Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus alhaisen molekyylipainon hepariinin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aivohalvauksen ja fraktioimattoman hepariinin kanssa

perjantai 6. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Tutkimus matalamolekyylipainoisen hepariinin ja fraktioimattoman hepariinin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä siltahoitona potilailla, joilla on eteisvärinästä johtuva embolinen aivohalvaus

Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF), muodostavat ainutlaatuisen ryhmän iskeemisiä aivohalvauksia, jotka johtuvat enimmäkseen vasemman eteislisäkkeen embolista. Oraalista antikoagulanttia (varfariinia) suositellaan toistuvan embolisen aivohalvauksen ehkäisyyn, mutta terapeuttisen kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR : 2,5) saavuttaminen kestää useita päiviä, joten siltahoitoa lyhytvaikutteisella suonensisäisellä antikoagulantilla suositellaan, kunnes terapeuttinen INR-taso saavutetaan. Yleinen strategia on käyttää suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia (UFH), kunnes normaali aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on saavutettu, ja aloittaa sitten varfariinihoito. Toinen strategia on käyttää subkutaanista (SQ) injektiota pienimolekyylistä hepariinia (LMWH), esim. Enoksapariini.

Tutkijat vertaavat LMWH:ta ja UFH:ta keskittyen uuden aivohalvauksen riskiin ja kuolleisuuteen.

MENETELMÄ: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 80:lle 18–75-vuotiaalle potilaalle, joilla on vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus puhtaasti AF:n vuoksi ja jotka joutuvat sairaalahoitoon Shirazin lääketieteelliseen yliopistoon liittyviin opetussairaaloihin. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Aivojen CT tehdään kallonsisäisen verenvuodon puuttumisen varmistamiseksi ja aivoiskemian koon arvioimiseksi.

Ensimmäinen ryhmä saa 1 mg enoksapariinia (Clexane, Sanofi, Paris) painokiloa kohden SQ 12 tunnin välein varfariinilla 5 mg suun kautta päivittäin ja molempien lääkkeiden käyttöä jatketaan, kunnes INR-tavoite (2,5) saavutetaan, minkä jälkeen kleksaanin käyttö lopetetaan. .

Toinen ryhmä saa jatkuvaa UFH-infuusiota 1 000 yksikköä tunnissa, minkä jälkeen annosta säädetään terapeuttisen aPTT:n (kaksi kertaa lähtötasoon verrattuna) ylläpitämiseksi, sitten aloitetaan varfariinihoito (5 mg päivittäin).

Tutkijat seuraavat molempien ryhmien potilaita, kunnes INR-tavoite saavutetaan (2,5), minkä jälkeen kleksaani ja UFH lopetetaan. Haittavaikutuksia arvioidaan molemmissa ryhmissä kolmen kuukauden ajan.

Tiedot analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -versiolla 15 ja Chi-neliötilastoilla.

Tutkimuksemme päätulos on uuden aivohalvauksen, kuolleisuuden, keskushermoston (CNS) verenvuodon, suuren verenvuodon, keskeyttämisen ja muiden ei-toivottujen sivuvaikutusten arviointi ensimmäisen viikon ja kolmen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 11351-71937
        • Rekrytointi
        • Nemazi hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 7134844119
        • Rekrytointi
        • Faghihi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta puhtaasti AF:n vuoksi
  • AF vahvistettu EKG:llä tai 24 tunnin holter-valvonnalla
  • potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoidon toistuvan aivohalvauksen ehkäisemiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
  • ei yhteistyötä
  • Keskushermoston verenvuoto
  • suuri verenvuoto
  • infarktin koko on yli kolmasosa keskimmäisestä aivovaltimosta
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) yli 20
  • yliherkkyys IV UFH:lle tai LMWH:lle
  • ei tietoista suostumusta
  • muut aivohalvauksen syyt paitsi AF
  • raskaus
  • imetys
  • hallitsematon verenpaine (BP yli 220/120)
  • munuaisten, maksan, hengitysteiden tai sydämen vajaatoiminta
  • sydäninfarkti
  • tarttuva endokardiitti
  • kooma
  • vaskuliitti
  • dissektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienimolekyylipainoinen hepariini
nämä potilaat saavat 1 mg enoksapariinia (kleksaania) painokiloa kohti ihonalaisesti 12 tunnin välein varfariinin 5 mg QD kanssa ja molempien lääkkeiden käyttöä jatketaan, kunnes INR-tavoite (2,5) saavutetaan, minkä jälkeen kleksaani lopetetaan.
1 mg enoksapariinia painokiloa kohti ihonalaisesti 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • clexane (Clexane, Sanofi, Pariisi)
Active Comparator: fraktioimaton hepariini
Tämä ryhmä saa aluksi jatkuvaa suonensisäistä fraktioimatonta hepariininatriuminfuusiota 1 000 yksikköä tunnissa, minkä jälkeen annosta säädetään terapeuttisen aPTT-tason ylläpitämiseksi (kaksi kertaa lähtötasoon verrattuna), minkä jälkeen varfariinihoito aloitetaan (5 mg QD).
1000 yksikköä tunnissa jatkuva suonensisäinen hepariininatriuminfuusio
Muut nimet:
  • Hepariininatrium (Alborz Darou, Teheran)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
kaikki kuolemantapaukset sisältyvät, mutta vain aivoverisuonionnettomuudesta johtuva kuolleisuus otetaan huomioon.
3 kuukauden seurantaan asti
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
Iskeemiset aivohalvaukset ovat niitä, jotka johtuvat verenkierron katkeamisesta
3 kuukauden seurantaan asti
hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
hemorragiset aivohalvaukset ovat niitä, jotka johtuvat verisuonen repeämisestä tai epänormaalista verisuonirakenteesta.
3 kuukauden seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireinen keskushermoston verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
Kallonsisäinen verenvuoto tapahtuu, kun kallon sisällä oleva verisuoni repeytyy tai vuotaa, mikä aiheuttaa neurologisia oireita. Se voi johtua ei-traumaattisista syistä, kuten hemorragisessa aivohalvauksessa, kuten repeämäsestä aneurysmasta. Antikoagulanttihoito voi lisätä kallonsisäisen verenvuodon riskiä.
3 kuukauden seurantaan asti
Ei-keskushermoston verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
verenvuoto muista kehon kohdista paitsi keskushermostossa.
3 kuukauden seurantaan asti
oireeton CNS_hemorrhage
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
Kallonsisäinen verenvuoto tapahtuu, kun kallon sisällä oleva verisuoni repeytyy tai vuotaa, mikä ei aiheuta neurologisia oireita. Se voi johtua ei-traumaattisista syistä, kuten hemorragisessa aivohalvauksessa, kuten repeämäsestä aneurysmasta. Antikoagulanttihoito voi lisätä kallonsisäisen verenvuodon riskiä.
3 kuukauden seurantaan asti
aika saavuttaa tavoite INR
Aikaikkuna: keskimääräinen aika 7-10 päivää (se vaihtelee yksilöiden välillä)
varfariinihoitoa saavien potilaiden terapeuttinen INR-taso on 2,0–3,0.
keskimääräinen aika 7-10 päivää (se vaihtelee yksilöiden välillä)
lääkkeiden siedettävyyttä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
siedettävyys on se, kuinka potilas voi sietää hepariinia ja LMWH:ta sivuvaikutuksen ja antoreitin suhteen.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
  • Opintojen puheenjohtaja: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embolinen aivohalvaus

Tilaa