Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną w udarze mózgu

6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną jako terapii pomostowej u pacjentów z udarem zatorowym spowodowanym migotaniem przedsionków

Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF) stanowią wyjątkową grupę udarów niedokrwiennych, spowodowanych głównie zatorami z uszka lewego przedsionka. Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) są zalecane w zapobieganiu nawrotom udaru zatorowego, ale osiągnięcie terapeutycznego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR = 2,5) zajmuje kilka dni, dlatego zaleca się terapię pomostową z krótko działającym dożylnym lekiem przeciwzakrzepowym, aż do osiągnięcia terapeutycznego poziomu INR. Powszechną strategią jest dożylne podawanie heparyny niefrakcjonowanej (UFH) aż do osiągnięcia standardowego czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), a następnie rozpoczęcie leczenia warfaryną. Inną strategią jest zastosowanie podskórnej (SQ) iniekcji heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), np. Enoksaparyna.

Badacze porównają LMWH i UFH, koncentrując się na ryzyku nowego udaru i śmiertelności.

METODA: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzonym ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym wyłącznie AF, którzy będą hospitalizowani w szpitalach uniwersyteckich Shiraz Medical University. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Wykonana zostanie tomografia komputerowa mózgu w celu potwierdzenia braku krwotoku śródczaszkowego i oceny rozmiaru niedokrwienia mózgu.

Pierwsza grupa będzie otrzymywać 1 mg enoksaparyny (Clexane, Sanofi, Paris) na kilogram masy ciała SQ co 12 godzin z warfaryną 5 mg doustnie codziennie i oba leki będą kontynuowane do osiągnięcia docelowego poziomu INR (2,5), po czym clexane zostanie odstawiony .

Druga grupa otrzyma ciągły wlew UFH 1000 jednostek na godzinę, następnie dawka zostanie dostosowana tak, aby utrzymać terapeutyczny poziom aPTT (dwa razy do wartości wyjściowej), po czym rozpocznie się warfaryna (5 mg dziennie).

Badacze będą obserwować pacjentów w obu grupach, aż do osiągnięcia docelowego INR (2,5), a następnie odstawienia kleksanu i UFH. Zdarzenia niepożądane będą oceniane w obu grupach przez trzy miesiące.

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 15 i statystyki Chi-kwadrat.

Głównym wynikiem naszego badania będzie ocena nowego udaru mózgu, śmiertelności, krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), poważnego krwawienia, przerwania leczenia i innych niepożądanych działań niepożądanych w pierwszym tygodniu i trzech miesiącach po udarze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 11351-71937
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 7134844119
        • Rekrutacyjny
        • Faghihi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego wyłącznie AF
  • AF potwierdzone przez EKG lub 24-godzinne monitorowanie holterowskie
  • u pacjentów, u których konieczne jest rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania nawrotom udaru mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • brak współpracy
  • Krwotok do OUN
  • duże krwawienie
  • rozmiar zawału większy niż jedna trzecia obszaru tętnicy środkowej mózgu
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ponad 20
  • nadwrażliwość na IV UFH lub LMWH
  • brak świadomej zgody
  • inne przyczyny udaru z wyjątkiem AF
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP powyżej 220/120)
  • niewydolność nerek, wątroby, układu oddechowego lub serca
  • zawał mięśnia sercowego
  • zakaźne zapalenie wsierdzia
  • śpiączka
  • zapalenie naczyń
  • sekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heparyna drobnocząsteczkowa
ci pacjenci będą otrzymywać 1 mg enoksaparyny (kleksanu) na kilogram masy ciała podskórnie co 12 godzin z warfaryną 5 mg raz na dobę, a oba leki będą kontynuowane aż do osiągnięcia docelowego poziomu INR (2,5), po czym kleksan zostanie przerwany.
Lek: Enoksaparyna
1 mg enoksaparyny na kilogram masy ciała podskórnie co 12 godzin
Inne nazwy:
  • clexane (Clexane, Sanofi, Paryż)
Aktywny komparator: heparyna niefrakcjonowana
Ta grupa otrzyma początkowo ciągły wlew dożylny niefrakcjonowanej heparyny sodowej w dawce 1000 jednostek na godzinę, a następnie dawka zostanie dostosowana w celu utrzymania terapeutycznego poziomu APTT (dwa razy w stosunku do wartości wyjściowej), a następnie rozpocznie się warfaryna (5 mg QD).
Lek: Heparyna
1000 jednostek na godzinę ciągły wlew dożylny heparyny sodowej
Inne nazwy:
  • Heparyna sodowa (Alborz Darou, Teheran)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
uwzględniono wszystkie przypadki zgonów, ale uwzględniono tylko śmiertelność spowodowaną incydentem naczyniowo-mózgowym.
do 3 miesięcy obserwacji
udar niedokrwienny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
Udary niedokrwienne to te, które są spowodowane przerwaniem dopływu krwi
do 3 miesięcy obserwacji
udar krwotoczny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
udary krwotoczne to te, które wynikają z pęknięcia naczynia krwionośnego lub nieprawidłowej struktury naczyniowej.
do 3 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowy krwotok do OUN
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
Krwawienie wewnątrzczaszkowe występuje, gdy naczynie krwionośne w czaszce pęka lub przecieka, co powoduje objawy neurologiczne. Może to wynikać z przyczyn nieurazowych, jak ma to miejsce w przypadku udaru krwotocznego, takiego jak pęknięty tętniak. Terapia przeciwzakrzepowa może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku śródczaszkowego.
do 3 miesięcy obserwacji
Krwotok poza OUN
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
jakiekolwiek krwawienie z innych miejsc ciała poza OUN.
do 3 miesięcy obserwacji
bezobjawowy krwotok do OUN
Ramy czasowe: do 3 miesięcy obserwacji
Krwawienie wewnątrzczaszkowe występuje, gdy naczynie krwionośne w czaszce pęka lub przecieka, co nie powoduje objawów neurologicznych. Może to wynikać z przyczyn nieurazowych, jak ma to miejsce w przypadku udaru krwotocznego, takiego jak pęknięty tętniak. Terapia przeciwzakrzepowa może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku śródczaszkowego.
do 3 miesięcy obserwacji
czas do osiągnięcia docelowego INR
Ramy czasowe: średni czas od 7 do 10 dni (jest różny u poszczególnych osób)
terapeutyczny poziom INR dla pacjentów leczonych warfaryną wynosi od 2,0 do 3,0.
średni czas od 7 do 10 dni (jest różny u poszczególnych osób)
tolerancja leków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
tolerancja oznacza to, jak pacjent może tolerować heparynę i LMWH pod względem skutków ubocznych i drogi podania.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
  • Krzesło do nauki: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92-01-01-5667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar zatorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj