Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van heparine met laag molecuulgewicht versus niet-gefractioneerde heparine bij een beroerte

6 juni 2014 bijgewerkt door: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van heparine met laag molecuulgewicht versus niet-gefractioneerde heparine als overbruggingstherapie bij patiënten met een embolische beroerte als gevolg van atriumfibrilleren

Patiënten met boezemfibrilleren (AF) maken een unieke groep ischemische beroertes, meestal veroorzaakt door embolie van het linker atriumooroor. Orale antistolling (warfarine) wordt aanbevolen voor de preventie van recidiverende embolische beroertes, maar het duurt enkele dagen om een ​​therapeutische internationaal genormaliseerde ratio (INR: 2,5) te bereiken, dus overbruggingstherapie met een kortwerkend intraveneus antistollingsmiddel wordt aanbevolen totdat het therapeutische INR-niveau is bereikt. Een gebruikelijke strategie is om intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH) te gebruiken totdat een standaard geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is bereikt en vervolgens warfarine te starten. Een andere strategie is het gebruik van subcutane (SQ) injectie van een heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH), bijv. Enoxaparine.

De onderzoekers zullen LMWH en UFH vergelijken, met de nadruk op het risico op een nieuwe beroerte en het sterftecijfer.

METHODE: Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij 80 patiënten tussen 18 en 75 jaar met een bevestigde acute ischemische beroerte puur als gevolg van AF, die in het ziekenhuis zullen worden opgenomen in academische ziekenhuizen die aan de Shiraz Medical University zijn gelieerd. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Een hersen-CT zal worden gedaan om de afwezigheid van intracraniale bloeding te bevestigen en om de grootte van cerebrale ischemie te beoordelen.

De eerste groep krijgt elke 12 uur 1 mg enoxaparine (Clexane, Sanofi, Parijs) per kilogram lichaamsgewicht SQ met warfarine 5 mg oraal elke dag en beide geneesmiddelen worden voortgezet totdat het INR-streefniveau (2,5) is bereikt, daarna wordt de behandeling met clexane stopgezet .

De tweede groep krijgt een continu UFH-infuus van 1000 eenheden per uur en vervolgens wordt de dosis aangepast om een ​​therapeutisch aPTT-niveau (twee keer tot de basislijn) te behouden, waarna warfarine wordt gestart (5 mg elke dag).

De onderzoekers zullen patiënten in beide groepen volgen totdat de beoogde INR is bereikt (2,5) en daarna zullen clexane en UFH worden stopgezet. Bijwerkingen worden in beide groepen gedurende drie maanden beoordeeld.

Gegevens worden geanalyseerd met Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 15 en Chi-kwadraatstatistieken.

Het belangrijkste resultaat van onze studie is de evaluatie van nieuwe beroertes, mortaliteit, bloedingen in het centrale zenuwstelsel (CZS), ernstige bloedingen, uitval en andere ongewenste bijwerkingen in de eerste week en drie maanden na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 11351-71937
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 7134844119
        • Werving
        • Faghihi Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van acute ischemische beroerte puur als gevolg van AF
  • AF bevestigd door ECG of 24-uurs holterbewaking
  • patiënten bij wie het starten van antistolling nodig is om een ​​terugkerende beroerte te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • geen medewerking
  • CZS bloeding
  • grote bloeding
  • infarctgrootte van meer dan een derde van het territorium van de middelste hersenslagader
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) meer dan 20
  • overgevoeligheid voor IV UFH of LMWH
  • geen geïnformeerde toestemming
  • andere oorzaken van een beroerte behalve AF
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • ongecontroleerde hypertensie (BP meer dan 220/120)
  • nier-, lever-, ademhalings- of hartfalen
  • myocardinfarct
  • infectieuze endocarditis
  • coma
  • vasculitis
  • dissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heparine met laag molecuulgewicht
deze patiënten zullen elke 12 uur subcutaan 1 mg enoxaparine (clexane) per kilogram lichaamsgewicht krijgen met warfarine 5 mg eenmaal daags en beide geneesmiddelen zullen worden voortgezet totdat het beoogde INR-niveau (2,5) is bereikt, waarna de behandeling met clexane wordt stopgezet.
Geneesmiddel: Enoxaparine
1 mg enoxaparine per kilogram lichaamsgewicht subcutaan om de 12 uur
Andere namen:
  • clexane (Clexane, Sanofi, Parijs)
Actieve vergelijker: ongefractioneerde heparine
Deze groep krijgt in eerste instantie een continue intraveneuze ongefractioneerde heparine-natriuminfusie van 1000 eenheden per uur en daarna wordt de dosis aangepast om een ​​therapeutisch aPTT-niveau te behouden (twee keer de uitgangswaarde), waarna warfarine wordt gestart (5 mg eenmaal daags).
Geneesmiddel: Heparine
1000 eenheden per uur continue intraveneuze infusie van heparine-natrium
Andere namen:
  • Heparine Natrium (Alborz Darou, Teheran)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
alle sterfgevallen zijn opgenomen, maar alleen de mortaliteit als gevolg van een cerebrovasculair accident wordt in aanmerking genomen.
tot 3 maanden follow-up
ischemische beroerte
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
Ischemische beroertes zijn beroertes die worden veroorzaakt door een onderbreking van de bloedtoevoer
tot 3 maanden follow-up
hemorragische beroerte
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
hemorragische beroertes zijn degenen die het gevolg zijn van het scheuren van een bloedvat of een abnormale vasculaire structuur.
tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomatische CZS-bloeding
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
Intracraniële bloeding treedt op wanneer een bloedvat in de schedel is gescheurd of lekt dat neurologische symptomen veroorzaakt. Het kan het gevolg zijn van niet-traumatische oorzaken, zoals bij hemorragische beroerte, zoals een gescheurd aneurysma. Antistollingstherapie kan het risico op een intracraniale bloeding verhogen.
tot 3 maanden follow-up
Niet-CZS bloeding
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
elke bloeding van andere lichaamsdelen behalve het CZS.
tot 3 maanden follow-up
asymptomatische CZS_bloeding
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up
Intracraniële bloeding treedt op wanneer een bloedvat in de schedel is gescheurd of lekt dat geen neurologische symptomen veroorzaakt. Het kan het gevolg zijn van niet-traumatische oorzaken, zoals bij hemorragische beroerte, zoals een gescheurd aneurysma. Antistollingstherapie kan het risico op een intracraniale bloeding verhogen.
tot 3 maanden follow-up
tijd om doel-INR te bereiken
Tijdsspanne: gemiddelde tijd 7 tot 10 dagen (het is variabel tussen individuen)
het therapeutische INR-niveau voor patiënten die met warfarine worden behandeld, ligt tussen 2,0 en 3,0.
gemiddelde tijd 7 tot 10 dagen (het is variabel tussen individuen)
verdraagbaarheid van medicijnen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
verdraagbaarheid is hoe een patiënt heparine en LMWH kan verdragen in termen van bijwerking en toedieningsweg.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
  • Studie stoel: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studie stoel: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92-01-01-5667

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren