- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02159287
Tutkimus alhaisen molekyylipainon hepariinin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aivohalvauksen ja fraktioimattoman hepariinin kanssa
Tutkimus matalamolekyylipainoisen hepariinin ja fraktioimattoman hepariinin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä siltahoitona potilailla, joilla on eteisvärinästä johtuva embolinen aivohalvaus
Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF), muodostavat ainutlaatuisen ryhmän iskeemisiä aivohalvauksia, jotka johtuvat enimmäkseen vasemman eteislisäkkeen embolista. Oraalista antikoagulanttia (varfariinia) suositellaan toistuvan embolisen aivohalvauksen ehkäisyyn, mutta terapeuttisen kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR : 2,5) saavuttaminen kestää useita päiviä, joten siltahoitoa lyhytvaikutteisella suonensisäisellä antikoagulantilla suositellaan, kunnes terapeuttinen INR-taso saavutetaan. Yleinen strategia on käyttää suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia (UFH), kunnes normaali aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on saavutettu, ja aloittaa sitten varfariinihoito. Toinen strategia on käyttää subkutaanista (SQ) injektiota pienimolekyylistä hepariinia (LMWH), esim. Enoksapariini.
Tutkijat vertaavat LMWH:ta ja UFH:ta keskittyen uuden aivohalvauksen riskiin ja kuolleisuuteen.
MENETELMÄ: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 80:lle 18–75-vuotiaalle potilaalle, joilla on vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus puhtaasti AF:n vuoksi ja jotka joutuvat sairaalahoitoon Shirazin lääketieteelliseen yliopistoon liittyviin opetussairaaloihin. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Aivojen CT tehdään kallonsisäisen verenvuodon puuttumisen varmistamiseksi ja aivoiskemian koon arvioimiseksi.
Ensimmäinen ryhmä saa 1 mg enoksapariinia (Clexane, Sanofi, Paris) painokiloa kohden SQ 12 tunnin välein varfariinilla 5 mg suun kautta päivittäin ja molempien lääkkeiden käyttöä jatketaan, kunnes INR-tavoite (2,5) saavutetaan, minkä jälkeen kleksaanin käyttö lopetetaan. .
Toinen ryhmä saa jatkuvaa UFH-infuusiota 1 000 yksikköä tunnissa, minkä jälkeen annosta säädetään terapeuttisen aPTT:n (kaksi kertaa lähtötasoon verrattuna) ylläpitämiseksi, sitten aloitetaan varfariinihoito (5 mg päivittäin).
Tutkijat seuraavat molempien ryhmien potilaita, kunnes INR-tavoite saavutetaan (2,5), minkä jälkeen kleksaani ja UFH lopetetaan. Haittavaikutuksia arvioidaan molemmissa ryhmissä kolmen kuukauden ajan.
Tiedot analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -versiolla 15 ja Chi-neliötilastoilla.
Tutkimuksemme päätulos on uuden aivohalvauksen, kuolleisuuden, keskushermoston (CNS) verenvuodon, suuren verenvuodon, keskeyttämisen ja muiden ei-toivottujen sivuvaikutusten arviointi ensimmäisen viikon ja kolmen kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 11351-71937
- Rekrytointi
- Nemazi hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reyhane Sedghi, MD
- Puhelinnumero: 00989177035783
- Sähköposti: reihaneh.sedghi@gmail.com
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 7134844119
- Rekrytointi
- Faghihi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Farnia Feiz, MD
- Puhelinnumero: 00989177383403
- Sähköposti: farniafeiz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta puhtaasti AF:n vuoksi
- AF vahvistettu EKG:llä tai 24 tunnin holter-valvonnalla
- potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiohoidon toistuvan aivohalvauksen ehkäisemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
- ei yhteistyötä
- Keskushermoston verenvuoto
- suuri verenvuoto
- infarktin koko on yli kolmasosa keskimmäisestä aivovaltimosta
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) yli 20
- yliherkkyys IV UFH:lle tai LMWH:lle
- ei tietoista suostumusta
- muut aivohalvauksen syyt paitsi AF
- raskaus
- imetys
- hallitsematon verenpaine (BP yli 220/120)
- munuaisten, maksan, hengitysteiden tai sydämen vajaatoiminta
- sydäninfarkti
- tarttuva endokardiitti
- kooma
- vaskuliitti
- dissektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienimolekyylipainoinen hepariini
nämä potilaat saavat 1 mg enoksapariinia (kleksaania) painokiloa kohti ihonalaisesti 12 tunnin välein varfariinin 5 mg QD kanssa ja molempien lääkkeiden käyttöä jatketaan, kunnes INR-tavoite (2,5) saavutetaan, minkä jälkeen kleksaani lopetetaan.
|
1 mg enoksapariinia painokiloa kohti ihonalaisesti 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fraktioimaton hepariini
Tämä ryhmä saa aluksi jatkuvaa suonensisäistä fraktioimatonta hepariininatriuminfuusiota 1 000 yksikköä tunnissa, minkä jälkeen annosta säädetään terapeuttisen aPTT-tason ylläpitämiseksi (kaksi kertaa lähtötasoon verrattuna), minkä jälkeen varfariinihoito aloitetaan (5 mg QD).
|
1000 yksikköä tunnissa jatkuva suonensisäinen hepariininatriuminfuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
kaikki kuolemantapaukset sisältyvät, mutta vain aivoverisuonionnettomuudesta johtuva kuolleisuus otetaan huomioon.
