertos de arteria radial; Un ensayo aleatorio.
Los investigadores han desarrollado una técnica novedosa para la recolección de injertos de vena safena para injertos de derivación de arteria coronaria (CABG), donde el injerto se recolecta con un pedículo de tejido circundante.
Un ensayo aleatorizado ha demostrado una tasa de permeabilidad significativamente más alta para los injertos de vena extraídos con este nuevo método en comparación con la técnica de extracción convencional 8,5 años después de la cirugía (90 frente a 76 %).
En 2004, los investigadores comenzaron un ensayo aleatorio prospectivo que comparaba la permeabilidad entre los injertos de vena recolectados con tejido circundante y los injertos de arteria radial.
El resultado mostró que los injertos de vena recolectados con tejido circundante tenían una tasa de permeabilidad significativamente más alta en comparación con los injertos de arteria radial 3 años después de la cirugía (98 frente a 84 %).
El presente estudio es un seguimiento a largo plazo (8 años) de los pacientes incluidos en el segundo ensayo aleatorizado.
La hipótesis es que los injertos de vena recolectados con tejido circundante tienen una tasa de permeabilidad significativamente más alta en comparación con los injertos de arteria radial 8 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orebro, Suecia, 70185
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias de tres vasos
Criterio de exclusión:
- 65 años o más
- Creatinina elevada
- enfermedad de Raynaud
- pelado de venas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injertos NT SVG
NT SVG aleatorizado para revascularización del territorio coronario izquierdo o derecho
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Comparador activo: Injertos de AR
Injertos de AR aleatorizados para la revascularización del territorio coronario izquierdo o derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los injertos se clasificarán como "abiertos" o "cerrados".
Una estenosis del injerto que supere el 70 % del diámetro de la luz se considerará "cerrada".
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTSVGRA
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