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
|
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
Iskeemiset aivohalvaukset ovat niitä, jotka johtuvat verenkierron katkeamisesta
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
|
hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
hemorragiset aivohalvaukset ovat niitä, jotka johtuvat verisuonen repeämisestä tai epänormaalista verisuonirakenteesta.
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireinen keskushermoston verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
Kallonsisäinen verenvuoto tapahtuu, kun kallon sisällä oleva verisuoni repeytyy tai vuotaa, mikä aiheuttaa neurologisia oireita.
Se voi johtua ei-traumaattisista syistä, kuten hemorragisessa aivohalvauksessa, kuten repeämäsestä aneurysmasta.
Antikoagulanttihoito voi lisätä kallonsisäisen verenvuodon riskiä.
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
|
Ei-keskushermoston verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
verenvuoto muista kehon kohdista paitsi keskushermostossa.
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
|
oireeton CNS_hemorrhage
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantaan asti
|
Kallonsisäinen verenvuoto tapahtuu, kun kallon sisällä oleva verisuoni repeytyy tai vuotaa, mikä ei aiheuta neurologisia oireita.
Se voi johtua ei-traumaattisista syistä, kuten hemorragisessa aivohalvauksessa, kuten repeämäsestä aneurysmasta.
Antikoagulanttihoito voi lisätä kallonsisäisen verenvuodon riskiä.
|
3 kuukauden seurantaan asti
|
|
aika saavuttaa tavoite INR
Aikaikkuna: keskimääräinen aika 7-10 päivää (se vaihtelee yksilöiden välillä)
|
varfariinihoitoa saavien potilaiden terapeuttinen INR-taso on 2,0–3,0.
|
keskimääräinen aika 7-10 päivää (se vaihtelee yksilöiden välillä)
|
|
lääkkeiden siedettävyyttä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
siedettävyys on se, kuinka potilas voi sietää hepariinia ja LMWH:ta sivuvaikutuksen ja antoreitin suhteen.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
- Opintojen puheenjohtaja: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shahpouri MM, Mousavi S, Khorvash F, Mousavi SM, Hoseini T. Anticoagulant therapy for ischemic stroke: A review of literature. J Res Med Sci. 2012 Apr;17(4):396-401.
- Kase CS, Albers GW, Bladin C, Fieschi C, Gabbai AA, O'Riordan W, Pineo GF; PREVAIL Investigators. Neurological outcomes in patients with ischemic stroke receiving enoxaparin or heparin for venous thromboembolism prophylaxis: subanalysis of the Prevention of VTE after Acute Ischemic Stroke with LMWH (PREVAIL) study. Stroke. 2009 Nov;40(11):3532-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.555003. Epub 2009 Aug 20.
- Algra A, de Schryver EL, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ. Oral anticoagulants versus antiplatelet therapy for preventing further vascular events after transient ischaemic attack or minor stroke of presumed arterial origin. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001342. doi: 10.1002/14651858.CD001342.
- Saxena R, Lewis S, Berge E, Sandercock PA, Koudstaal PJ. Risk of early death and recurrent stroke and effect of heparin in 3169 patients with acute ischemic stroke and atrial fibrillation in the International Stroke Trial. Stroke. 2001 Oct;32(10):2333-7. doi: 10.1161/hs1001.097093.
- Hallevi H, Albright KC, Martin-Schild S, Barreto AD, Savitz SI, Escobar MA, Gonzales NR, Noser EA, Illoh K, Grotta JC. Anticoagulation after cardioembolic stroke: to bridge or not to bridge? Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1169-73. doi: 10.1001/archneur.65.9.noc70105. Epub 2008 Jul 14.
- Guyatt GH, Akl EA, Crowther M, Gutterman DD, Schuunemann HJ; American College of Chest Physicians Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis Panel. Executive summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):7S-47S. doi: 10.1378/chest.1412S3. No abstract available. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129. Dosage error in article text. Chest. 2012 Dec;142(6):1698. Dosage error in article text.
- Fahimi F, Baniasadi S, Behzadnia N. Enoxaparin Utilization Evaluation: An Observational Prospective Study in Medical Inpatients. Iranian Journal of Pharmaceutical Research 2008;7 (1):77-82.
- Kalafut MA, Gandhi R, Kidwell CS, Saver JL. Safety and cost of low-molecular-weight heparin as bridging anticoagulant therapy in subacute cerebral ischemia. Stroke. 2000 Nov;31(11):2563-8. doi: 10.1161/01.str.31.11.2563.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Cohen M, Demers C, Gurfinkel EP, Turpie AG, Fromell GJ, Goodman S, Langer A, Califf RM, Fox KA, Premmereur J, Bigonzi F. A comparison of low-molecular-weight heparin with unfractionated heparin for unstable coronary artery disease. Efficacy and Safety of Subcutaneous Enoxaparin in Non-Q-Wave Coronary Events Study Group. N Engl J Med. 1997 Aug 14;337(7):447-52. doi: 10.1056/NEJM199708143370702.
- Burak CR, Bowen MD, Barron TF. The use of enoxaparin in children with acute, nonhemorrhagic ischemic stroke. Pediatr Neurol. 2003 Oct;29(4):295-8. doi: 10.1016/s0887-8994(03)00270-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Embolinen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Enoksapariini
- Kalsium hepariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92-01-01-5667
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Embolinen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi